Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløsningsbilleddannelse af cerebral vaskulatur ved funktionel mikro-doppler sonografi under hjernekirurgi (ULYS)

23. januar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Ultralydsbilleddannelse i fokal kortikal dysplasi: en ny tilgang til afgrænsning af den dysplastiske cortex under neurokirurgi

Høj opløsning billeddannelse af cerebral vaskulatur ved funktionel mikro-doppler sonografi under hjernekirurgi (ULYS)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tre årtier siden dens omfattende beskrivelse (Taylor et al., 1971), er fokal kortikal dysplasi (FCD) stadig en gådefuld tilstand. FCD kan forårsage svær refraktær epilepsi, der kan være direkte livstruende. Præoperativ neuroimaging omfatter normalt højopløsnings MR-billeddannelse, som kun kan afsløre 60 til 80 % af kortikale abnormiteter hos patienter med FCD. Når antiepileptika ikke giver fuldstændig frihed for anfald hos FCD-patienter, er kirurgisk resektion af FCD uundgåelig. Mange patienter, især dem med normale MR-billeddannelsesresultater, gennemgår yderligere diagnostiske procedurer. Hovedbunds EEG bruges ofte og var en af ​​de mere vigtige modaliteter under tidlige operationsserier. Cirka halvdelen til to tredjedele af patienter med abnorme EEG-fund har en regional iktal abnormitet. I nogle tilfælde anvendes intrakranielle elektrofysiologiske optagelser, oftest med grid-arrays. Kronisk optagelse tillader identifikation af veltalende cortex-områder, foruden at definere den epileptogene region. Den "veltalende hjerne" refererer til de dele af hjernen, der tillader interaktion med og processen i det omgivende miljø, via sanser, bevægelse, sprog, hukommelse og målrettet brug af værktøjer. Ikke desto mindre er alle disse teknikker enten invasive eller har en spatiotemporal opløsning, der er for dårlig til at identificere præcis den epileptiske læsion dybt i hjernen. Derfor udføres store resektion af læsionsområder, såsom lobektomier og endda hemisfærektomier, med en høj risiko for bivirkninger, herunder afasi, delvis ansigtslammelse og hemiplegi afhængigt af lokaliseringen af ​​læsionen.

Navigerbar tredimensionel (3D)-MRI (baseret på neuronavigationssystem) bruges i øjeblikket på Sainte Anne hospitalet til planlægning og vejledning under resektion, men neurokirurger klager ofte over dårlig opløsning og ikke-realtidsbilleddannelse. Mens brugen af ​​kirurgisk navigation har været et vigtigt fremskridt inden for hjernekirurgi, er dets anvendelighed begrænset af fænomenet kendt som hjerneskift. Når hjernen blotlægges, går cerebral spinalvæske (CSF) tabt. Efter starten af ​​resektionen kan operationsfeltets position desuden skifte med centimeter sammenlignet med positionen før operationen. Hjerneskift gør det potentielt farligt at stole på præoperative billeder for at bestemme placeringen af ​​resterende tumorer. Den eneste måde at håndtere hjerneskift og opretholde nøjagtig neuronavigation er med intraoperativ billeddannelse for at forbedre resektion af det patologiske væv i FCD.

Tidligere har efterforskerne demonstreret gennemførligheden af ​​deres tilgang ved at overvåge de hæmodynamiske responser under lægemiddelinducerede epileptiske anfald i prækliniske modeller ved hjælp af funktionel mikro-Doppler Sonografi (fmDS).

Efterforskerne udvikler nu dette nye værktøj, der kombinerer en navigerbar tredimensionel (3D)-ultralydsgrænseflade for i realtid at korrigere hjerneskiftet (B-mode) med nær-realtidsidentifikation med hidtil uset opløsning af dysplasi-foci-baserede på den specifikke hæmodynamiske signatur af unormale neuroner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier St Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 6 og 65 år
  • Patientopfølgning i Neurokirurgisk afdeling for en delvis lægemiddelresistent epilepsi
  • Ætiologisk diagnose sikker eller sandsynlig for DCF2
  • Driftsindikation
  • samtykke (eller samtykke fra den juridiske repræsentant) til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En anden ætiologisk diagnose end en DCF2
  • Afslag på samtykke
  • Ingen sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Funktionel mikro-Doppler sonografi
  1. Kraniotomi ifølge MR-billeder
  2. Dura åbning
  3. Sulkal lokalisering ved hjælp af neuronavigation
  4. Funktionel mikro-Doppler sonografi inklusive morfologisk (Bmode) og funktionel måling af cerebral blodvolumen dynamik ved høj spatio-temporal opløsning (100µm-20ms) ved hjælp af højfrekvent (15MHz) ultralyd. Mindst 5 2-minutters perioder med spontane data vil blive optaget med en samplinghastighed for dataindsamling på 15KHz og højpasfilter på 10 til 70 Hz.
  5. Exerese af det dysplasiske væv
  6. Kontrol ved hjælp af fmDS før sårlukning
Andre navne:
  • DFC2 fjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præcis afgrænsning af det dysplasiske væv i det hvide stof hos en patient med MRI-synlig FCD ved hjælp af en 2D voxel-for-voxel-analyse baseret på ultralyd B-Mode og mikro-Doppler-tilstand.
Tidsramme: Under operationen kl. t0
Under operationen kl. t0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om placeringen af ​​unormalt dysplasisk væv korrelerer med placeringen af ​​den epileptogene zone i MRI-synlig FCD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2014

Først opslået (SKØN)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner