- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02090569
Zobrazení mozkové vaskulatury s vysokým rozlišením pomocí funkční mikrodopplerovské sonografie během operace mozku (ULYS)
Ultrazvukové zobrazování u fokální kortikální dYSplazie: nový přístup k vymezení dysplastického kortexu během neurochirurgie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tři desetiletí od svého komplexního popisu (Taylor et al., 1971) zůstává fokální kortikální dysplazie (FCD) záhadným stavem. FCD může způsobit těžkou refrakterní epilepsii, která může být přímo život ohrožující. Předoperační neurozobrazení obvykle zahrnuje MR zobrazení s vysokým rozlišením, které může odhalit pouze 60 až 80 % kortikálních abnormalit u pacientů s FCD. Když antiepileptika neposkytnou u pacientů s FCD úplnou svobodu záchvatů, je nevyhnutelná chirurgická resekce FCD. Mnoho pacientů, zejména těch s normálními výsledky MR zobrazení, podstupuje další diagnostické postupy. Skalp EEG se často používá a byl jednou z nejdůležitějších modalit během časných chirurgických sérií. Přibližně polovina až dvě třetiny pacientů s abnormálním EEG nálezem má regionální iktální abnormalitu. V některých případech se používají intrakraniální elektrofyziologické záznamy, nejčastěji s mřížkovými poli. Chronický záznam umožňuje kromě definování epileptogenní oblasti také identifikaci oblastí výmluvné kůry. „Výmluvný mozek“ označuje části mozku, které umožňují interakci s okolním prostředím a jeho proces prostřednictvím smyslů, pohybu, jazyka, paměti a účelného používání nástrojů. Nicméně všechny tyto techniky jsou buď invazivní, nebo mají časoprostorové rozlišení příliš špatné na to, aby přesně identifikovaly epileptické léze hluboko v mozku. Proto jsou prováděny velké resekce oblastí lézí, jako jsou lobektomie a dokonce hemisferektomie, s vysokým rizikem vedlejších účinků včetně afázie, částečné paralýzy obličeje a hemiplegie v závislosti na lokalizaci léze.
Navigační trojrozměrná (3D)-MRI (založená na systému Neuronavigation) se v současné době používá v nemocnici Sainte Anne k plánování a navádění během resekce, ale neurochirurgové si často stěžují na špatné rozlišení a zobrazování mimo reálný čas. Zatímco použití chirurgické navigace bylo důležitým pokrokem v chirurgii mozku, jeho užitečnost je omezena jevem známým jako posun mozku. Kdykoli je mozek vystaven, dochází ke ztrátě mozkomíšního moku (CSF). Po zahájení resekce se navíc může poloha operačního pole posunout o centimetry oproti poloze před operací. Posun mozku činí potenciálně nebezpečným spoléhat se na předoperační snímky k určení umístění reziduálních nádorů. Jediným způsobem, jak se vypořádat s posunem mozku a zachovat přesnou neuronavigaci, je intraoperační zobrazování ke zvýšení resekce patologické tkáně u FCD.
Již dříve výzkumníci prokázali proveditelnost svého přístupu monitorováním hemodynamických odpovědí během polékových epileptických záchvatů na preklinických modelech pomocí funkční mikro-Dopplerovské sonografie (fmDS).
Vyšetřovatelé nyní vyvíjejí tento nový nástroj, který kombinuje navigovatelné trojrozměrné (3D)-ultrazvukové rozhraní pro korekci posunu mozku v reálném čase (režim B) s identifikací téměř v reálném čase s bezprecedentním rozlišením ložisek dysplazie. na specifickém hemodynamickém podpisu abnormálních neuronů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Centre Hospitalier St Anne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 do 65 let
- Sledování pacienta na Neurochirurgickém oddělení pro částečnou farmakorezistentní epilepsii
- Etiologická diagnóza jistá nebo pravděpodobná DCF2
- Provozní indikace
- souhlas (nebo souhlas zákonného zástupce) s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Etiologická diagnóza jiná než DCF2
- Odmítnutí souhlasu
- Žádné zdravotní pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkční mikro-Dopplerovská sonografie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přesné vymezení dysplasické tkáně v bílé hmotě pacienta s MRI viditelným FCD pomocí 2D voxel-by-voxel analýzy založené na ultrazvukovém B-Mode a mikro-Dopplerově módu.
Časové okno: Během operace v t0
|
Během operace v t0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Určete, zda umístění abnormální dysplazické tkáně koreluje s umístěním epileptogenní zóny v MRI-viditelném FCD
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Daumas-Duport C, Landre E, Turak B, Roux FX, Meder JF, Devaux B, Oppenheim C. Optimizing MR imaging detection of type 2 focal cortical dysplasia: best criteria for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1932-8. doi: 10.3174/ajnr.A3081. Epub 2012 May 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D13-P007
- 2013-A01231-44 (JINÝ: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .