- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02090569
Højopløsningsbilleddannelse af cerebral vaskulatur ved funktionel mikro-doppler sonografi under hjernekirurgi (ULYS)
Ultralydsbilleddannelse i fokal kortikal dysplasi: en ny tilgang til afgrænsning af den dysplastiske cortex under neurokirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre årtier siden dens omfattende beskrivelse (Taylor et al., 1971), er fokal kortikal dysplasi (FCD) stadig en gådefuld tilstand. FCD kan forårsage svær refraktær epilepsi, der kan være direkte livstruende. Præoperativ neuroimaging omfatter normalt højopløsnings MR-billeddannelse, som kun kan afsløre 60 til 80 % af kortikale abnormiteter hos patienter med FCD. Når antiepileptika ikke giver fuldstændig frihed for anfald hos FCD-patienter, er kirurgisk resektion af FCD uundgåelig. Mange patienter, især dem med normale MR-billeddannelsesresultater, gennemgår yderligere diagnostiske procedurer. Hovedbunds EEG bruges ofte og var en af de mere vigtige modaliteter under tidlige operationsserier. Cirka halvdelen til to tredjedele af patienter med abnorme EEG-fund har en regional iktal abnormitet. I nogle tilfælde anvendes intrakranielle elektrofysiologiske optagelser, oftest med grid-arrays. Kronisk optagelse tillader identifikation af veltalende cortex-områder, foruden at definere den epileptogene region. Den "veltalende hjerne" refererer til de dele af hjernen, der tillader interaktion med og processen i det omgivende miljø, via sanser, bevægelse, sprog, hukommelse og målrettet brug af værktøjer. Ikke desto mindre er alle disse teknikker enten invasive eller har en spatiotemporal opløsning, der er for dårlig til at identificere præcis den epileptiske læsion dybt i hjernen. Derfor udføres store resektion af læsionsområder, såsom lobektomier og endda hemisfærektomier, med en høj risiko for bivirkninger, herunder afasi, delvis ansigtslammelse og hemiplegi afhængigt af lokaliseringen af læsionen.
Navigerbar tredimensionel (3D)-MRI (baseret på neuronavigationssystem) bruges i øjeblikket på Sainte Anne hospitalet til planlægning og vejledning under resektion, men neurokirurger klager ofte over dårlig opløsning og ikke-realtidsbilleddannelse. Mens brugen af kirurgisk navigation har været et vigtigt fremskridt inden for hjernekirurgi, er dets anvendelighed begrænset af fænomenet kendt som hjerneskift. Når hjernen blotlægges, går cerebral spinalvæske (CSF) tabt. Efter starten af resektionen kan operationsfeltets position desuden skifte med centimeter sammenlignet med positionen før operationen. Hjerneskift gør det potentielt farligt at stole på præoperative billeder for at bestemme placeringen af resterende tumorer. Den eneste måde at håndtere hjerneskift og opretholde nøjagtig neuronavigation er med intraoperativ billeddannelse for at forbedre resektion af det patologiske væv i FCD.
Tidligere har efterforskerne demonstreret gennemførligheden af deres tilgang ved at overvåge de hæmodynamiske responser under lægemiddelinducerede epileptiske anfald i prækliniske modeller ved hjælp af funktionel mikro-Doppler Sonografi (fmDS).
Efterforskerne udvikler nu dette nye værktøj, der kombinerer en navigerbar tredimensionel (3D)-ultralydsgrænseflade for i realtid at korrigere hjerneskiftet (B-mode) med nær-realtidsidentifikation med hidtil uset opløsning af dysplasi-foci-baserede på den specifikke hæmodynamiske signatur af unormale neuroner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Centre Hospitalier St Anne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 og 65 år
- Patientopfølgning i Neurokirurgisk afdeling for en delvis lægemiddelresistent epilepsi
- Ætiologisk diagnose sikker eller sandsynlig for DCF2
- Driftsindikation
- samtykke (eller samtykke fra den juridiske repræsentant) til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- En anden ætiologisk diagnose end en DCF2
- Afslag på samtykke
- Ingen sygesikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Funktionel mikro-Doppler sonografi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præcis afgrænsning af det dysplasiske væv i det hvide stof hos en patient med MRI-synlig FCD ved hjælp af en 2D voxel-for-voxel-analyse baseret på ultralyd B-Mode og mikro-Doppler-tilstand.
Tidsramme: Under operationen kl. t0
|
Under operationen kl. t0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om placeringen af unormalt dysplasisk væv korrelerer med placeringen af den epileptogene zone i MRI-synlig FCD
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Daumas-Duport C, Landre E, Turak B, Roux FX, Meder JF, Devaux B, Oppenheim C. Optimizing MR imaging detection of type 2 focal cortical dysplasia: best criteria for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1932-8. doi: 10.3174/ajnr.A3081. Epub 2012 May 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D13-P007
- 2013-A01231-44 (ANDET: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .