Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming met hoge resolutie van cerebrale vasculatuur door functionele micro-Doppler-echografie tijdens hersenchirurgie (ULYS)

23 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne

ULtrasound-beeldvorming bij focale corticale dYSplasie: een nieuwe benadering voor het afbakenen van de dysplastische cortex tijdens neurochirurgie

Beeldvorming met hoge resolutie van cerebrale vasculatuur door functionele micro-doppler-echografie tijdens hersenchirurgie (ULYS)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Drie decennia sinds de uitgebreide beschrijving ervan (Taylor et al., 1971), blijft focale corticale dysplasie (FCD) een raadselachtige aandoening. FCD kan ernstige refractaire epilepsie veroorzaken die direct levensbedreigend kan zijn. Preoperatieve neuroimaging omvat meestal MR-beeldvorming met hoge resolutie, die slechts 60 tot 80% van de corticale afwijkingen bij patiënten met FCD kan onthullen. Wanneer anti-epileptica er niet in slagen om FCD-patiënten volledige aanvalsvrijheid te geven, is chirurgische resectie van de FCD onvermijdelijk. Veel patiënten, vooral degenen met normale MR-beeldvormingsresultaten, ondergaan aanvullende diagnostische procedures. Hoofdhuid-EEG wordt vaak gebruikt en was een van de belangrijkste modaliteiten tijdens vroege chirurgische series. Ongeveer de helft tot tweederde van de patiënten met afwijkende EEG-bevindingen heeft een regionale ictale afwijking. In sommige gevallen worden intracraniale elektrofysiologische opnames gebruikt, meestal met rasterreeksen. Chronische opname maakt identificatie van welsprekende cortexgebieden mogelijk, naast het definiëren van het epileptogene gebied. Het "welsprekende brein" verwijst naar de delen van de hersenen die de interactie met en het proces van de omgeving mogelijk maken, via de zintuigen, beweging, taal, geheugen en het doelgerichte gebruik van hulpmiddelen. Desalniettemin zijn al deze technieken ofwel invasief ofwel hebben ze een spatiotemporele resolutie die te slecht is om precies de epileptische laesie diep in de hersenen te identificeren. Daarom worden grote resecties van laesiegebieden, zoals lobectomieën en zelfs hemispherectomieën, uitgevoerd met een hoog risico op bijwerkingen, waaronder afasie, gedeeltelijke gezichtsverlamming en hemiplegie, afhankelijk van de lokalisatie van de laesie.

Navigeerbare driedimensionale (3D)-MRI (gebaseerd op het neuronavigatiesysteem) wordt momenteel gebruikt in het Sainte Anne-ziekenhuis voor planning en begeleiding tijdens resectie, maar neurochirurgen klagen vaak over slechte resolutie en niet-realtime beeldvorming. Hoewel het gebruik van chirurgische navigatie een belangrijke vooruitgang is geweest in hersenchirurgie, wordt het nut ervan beperkt door het fenomeen dat bekend staat als hersenverschuiving. Telkens wanneer de hersenen worden blootgesteld, gaat cerebrale spinale vloeistof (CSF) verloren. Bovendien kan na het begin van de resectie de positie van het operatieveld met centimeters verschuiven ten opzichte van de preoperatieve positie. Hersenverschuiving maakt het potentieel gevaarlijk om te vertrouwen op preoperatieve beelden om de locatie van resterende tumoren te bepalen. De enige manier om met hersenverschuiving om te gaan en nauwkeurige neuronavigatie te behouden, is met intraoperatieve beeldvorming om de resectie van het pathologische weefsel bij FCD te verbeteren.

Eerder toonden de onderzoekers de haalbaarheid van hun aanpak aan door de hemodynamische reacties tijdens door geneesmiddelen geïnduceerde epileptische aanvallen te monitoren in preklinische modellen met behulp van functionele micro-Doppler-sonografie (fmDS).

De onderzoekers ontwikkelen nu deze nieuwe tool die een navigeerbare driedimensionale (3D)-ultrasone interface combineert om in real-time de hersenverschuiving (B-modus) te corrigeren met de near-real-time identificatie met ongekende resolutie van de op dysplasie gebaseerde foci. op de specifieke hemodynamische signatuur van abnormale neuronen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Centre Hospitalier St Anne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 6 en 65 jaar
  • Opvolging van de patiënt op de afdeling Neurochirurgie voor een partiële geneesmiddelresistente epilepsie
  • Etiologische diagnose zeker of waarschijnlijk DCF2
  • Bedrijfsindicatie
  • toestemming (of toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger) om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Etiologische diagnose anders dan een DCF2
  • Weigering van toestemming
  • Geen zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Functionele micro-Doppler-echografie
  1. Craniotomie volgens MRI-beelden
  2. Dura-opening
  3. Sulcale lokalisatie met behulp van neuronavigatie
  4. Functionele micro-Doppler-echografie inclusief morfologische (Bmode) en functionele meting van de dynamiek van het cerebrale bloedvolume bij hoge spatio-temporele resolutie (100 µm-20 ms) met behulp van hoogfrequente (15 MHz) ultrasone golven. Er worden ten minste 5 perioden van 2 minuten met spontane gegevens opgenomen met een bemonsteringsfrequentie voor gegevensverzameling van 15 KHz en een hoogdoorlaatfilter van 10 tot 70 Hz.
  5. Exerese van het dysplasische weefsel
  6. Controle met fmDS vóór wondsluiting
Andere namen:
  • DFC2-verwijdering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurige afbakening van het dysplasische weefsel in de witte stof van een patiënt met MRI-zichtbare FCD met behulp van een 2D voxel-voor-voxel-analyse op basis van ultrasone B-modus en micro-Doppler-modus.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie op t0
Tijdens de operatie op t0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal of de locatie van abnormaal dysplasisch weefsel correleert met de locatie van de epileptogene zone in MRI-zichtbare FCD
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Functionele micro-Doppler-echografie (fmDS)

3
Abonneren