- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02090569
Imaging ad alta risoluzione della vascolarizzazione cerebrale mediante ecografia funzionale con micro-doppler durante la chirurgia cerebrale (ULYS)
Imaging a ultrasuoni nella displasia corticale focale: un nuovo approccio per delineare la corteccia displastica durante la neurochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tre decenni dopo la sua descrizione completa (Taylor et al., 1971), la displasia corticale focale (FCD) rimane una condizione enigmatica. La FCD può causare una grave epilessia refrattaria che può essere direttamente pericolosa per la vita. Il neuroimaging preoperatorio di solito include immagini RM ad alta risoluzione, che possono rivelare solo il 60-80% delle anomalie corticali nei pazienti con FCD. Quando i farmaci antiepilettici non riescono a portare la completa libertà dalle crisi nei pazienti con FCD, la resezione chirurgica della FCD è inevitabile. Molti pazienti, in particolare quelli con risultati di imaging RM normali, vengono sottoposti a ulteriori procedure diagnostiche. L'EEG del cuoio capelluto è frequentemente utilizzato ed è stata una delle modalità più importanti durante le prime serie chirurgiche. Circa da metà a due terzi dei pazienti con risultati EEG anormali hanno un'anomalia ictale regionale. In alcuni casi vengono utilizzate registrazioni elettrofisiologiche intracraniche, più comunemente con matrici a griglia. La registrazione cronica consente l'identificazione di aree corticali eloquenti, oltre a definire la regione epilettogena. Il "cervello eloquente" si riferisce alle parti del cervello che consentono l'interazione e il processo dell'ambiente circostante, attraverso i sensi, il movimento, il linguaggio, la memoria e l'uso mirato di strumenti. Tuttavia, tutte queste tecniche sono invasive o hanno una risoluzione spaziotemporale troppo scarsa per identificare con precisione la lesione epilettica in profondità nel cervello. Pertanto, vengono eseguite ampie resezioni delle aree di lesione, come lobectomie e persino emisferectomie, con un alto rischio di effetti collaterali tra cui afasia, paralisi facciale parziale ed emiplegia a seconda della localizzazione della lesione.
La risonanza magnetica tridimensionale (3D) navigabile (basata sul sistema di neuronavigazione) è attualmente utilizzata presso l'ospedale Sainte Anne per la pianificazione e la guida durante la resezione, ma i neurochirurghi spesso si lamentano della scarsa risoluzione e dell'imaging non in tempo reale. Sebbene l'uso della navigazione chirurgica sia stato un importante progresso nella chirurgia cerebrale, la sua utilità è limitata dal fenomeno noto come spostamento del cervello. Ogni volta che il cervello è esposto, il liquido cerebrospinale (CSF) viene perso. Inoltre, dopo l'inizio della resezione, la posizione del campo operatorio può spostarsi di centimetri rispetto alla posizione preoperatoria. Lo spostamento del cervello rende potenzialmente pericoloso fare affidamento su immagini preoperatorie per determinare la posizione dei tumori residui. L'unico modo per affrontare lo spostamento del cervello e mantenere un'accurata neuronavigazione è con l'imaging intraoperatorio per migliorare la resezione del tessuto patologico nella FCD.
In precedenza, i ricercatori hanno dimostrato la fattibilità del loro approccio monitorando le risposte emodinamiche durante le crisi epilettiche indotte da farmaci in modelli preclinici utilizzando la sonografia micro-Doppler funzionale (fmDS).
I ricercatori stanno ora sviluppando questo nuovo strumento che combina un'interfaccia ecografica tridimensionale (3D) navigabile per correggere in tempo reale lo spostamento del cervello (modalità B) con l'identificazione quasi in tempo reale con una risoluzione senza precedenti dei focolai di displasia basata sulla firma emodinamica specifica dei neuroni anormali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier St Anne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 65 anni
- Follow-up del paziente nel reparto di Neurochirurgia per un'epilessia parziale resistente ai farmaci
- Diagnosi eziologica certa o probabile di DCF2
- Indicazione operativa
- consenso (o consenso del legale rappresentante) a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi eziologica diversa da DCF2
- Rifiuto del consenso
- Nessuna assicurazione sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ecografia funzionale micro-Doppler
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Delineazione precisa del tessuto displasico nella sostanza bianca del paziente con FCD visibile alla risonanza magnetica utilizzando un'analisi 2D voxel per voxel basata sulla modalità B-Mode e micro-Doppler degli ultrasuoni.
Lasso di tempo: Durante l'intervento a t0
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Durante l'intervento a t0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se la posizione del tessuto displasico anormale è correlata alla posizione della zona epilettogena nella FCD visibile alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Daumas-Duport C, Landre E, Turak B, Roux FX, Meder JF, Devaux B, Oppenheim C. Optimizing MR imaging detection of type 2 focal cortical dysplasia: best criteria for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1932-8. doi: 10.3174/ajnr.A3081. Epub 2012 May 3.
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D13-P007
- 2013-A01231-44 (ALTRO: ANSM)
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