Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagens de alta resolução da vasculatura cerebral por ultrassonografia funcional com micro-Doppler durante cirurgia cerebral (ULYS)

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Ultrassonografia na displasia cortical focal: uma nova abordagem para delinear o córtex displásico durante a neurocirurgia

Imagens de alta resolução da vasculatura cerebral por ultrassonografia funcional com micro-Doppler durante cirurgia cerebral (ULYS)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Três décadas desde sua descrição abrangente (Taylor et al., 1971), a displasia cortical focal (FCD) continua sendo uma condição enigmática. FCD pode causar epilepsia refratária grave que pode ser diretamente fatal. A neuroimagem pré-operatória geralmente inclui imagens de RM de alta resolução, que podem revelar apenas 60 a 80% das anormalidades corticais em pacientes com DCF. Quando as drogas antiepilépticas falham em trazer liberdade completa de convulsão em pacientes com FCD, a ressecção cirúrgica do FCD é inevitável. Muitos pacientes, especialmente aqueles com resultados normais de imagem de RM, passam por procedimentos diagnósticos adicionais. O EEG do couro cabeludo é frequentemente usado e foi uma das modalidades mais importantes durante as primeiras séries cirúrgicas. Aproximadamente metade a dois terços dos pacientes com achados anormais de EEG têm uma anormalidade ictal regional. Em alguns casos, são usados ​​registros eletrofisiológicos intracranianos, mais comumente com matrizes de grade. O registro crônico permite a identificação de áreas eloquentes do córtex, além de definir a região epileptogênica. O "cérebro eloquente" refere-se às partes do cérebro que permitem a interação e o processo do ambiente circundante, por meio dos sentidos, movimento, linguagem, memória e uso intencional de ferramentas. No entanto, todas essas técnicas são invasivas ou têm uma resolução espaço-temporal muito pobre para identificar com precisão a lesão epiléptica no fundo do cérebro. Assim, grandes ressecções de áreas de lesão, como lobectomias e até hemisferectomias, são realizadas com alto risco de efeitos colaterais, incluindo afasia, paralisia facial parcial e hemiplegia, dependendo da localização da lesão.

A ressonância magnética tridimensional (3D) navegável (baseada no sistema de neuronavegação) é atualmente usada no hospital Sainte Anne para planejar e orientar durante a ressecção, mas os neurocirurgiões frequentemente reclamam de baixa resolução e imagens não em tempo real. Embora o uso da navegação cirúrgica tenha sido um avanço importante na cirurgia cerebral, sua utilidade é limitada pelo fenômeno conhecido como deslocamento do cérebro. Sempre que o cérebro é exposto, o líquido cefalorraquidiano (LCR) é perdido. Além disso, após o início da ressecção, a posição do campo cirúrgico pode mudar em centímetros, em relação à posição pré-operatória. O deslocamento do cérebro torna potencialmente perigoso confiar em imagens pré-operatórias para determinar a localização de tumores residuais. A única maneira de lidar com o deslocamento do cérebro e manter a neuronavegação precisa é com imagens intraoperatórias para aprimorar a ressecção do tecido patológico na FCD.

Anteriormente, os pesquisadores demonstraram a viabilidade de sua abordagem monitorando as respostas hemodinâmicas durante crises epilépticas induzidas por drogas em modelos pré-clínicos usando micro-Doppler ultrassonografia funcional (fmDS).

Os pesquisadores estão agora desenvolvendo esta nova ferramenta que combina uma interface de ultrassom tridimensional (3D) navegável para corrigir em tempo real o deslocamento cerebral (modo B) com a identificação quase em tempo real com resolução sem precedentes dos focos de displasia com base na assinatura hemodinâmica específica de neurônios anormais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Centre Hospitalier St Anne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 6 e 65 anos
  • Acompanhamento de doente no serviço de Neurocirurgia por epilepsia parcial fármaco-resistente
  • Diagnóstico etiológico certo ou provável de DCF2
  • Indicação de operação
  • consentimento (ou concordância do representante legal) em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico etiológico diferente de DCF2
  • Recusa de consentimento
  • Sem seguro saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ultrassonografia funcional micro-Doppler
  1. Craniotomia de acordo com imagens de ressonância magnética
  2. Dura abertura
  3. Localização sulcal usando neuronavegação
  4. Ultrassonografia micro-Doppler funcional, incluindo medição morfológica (Bmode) e funcional da dinâmica do volume sanguíneo cerebral em alta resolução espaço-temporal (100µm-20ms) usando ultrassom de alta frequência (15MHz). Serão registrados pelo menos 5 períodos de 2 minutos de dados espontâneos com taxa de amostragem para aquisição de dados de 15KHz e filtro passa-alto de 10 a 70 Hz.
  5. Exérese do tecido displásico
  6. Controle usando fmDS antes do fechamento da ferida
Outros nomes:
  • Remoção DFC2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Delineamento preciso do tecido displásico na substância branca do paciente com MRI-visível FCD usando uma análise 2D voxel por voxel com base no modo B de ultrassom e no modo micro-Doppler.
Prazo: Durante a cirurgia em t0
Durante a cirurgia em t0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a localização do tecido displásico anormal se correlaciona com a localização da zona epileptogênica em FCD visível por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassonografia funcional micro-Doppler (fmDS)

3
Se inscrever