- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02090569
Imagens de alta resolução da vasculatura cerebral por ultrassonografia funcional com micro-Doppler durante cirurgia cerebral (ULYS)
Ultrassonografia na displasia cortical focal: uma nova abordagem para delinear o córtex displásico durante a neurocirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três décadas desde sua descrição abrangente (Taylor et al., 1971), a displasia cortical focal (FCD) continua sendo uma condição enigmática. FCD pode causar epilepsia refratária grave que pode ser diretamente fatal. A neuroimagem pré-operatória geralmente inclui imagens de RM de alta resolução, que podem revelar apenas 60 a 80% das anormalidades corticais em pacientes com DCF. Quando as drogas antiepilépticas falham em trazer liberdade completa de convulsão em pacientes com FCD, a ressecção cirúrgica do FCD é inevitável. Muitos pacientes, especialmente aqueles com resultados normais de imagem de RM, passam por procedimentos diagnósticos adicionais. O EEG do couro cabeludo é frequentemente usado e foi uma das modalidades mais importantes durante as primeiras séries cirúrgicas. Aproximadamente metade a dois terços dos pacientes com achados anormais de EEG têm uma anormalidade ictal regional. Em alguns casos, são usados registros eletrofisiológicos intracranianos, mais comumente com matrizes de grade. O registro crônico permite a identificação de áreas eloquentes do córtex, além de definir a região epileptogênica. O "cérebro eloquente" refere-se às partes do cérebro que permitem a interação e o processo do ambiente circundante, por meio dos sentidos, movimento, linguagem, memória e uso intencional de ferramentas. No entanto, todas essas técnicas são invasivas ou têm uma resolução espaço-temporal muito pobre para identificar com precisão a lesão epiléptica no fundo do cérebro. Assim, grandes ressecções de áreas de lesão, como lobectomias e até hemisferectomias, são realizadas com alto risco de efeitos colaterais, incluindo afasia, paralisia facial parcial e hemiplegia, dependendo da localização da lesão.
A ressonância magnética tridimensional (3D) navegável (baseada no sistema de neuronavegação) é atualmente usada no hospital Sainte Anne para planejar e orientar durante a ressecção, mas os neurocirurgiões frequentemente reclamam de baixa resolução e imagens não em tempo real. Embora o uso da navegação cirúrgica tenha sido um avanço importante na cirurgia cerebral, sua utilidade é limitada pelo fenômeno conhecido como deslocamento do cérebro. Sempre que o cérebro é exposto, o líquido cefalorraquidiano (LCR) é perdido. Além disso, após o início da ressecção, a posição do campo cirúrgico pode mudar em centímetros, em relação à posição pré-operatória. O deslocamento do cérebro torna potencialmente perigoso confiar em imagens pré-operatórias para determinar a localização de tumores residuais. A única maneira de lidar com o deslocamento do cérebro e manter a neuronavegação precisa é com imagens intraoperatórias para aprimorar a ressecção do tecido patológico na FCD.
Anteriormente, os pesquisadores demonstraram a viabilidade de sua abordagem monitorando as respostas hemodinâmicas durante crises epilépticas induzidas por drogas em modelos pré-clínicos usando micro-Doppler ultrassonografia funcional (fmDS).
Os pesquisadores estão agora desenvolvendo esta nova ferramenta que combina uma interface de ultrassom tridimensional (3D) navegável para corrigir em tempo real o deslocamento cerebral (modo B) com a identificação quase em tempo real com resolução sem precedentes dos focos de displasia com base na assinatura hemodinâmica específica de neurônios anormais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Centre Hospitalier St Anne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 65 anos
- Acompanhamento de doente no serviço de Neurocirurgia por epilepsia parcial fármaco-resistente
- Diagnóstico etiológico certo ou provável de DCF2
- Indicação de operação
- consentimento (ou concordância do representante legal) em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico etiológico diferente de DCF2
- Recusa de consentimento
- Sem seguro saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ultrassonografia funcional micro-Doppler
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Delineamento preciso do tecido displásico na substância branca do paciente com MRI-visível FCD usando uma análise 2D voxel por voxel com base no modo B de ultrassom e no modo micro-Doppler.
Prazo: Durante a cirurgia em t0
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Durante a cirurgia em t0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se a localização do tecido displásico anormal se correlaciona com a localização da zona epileptogênica em FCD visível por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Daumas-Duport C, Landre E, Turak B, Roux FX, Meder JF, Devaux B, Oppenheim C. Optimizing MR imaging detection of type 2 focal cortical dysplasia: best criteria for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1932-8. doi: 10.3174/ajnr.A3081. Epub 2012 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D13-P007
- 2013-A01231-44 (OUTRO: ANSM)
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