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Hochauflösende Bildgebung des zerebralen Gefäßsystems durch funktionelle Mikro-Doppler-Sonographie während einer Gehirnoperation (ULYS)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Ultraschallbildgebung bei fokaler kortikaler Dysplasie: ein neuer Ansatz zur Abgrenzung des dysplastischen Kortex während der Neurochirurgie

Hochauflösende Bildgebung des zerebralen Gefäßsystems durch funktionelle Mikro-Doppler-Sonographie während einer Gehirnoperation (ULYS)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Drei Jahrzehnte nach ihrer umfassenden Beschreibung (Taylor et al., 1971) bleibt die fokale kortikale Dysplasie (FCD) ein rätselhafter Zustand. FCD kann schwere refraktäre Epilepsie verursachen, die direkt lebensbedrohlich sein kann. Die präoperative Neurobildgebung umfasst normalerweise eine hochauflösende MR-Bildgebung, die bei Patienten mit FCD nur 60 bis 80 % der kortikalen Anomalien aufdecken kann. Wenn Antiepileptika bei FCD-Patienten keine vollständige Anfallsfreiheit bewirken, ist eine chirurgische Resektion des FCD unvermeidlich. Viele Patienten, insbesondere diejenigen mit normalen MR-Bildgebungsergebnissen, werden zusätzlichen diagnostischen Verfahren unterzogen. Das Kopfhaut-EEG wird häufig verwendet und war eine der wichtigeren Modalitäten während früher chirurgischer Serien. Etwa die Hälfte bis zwei Drittel der Patienten mit auffälligen EEG-Befunden haben eine regionale iktale Anomalie. In einigen Fällen werden intrakranielle elektrophysiologische Aufzeichnungen, am häufigsten mit Grid-Arrays, verwendet. Die chronische Aufzeichnung ermöglicht zusätzlich zur Definition der epileptogenen Region die Identifizierung eloquenter Kortexbereiche. Das "eloquente Gehirn" bezieht sich auf die Teile des Gehirns, die die Interaktion mit und den Prozess der Umgebung über die Sinne, Bewegung, Sprache, Gedächtnis und den gezielten Einsatz von Werkzeugen ermöglichen. Dennoch sind alle diese Techniken entweder invasiv oder haben eine zu schlechte räumlich-zeitliche Auflösung, um die epileptische Läsion tief im Gehirn genau zu identifizieren. Daher werden große Resektionen von Läsionsbereichen, wie Lobektomien und sogar Hemisphärektomien, mit einem hohen Risiko für Nebenwirkungen wie Aphasie, partielle Gesichtslähmung und Hemiplegie, abhängig von der Lokalisation der Läsion, durchgeführt.

Navigierbare dreidimensionale (3D)-MRT (basierend auf einem Neuronavigationssystem) wird derzeit im Krankenhaus Sainte Anne zur Planung und Führung während der Resektion verwendet, aber Neurochirurgen beschweren sich häufig über schlechte Auflösung und Nicht-Echtzeit-Bildgebung. Während die Verwendung der chirurgischen Navigation ein wichtiger Fortschritt in der Gehirnchirurgie war, ist ihre Nützlichkeit durch das als Gehirnverschiebung bekannte Phänomen begrenzt. Immer wenn das Gehirn freigelegt wird, geht Liquor (CSF) verloren. Außerdem kann sich nach Beginn der Resektion die Position des Operationsfeldes um Zentimeter gegenüber der Position vor der Operation verschieben. Brain Shift macht es potenziell gefährlich, sich auf präoperative Bilder zu verlassen, um die Position von Resttumoren zu bestimmen. Die einzige Möglichkeit, mit Brain Shift umzugehen und eine genaue Neuronavigation aufrechtzuerhalten, ist die intraoperative Bildgebung, um die Resektion des pathologischen Gewebes bei FCD zu verbessern.

Zuvor demonstrierten die Forscher die Machbarkeit ihres Ansatzes, indem sie die hämodynamischen Reaktionen während arzneimittelinduzierter epileptischer Anfälle in präklinischen Modellen mit funktioneller Mikro-Doppler-Sonographie (fmDS) überwachten.

Die Forscher entwickeln nun dieses neue Tool, das eine navigierbare dreidimensionale (3D)-Ultraschallschnittstelle kombiniert, um die Gehirnverschiebung (B-Modus) in Echtzeit mit der Erkennung nahezu in Echtzeit mit beispielloser Auflösung der Dysplasieherde zu korrigieren über die spezifische hämodynamische Signatur abnormaler Neuronen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier St Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 65 Jahren
  • Patientennachsorge in der Abteilung für Neurochirurgie bei einer partiellen medikamentenresistenten Epilepsie
  • Ätiologische Diagnose sicher oder wahrscheinlich von DCF2
  • Betriebsanzeige
  • Zustimmung (oder Zustimmung des gesetzlichen Vertreters) zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Andere ätiologische Diagnose als DCF2
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Funktionelle Mikro-Doppler-Sonographie
  1. Kraniotomie nach MRT-Bildern
  2. Dura-Öffnung
  3. Sulkale Lokalisierung mit Neuronavigation
  4. Funktionelle Mikro-Doppler-Sonographie einschließlich morphologischer (Bmode) und funktioneller Messung der zerebralen Blutvolumendynamik bei hoher räumlich-zeitlicher Auflösung (100µm-20ms) mittels hochfrequentem (15MHz) Ultraschall. Es werden mindestens 5 2-Minuten-Perioden spontaner Daten mit einer Abtastrate für die Datenerfassung von 15 kHz und einem Hochpassfilter von 10 bis 70 Hz aufgezeichnet.
  5. Exerese des dysplasischen Gewebes
  6. Kontrolle mittels fmDS vor Wundverschluss
Andere Namen:
  • DFC2-Entfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präzise Abgrenzung des dysplasischen Gewebes in der weißen Substanz von Patienten mit MRT-sichtbarem FCD mithilfe einer 2D-Voxel-für-Voxel-Analyse basierend auf Ultraschall-B-Modus und Mikro-Doppler-Modus.
Zeitfenster: Während der Operation bei t0
Während der Operation bei t0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Lage des anormalen dysplasischen Gewebes mit der Lage der epileptogenen Zone im MRT-sichtbaren FCD korreliert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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