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Imaging ad alta risoluzione della vascolarizzazione cerebrale mediante ecografia funzionale con micro-doppler durante la chirurgia cerebrale (ULYS)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

Imaging a ultrasuoni nella displasia corticale focale: un nuovo approccio per delineare la corteccia displastica durante la neurochirurgia

Imaging ad alta risoluzione della vascolarizzazione cerebrale mediante ecografia funzionale con micro-doppler durante la chirurgia cerebrale (ULYS)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tre decenni dopo la sua descrizione completa (Taylor et al., 1971), la displasia corticale focale (FCD) rimane una condizione enigmatica. La FCD può causare una grave epilessia refrattaria che può essere direttamente pericolosa per la vita. Il neuroimaging preoperatorio di solito include immagini RM ad alta risoluzione, che possono rivelare solo il 60-80% delle anomalie corticali nei pazienti con FCD. Quando i farmaci antiepilettici non riescono a portare la completa libertà dalle crisi nei pazienti con FCD, la resezione chirurgica della FCD è inevitabile. Molti pazienti, in particolare quelli con risultati di imaging RM normali, vengono sottoposti a ulteriori procedure diagnostiche. L'EEG del cuoio capelluto è frequentemente utilizzato ed è stata una delle modalità più importanti durante le prime serie chirurgiche. Circa da metà a due terzi dei pazienti con risultati EEG anormali hanno un'anomalia ictale regionale. In alcuni casi vengono utilizzate registrazioni elettrofisiologiche intracraniche, più comunemente con matrici a griglia. La registrazione cronica consente l'identificazione di aree corticali eloquenti, oltre a definire la regione epilettogena. Il "cervello eloquente" si riferisce alle parti del cervello che consentono l'interazione e il processo dell'ambiente circostante, attraverso i sensi, il movimento, il linguaggio, la memoria e l'uso mirato di strumenti. Tuttavia, tutte queste tecniche sono invasive o hanno una risoluzione spaziotemporale troppo scarsa per identificare con precisione la lesione epilettica in profondità nel cervello. Pertanto, vengono eseguite ampie resezioni delle aree di lesione, come lobectomie e persino emisferectomie, con un alto rischio di effetti collaterali tra cui afasia, paralisi facciale parziale ed emiplegia a seconda della localizzazione della lesione.

La risonanza magnetica tridimensionale (3D) navigabile (basata sul sistema di neuronavigazione) è attualmente utilizzata presso l'ospedale Sainte Anne per la pianificazione e la guida durante la resezione, ma i neurochirurghi spesso si lamentano della scarsa risoluzione e dell'imaging non in tempo reale. Sebbene l'uso della navigazione chirurgica sia stato un importante progresso nella chirurgia cerebrale, la sua utilità è limitata dal fenomeno noto come spostamento del cervello. Ogni volta che il cervello è esposto, il liquido cerebrospinale (CSF) viene perso. Inoltre, dopo l'inizio della resezione, la posizione del campo operatorio può spostarsi di centimetri rispetto alla posizione preoperatoria. Lo spostamento del cervello rende potenzialmente pericoloso fare affidamento su immagini preoperatorie per determinare la posizione dei tumori residui. L'unico modo per affrontare lo spostamento del cervello e mantenere un'accurata neuronavigazione è con l'imaging intraoperatorio per migliorare la resezione del tessuto patologico nella FCD.

In precedenza, i ricercatori hanno dimostrato la fattibilità del loro approccio monitorando le risposte emodinamiche durante le crisi epilettiche indotte da farmaci in modelli preclinici utilizzando la sonografia micro-Doppler funzionale (fmDS).

I ricercatori stanno ora sviluppando questo nuovo strumento che combina un'interfaccia ecografica tridimensionale (3D) navigabile per correggere in tempo reale lo spostamento del cervello (modalità B) con l'identificazione quasi in tempo reale con una risoluzione senza precedenti dei focolai di displasia basata sulla firma emodinamica specifica dei neuroni anormali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier St Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 65 anni
  • Follow-up del paziente nel reparto di Neurochirurgia per un'epilessia parziale resistente ai farmaci
  • Diagnosi eziologica certa o probabile di DCF2
  • Indicazione operativa
  • consenso (o consenso del legale rappresentante) a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi eziologica diversa da DCF2
  • Rifiuto del consenso
  • Nessuna assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ecografia funzionale micro-Doppler
  1. Craniotomia secondo immagini MRI
  2. Dura apertura
  3. Localizzazione sulcale mediante neuronavigazione
  4. Sonografia funzionale micro-Doppler inclusa la misurazione morfologica (Bmode) e funzionale della dinamica del volume del sangue cerebrale ad alta risoluzione spazio-temporale (100µm-20ms) mediante ultrasuoni ad alta frequenza (15MHz). Verranno registrati almeno 5 periodi di 2 minuti di dati spontanei con una frequenza di campionamento per l'acquisizione dei dati di 15 KHz e un filtro passa-alto da 10 a 70 Hz.
  5. Exeresi del tessuto displasico
  6. Controllo mediante fmDS prima della chiusura della ferita
Altri nomi:
  • Rimozione DFC2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Delineazione precisa del tessuto displasico nella sostanza bianca del paziente con FCD visibile alla risonanza magnetica utilizzando un'analisi 2D voxel per voxel basata sulla modalità B-Mode e micro-Doppler degli ultrasuoni.
Lasso di tempo: Durante l'intervento a t0
Durante l'intervento a t0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la posizione del tessuto displasico anormale è correlata alla posizione della zona epilettogena nella FCD visibile alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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