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脳手術中の機能的マイクロドップラー超音波検査による脳血管系の高解像度イメージング (ULYS)

2018年1月23日 更新者:Centre Hospitalier St Anne

限局性皮質 dYSplasia における ULtrasound イメージング: 脳神経外科手術中に形成異常皮質を描写するための新しいアプローチ

脳手術中の機能的マイクロドップラー超音波検査による脳血管系の高解像度イメージング (ULYS)

調査の概要

詳細な説明

その包括的な記述 (Taylor et al., 1971) から 30 年が経ちましたが、限局性皮質異形成 (FCD) は謎めいた状態のままです。 FCD は、直接生命を脅かす重度の難治性てんかんを引き起こす可能性があります。 通常、術前の神経画像検査には高解像度の MR 画像検査が含まれますが、これは FCD 患者の皮質異常の 60 ~ 80% しか明らかにできません。 抗てんかん薬が FCD 患者に完全な発作の自由をもたらさない場合、FCD の外科的切除は避けられません。 多くの患者、特に MR 画像の結果が正常な患者は、追加の診断手順を受けます。 頭皮 EEG は頻繁に使用され、初期の一連の手術においてより重要なモダリティの 1 つでした。 異常な EEG 所見を有する患者の約半分から 3 分の 2 に、局所的な発作時の異常があります。 場合によっては、最も一般的にはグリッド アレイを使用した頭蓋内電気生理学的記録が使用されます。 慢性的な記録は、てんかん領域を定義することに加えて、雄弁な皮質領域の識別を可能にします。 「雄弁な脳」とは、感覚、運動、言語、記憶、およびツールの意図的な使用を介して、周囲の環境との相互作用およびそのプロセスを可能にする脳の部分を指します。 それにもかかわらず、これらの技術はすべて侵襲的であるか、時空間解像度が低すぎて脳の奥深くにあるてんかん病変を正確に特定できません。 したがって、葉切除術や半球切除術などの病変領域の大規模な切除は、病変の局在に応じて、失語症、部分的な顔面麻痺、片麻痺などの副作用のリスクが高い状態で行われます。

ナビゲート可能な 3 次元 (3D)-MRI (Neuronavigation システムに基づく) は現在、Saint Anne 病院で切除中の計画とガイドに使用されていますが、脳神経外科医は解像度の低さと非リアルタイム イメージングについて不満を述べることがよくあります。 手術ナビゲーションの使用は脳外科手術において重要な進歩を遂げてきましたが、その有用性はブレイン シフトとして知られる現象によって制限されています。 脳が露出するたびに、脳脊髄液 (CSF) が失われます。 また、切除開始後は、術野の位置が術前と比べて数センチずれることがあります。 ブレイン シフトにより、術前の画像に頼って残存腫瘍の位置を特定することは潜在的に危険です。 脳のシフトに対処し、正確なニューロナビゲーションを維持する唯一の方法は、術中イメージングを使用して、FCD の病理組織の切除を強化することです。

以前、研究者は、機能的マイクロドップラー超音波検査法 (fmDS) を使用して、前臨床モデルで薬物誘発性てんかん発作中の血行動態反応を監視することにより、アプローチの実現可能性を実証しました。

研究者は現在、ナビゲート可能な 3 次元 (3D) 超音波インターフェースを組み合わせて、リアルタイムで脳シフト (B モード) を修正し、前例のない異形成病巣ベースの解像度を備えたほぼリアルタイムの識別を組み合わせたこの新しいツールを開発しています。異常ニューロンの特定の血行動態サインについて。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Centre Hospitalier St Anne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から65歳までの年齢
  • 部分的な薬剤耐性てんかんのための脳神経外科部門での患者のフォローアップ
  • DCF2の確実または可能性のある病因診断
  • 動作表示
  • -研究に参加するための同意(または法定代理人の同意)

除外基準:

  • DCF2以外の病因診断
  • 同意の拒否
  • 健康保険なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能的マイクロドップラー超音波検査
  1. MRI画像による開頭術
  2. 硬膜の開口部
  3. ニューロナビゲーションを使用した溝の局在化
  4. 高周波 (15MHz) 超音波を使用した高時空間分解能 (100µm-20ms) での脳血液量ダイナミクスの形態学的 (Bmode) および機能的測定を含む機能的マイクロドップラー超音波検査。 自発データの少なくとも 5 つの 2 分間の期間が、15KHz のデータ取得のサンプリング レートと 10 ~ 70 Hz のハイパス フィルターで記録されます。
  5. 異形成組織の運動
  6. 創傷閉鎖前に fmDS を使用して制御
他の名前:
  • DFC2 の除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
超音波 B モードおよびマイクロドップラー モードに基づく 2D ボクセルごとの分析を使用した、MRI 可視 FCD 患者の白質における異形成組織の正確な描写。
時間枠:T0の手術中
T0の手術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
異常異形成組織の位置が MRI 可視 FCD のてんかん発生ゾーンの位置と相関するかどうかを判断します。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bertrand DEVAUX, MD, PhD、Centre Hospitalier St Anne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月7日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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