- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02090569
Hochauflösende Bildgebung des zerebralen Gefäßsystems durch funktionelle Mikro-Doppler-Sonographie während einer Gehirnoperation (ULYS)
Ultraschallbildgebung bei fokaler kortikaler Dysplasie: ein neuer Ansatz zur Abgrenzung des dysplastischen Kortex während der Neurochirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Drei Jahrzehnte nach ihrer umfassenden Beschreibung (Taylor et al., 1971) bleibt die fokale kortikale Dysplasie (FCD) ein rätselhafter Zustand. FCD kann schwere refraktäre Epilepsie verursachen, die direkt lebensbedrohlich sein kann. Die präoperative Neurobildgebung umfasst normalerweise eine hochauflösende MR-Bildgebung, die bei Patienten mit FCD nur 60 bis 80 % der kortikalen Anomalien aufdecken kann. Wenn Antiepileptika bei FCD-Patienten keine vollständige Anfallsfreiheit bewirken, ist eine chirurgische Resektion des FCD unvermeidlich. Viele Patienten, insbesondere diejenigen mit normalen MR-Bildgebungsergebnissen, werden zusätzlichen diagnostischen Verfahren unterzogen. Das Kopfhaut-EEG wird häufig verwendet und war eine der wichtigeren Modalitäten während früher chirurgischer Serien. Etwa die Hälfte bis zwei Drittel der Patienten mit auffälligen EEG-Befunden haben eine regionale iktale Anomalie. In einigen Fällen werden intrakranielle elektrophysiologische Aufzeichnungen, am häufigsten mit Grid-Arrays, verwendet. Die chronische Aufzeichnung ermöglicht zusätzlich zur Definition der epileptogenen Region die Identifizierung eloquenter Kortexbereiche. Das "eloquente Gehirn" bezieht sich auf die Teile des Gehirns, die die Interaktion mit und den Prozess der Umgebung über die Sinne, Bewegung, Sprache, Gedächtnis und den gezielten Einsatz von Werkzeugen ermöglichen. Dennoch sind alle diese Techniken entweder invasiv oder haben eine zu schlechte räumlich-zeitliche Auflösung, um die epileptische Läsion tief im Gehirn genau zu identifizieren. Daher werden große Resektionen von Läsionsbereichen, wie Lobektomien und sogar Hemisphärektomien, mit einem hohen Risiko für Nebenwirkungen wie Aphasie, partielle Gesichtslähmung und Hemiplegie, abhängig von der Lokalisation der Läsion, durchgeführt.
Navigierbare dreidimensionale (3D)-MRT (basierend auf einem Neuronavigationssystem) wird derzeit im Krankenhaus Sainte Anne zur Planung und Führung während der Resektion verwendet, aber Neurochirurgen beschweren sich häufig über schlechte Auflösung und Nicht-Echtzeit-Bildgebung. Während die Verwendung der chirurgischen Navigation ein wichtiger Fortschritt in der Gehirnchirurgie war, ist ihre Nützlichkeit durch das als Gehirnverschiebung bekannte Phänomen begrenzt. Immer wenn das Gehirn freigelegt wird, geht Liquor (CSF) verloren. Außerdem kann sich nach Beginn der Resektion die Position des Operationsfeldes um Zentimeter gegenüber der Position vor der Operation verschieben. Brain Shift macht es potenziell gefährlich, sich auf präoperative Bilder zu verlassen, um die Position von Resttumoren zu bestimmen. Die einzige Möglichkeit, mit Brain Shift umzugehen und eine genaue Neuronavigation aufrechtzuerhalten, ist die intraoperative Bildgebung, um die Resektion des pathologischen Gewebes bei FCD zu verbessern.
Zuvor demonstrierten die Forscher die Machbarkeit ihres Ansatzes, indem sie die hämodynamischen Reaktionen während arzneimittelinduzierter epileptischer Anfälle in präklinischen Modellen mit funktioneller Mikro-Doppler-Sonographie (fmDS) überwachten.
Die Forscher entwickeln nun dieses neue Tool, das eine navigierbare dreidimensionale (3D)-Ultraschallschnittstelle kombiniert, um die Gehirnverschiebung (B-Modus) in Echtzeit mit der Erkennung nahezu in Echtzeit mit beispielloser Auflösung der Dysplasieherde zu korrigieren über die spezifische hämodynamische Signatur abnormaler Neuronen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Centre Hospitalier St Anne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 6 und 65 Jahren
- Patientennachsorge in der Abteilung für Neurochirurgie bei einer partiellen medikamentenresistenten Epilepsie
- Ätiologische Diagnose sicher oder wahrscheinlich von DCF2
- Betriebsanzeige
- Zustimmung (oder Zustimmung des gesetzlichen Vertreters) zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Andere ätiologische Diagnose als DCF2
- Verweigerung der Zustimmung
- Keine Krankenversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Funktionelle Mikro-Doppler-Sonographie
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Präzise Abgrenzung des dysplasischen Gewebes in der weißen Substanz von Patienten mit MRT-sichtbarem FCD mithilfe einer 2D-Voxel-für-Voxel-Analyse basierend auf Ultraschall-B-Modus und Mikro-Doppler-Modus.
Zeitfenster: Während der Operation bei t0
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Während der Operation bei t0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob die Lage des anormalen dysplasischen Gewebes mit der Lage der epileptogenen Zone im MRT-sichtbaren FCD korreliert
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Daumas-Duport C, Landre E, Turak B, Roux FX, Meder JF, Devaux B, Oppenheim C. Optimizing MR imaging detection of type 2 focal cortical dysplasia: best criteria for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1932-8. doi: 10.3174/ajnr.A3081. Epub 2012 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D13-P007
- 2013-A01231-44 (ANDERE: ANSM)
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