Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení mozkové vaskulatury s vysokým rozlišením pomocí funkční mikrodopplerovské sonografie během operace mozku (ULYS)

23. ledna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Ultrazvukové zobrazování u fokální kortikální dYSplazie: nový přístup k vymezení dysplastického kortexu během neurochirurgie

Zobrazení mozkové vaskulatury s vysokým rozlišením pomocí funkční mikrodopplerovské sonografie během operace mozku (ULYS)

Přehled studie

Detailní popis

Tři desetiletí od svého komplexního popisu (Taylor et al., 1971) zůstává fokální kortikální dysplazie (FCD) záhadným stavem. FCD může způsobit těžkou refrakterní epilepsii, která může být přímo život ohrožující. Předoperační neurozobrazení obvykle zahrnuje MR zobrazení s vysokým rozlišením, které může odhalit pouze 60 až 80 % kortikálních abnormalit u pacientů s FCD. Když antiepileptika neposkytnou u pacientů s FCD úplnou svobodu záchvatů, je nevyhnutelná chirurgická resekce FCD. Mnoho pacientů, zejména těch s normálními výsledky MR zobrazení, podstupuje další diagnostické postupy. Skalp EEG se často používá a byl jednou z nejdůležitějších modalit během časných chirurgických sérií. Přibližně polovina až dvě třetiny pacientů s abnormálním EEG nálezem má regionální iktální abnormalitu. V některých případech se používají intrakraniální elektrofyziologické záznamy, nejčastěji s mřížkovými poli. Chronický záznam umožňuje kromě definování epileptogenní oblasti také identifikaci oblastí výmluvné kůry. „Výmluvný mozek“ označuje části mozku, které umožňují interakci s okolním prostředím a jeho proces prostřednictvím smyslů, pohybu, jazyka, paměti a účelného používání nástrojů. Nicméně všechny tyto techniky jsou buď invazivní, nebo mají časoprostorové rozlišení příliš špatné na to, aby přesně identifikovaly epileptické léze hluboko v mozku. Proto jsou prováděny velké resekce oblastí lézí, jako jsou lobektomie a dokonce hemisferektomie, s vysokým rizikem vedlejších účinků včetně afázie, částečné paralýzy obličeje a hemiplegie v závislosti na lokalizaci léze.

Navigační trojrozměrná (3D)-MRI (založená na systému Neuronavigation) se v současné době používá v nemocnici Sainte Anne k plánování a navádění během resekce, ale neurochirurgové si často stěžují na špatné rozlišení a zobrazování mimo reálný čas. Zatímco použití chirurgické navigace bylo důležitým pokrokem v chirurgii mozku, jeho užitečnost je omezena jevem známým jako posun mozku. Kdykoli je mozek vystaven, dochází ke ztrátě mozkomíšního moku (CSF). Po zahájení resekce se navíc může poloha operačního pole posunout o centimetry oproti poloze před operací. Posun mozku činí potenciálně nebezpečným spoléhat se na předoperační snímky k určení umístění reziduálních nádorů. Jediným způsobem, jak se vypořádat s posunem mozku a zachovat přesnou neuronavigaci, je intraoperační zobrazování ke zvýšení resekce patologické tkáně u FCD.

Již dříve výzkumníci prokázali proveditelnost svého přístupu monitorováním hemodynamických odpovědí během polékových epileptických záchvatů na preklinických modelech pomocí funkční mikro-Dopplerovské sonografie (fmDS).

Vyšetřovatelé nyní vyvíjejí tento nový nástroj, který kombinuje navigovatelné trojrozměrné (3D)-ultrazvukové rozhraní pro korekci posunu mozku v reálném čase (režim B) s identifikací téměř v reálném čase s bezprecedentním rozlišením ložisek dysplazie. na specifickém hemodynamickém podpisu abnormálních neuronů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier St Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 do 65 let
  • Sledování pacienta na Neurochirurgickém oddělení pro částečnou farmakorezistentní epilepsii
  • Etiologická diagnóza jistá nebo pravděpodobná DCF2
  • Provozní indikace
  • souhlas (nebo souhlas zákonného zástupce) s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Etiologická diagnóza jiná než DCF2
  • Odmítnutí souhlasu
  • Žádné zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkční mikro-Dopplerovská sonografie
  1. Kraniotomie podle MRI snímků
  2. Dura otevření
  3. Sulcal Lokalizace pomocí neuronavigace
  4. Funkční mikro-Dopplerovská sonografie včetně morfologického (Bmode) a funkčního měření dynamiky objemu krve v mozku při vysokém časoprostorovém rozlišení (100µm-20ms) pomocí vysokofrekvenčního (15MHz) ultrazvuku. Bude zaznamenáno nejméně 5 2minutových period spontánních dat se vzorkovací frekvencí pro sběr dat 15 kHz a horní propustí 10 až 70 Hz.
  5. Exeréza dysplasické tkáně
  6. Kontrola pomocí FMDS před uzavřením rány
Ostatní jména:
  • Odstranění DFC2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesné vymezení dysplasické tkáně v bílé hmotě pacienta s MRI viditelným FCD pomocí 2D voxel-by-voxel analýzy založené na ultrazvukovém B-Mode a mikro-Dopplerově módu.
Časové okno: Během operace v t0
Během operace v t0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete, zda umístění abnormální dysplazické tkáně koreluje s umístěním epileptogenní zóny v MRI-viditelném FCD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit