- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02090569
Beeldvorming met hoge resolutie van cerebrale vasculatuur door functionele micro-Doppler-echografie tijdens hersenchirurgie (ULYS)
ULtrasound-beeldvorming bij focale corticale dYSplasie: een nieuwe benadering voor het afbakenen van de dysplastische cortex tijdens neurochirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie decennia sinds de uitgebreide beschrijving ervan (Taylor et al., 1971), blijft focale corticale dysplasie (FCD) een raadselachtige aandoening. FCD kan ernstige refractaire epilepsie veroorzaken die direct levensbedreigend kan zijn. Preoperatieve neuroimaging omvat meestal MR-beeldvorming met hoge resolutie, die slechts 60 tot 80% van de corticale afwijkingen bij patiënten met FCD kan onthullen. Wanneer anti-epileptica er niet in slagen om FCD-patiënten volledige aanvalsvrijheid te geven, is chirurgische resectie van de FCD onvermijdelijk. Veel patiënten, vooral degenen met normale MR-beeldvormingsresultaten, ondergaan aanvullende diagnostische procedures. Hoofdhuid-EEG wordt vaak gebruikt en was een van de belangrijkste modaliteiten tijdens vroege chirurgische series. Ongeveer de helft tot tweederde van de patiënten met afwijkende EEG-bevindingen heeft een regionale ictale afwijking. In sommige gevallen worden intracraniale elektrofysiologische opnames gebruikt, meestal met rasterreeksen. Chronische opname maakt identificatie van welsprekende cortexgebieden mogelijk, naast het definiëren van het epileptogene gebied. Het "welsprekende brein" verwijst naar de delen van de hersenen die de interactie met en het proces van de omgeving mogelijk maken, via de zintuigen, beweging, taal, geheugen en het doelgerichte gebruik van hulpmiddelen. Desalniettemin zijn al deze technieken ofwel invasief ofwel hebben ze een spatiotemporele resolutie die te slecht is om precies de epileptische laesie diep in de hersenen te identificeren. Daarom worden grote resecties van laesiegebieden, zoals lobectomieën en zelfs hemispherectomieën, uitgevoerd met een hoog risico op bijwerkingen, waaronder afasie, gedeeltelijke gezichtsverlamming en hemiplegie, afhankelijk van de lokalisatie van de laesie.
Navigeerbare driedimensionale (3D)-MRI (gebaseerd op het neuronavigatiesysteem) wordt momenteel gebruikt in het Sainte Anne-ziekenhuis voor planning en begeleiding tijdens resectie, maar neurochirurgen klagen vaak over slechte resolutie en niet-realtime beeldvorming. Hoewel het gebruik van chirurgische navigatie een belangrijke vooruitgang is geweest in hersenchirurgie, wordt het nut ervan beperkt door het fenomeen dat bekend staat als hersenverschuiving. Telkens wanneer de hersenen worden blootgesteld, gaat cerebrale spinale vloeistof (CSF) verloren. Bovendien kan na het begin van de resectie de positie van het operatieveld met centimeters verschuiven ten opzichte van de preoperatieve positie. Hersenverschuiving maakt het potentieel gevaarlijk om te vertrouwen op preoperatieve beelden om de locatie van resterende tumoren te bepalen. De enige manier om met hersenverschuiving om te gaan en nauwkeurige neuronavigatie te behouden, is met intraoperatieve beeldvorming om de resectie van het pathologische weefsel bij FCD te verbeteren.
Eerder toonden de onderzoekers de haalbaarheid van hun aanpak aan door de hemodynamische reacties tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde epileptische aanvallen te monitoren in preklinische modellen met behulp van functionele micro-Doppler-sonografie (fmDS).
De onderzoekers ontwikkelen nu deze nieuwe tool die een navigeerbare driedimensionale (3D)-ultrasone interface combineert om in real-time de hersenverschuiving (B-modus) te corrigeren met de near-real-time identificatie met ongekende resolutie van de op dysplasie gebaseerde foci. op de specifieke hemodynamische signatuur van abnormale neuronen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Centre Hospitalier St Anne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 65 jaar
- Opvolging van de patiënt op de afdeling Neurochirurgie voor een partiële geneesmiddelresistente epilepsie
- Etiologische diagnose zeker of waarschijnlijk DCF2
- Bedrijfsindicatie
- toestemming (of toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger) om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Etiologische diagnose anders dan een DCF2
- Weigering van toestemming
- Geen zorgverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Functionele micro-Doppler-echografie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nauwkeurige afbakening van het dysplasische weefsel in de witte stof van een patiënt met MRI-zichtbare FCD met behulp van een 2D voxel-voor-voxel-analyse op basis van ultrasone B-modus en micro-Doppler-modus.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie op t0
|
Tijdens de operatie op t0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal of de locatie van abnormaal dysplasisch weefsel correleert met de locatie van de epileptogene zone in MRI-zichtbare FCD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Daumas-Duport C, Landre E, Turak B, Roux FX, Meder JF, Devaux B, Oppenheim C. Optimizing MR imaging detection of type 2 focal cortical dysplasia: best criteria for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1932-8. doi: 10.3174/ajnr.A3081. Epub 2012 May 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D13-P007
- 2013-A01231-44 (ANDER: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Functionele micro-Doppler-echografie (fmDS)
-
Federal University of São PauloSens4careWerving