Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie w wysokiej rozdzielczości naczyń mózgowych za pomocą funkcjonalnej ultrasonografii mikrodopplerowskiej podczas operacji mózgu (ULYS)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Obrazowanie ultrasonograficzne w ogniskowej dysplazji korowej: nowe podejście do wyznaczania kory dysplastycznej podczas operacji neurochirurgicznych

Obrazowanie w wysokiej rozdzielczości naczyń mózgowych za pomocą funkcjonalnej ultrasonografii mikrodopplerowskiej podczas operacji mózgu (ULYS)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trzy dekady od jej obszernego opisu (Taylor i in., 1971) ogniskowa dysplazja korowa (FCD) pozostaje stanem zagadkowym. FCD może powodować ciężką padaczkę lekooporną, która może bezpośrednio zagrażać życiu. Przedoperacyjne neuroobrazowanie zwykle obejmuje obrazowanie MR o wysokiej rozdzielczości, które może ujawnić tylko 60 do 80% nieprawidłowości korowych u pacjentów z FCD. Gdy leki przeciwpadaczkowe nie przynoszą całkowitego ustąpienia napadów u pacjentów z FCD, nieunikniona jest chirurgiczna resekcja FCD. Wielu pacjentów, zwłaszcza z prawidłowym wynikiem badania MR, poddawanych jest dodatkowym zabiegom diagnostycznym. EEG skóry głowy jest często stosowane i było jedną z ważniejszych metod podczas wczesnych serii zabiegów chirurgicznych. Około połowa do dwóch trzecich pacjentów z nieprawidłowymi wynikami EEG ma regionalną nieprawidłowość napadową. W niektórych przypadkach stosuje się wewnątrzczaszkowe zapisy elektrofizjologiczne, najczęściej za pomocą tablic siatkowych. Przewlekłe rejestrowanie pozwala na identyfikację elokwentnych obszarów kory, oprócz określenia regionu epileptogennego. „Elokwentny mózg” odnosi się do części mózgu, które umożliwiają interakcję z otaczającym środowiskiem i procesy za pośrednictwem zmysłów, ruchu, języka, pamięci i celowego użycia narzędzi. Niemniej jednak wszystkie te techniki są albo inwazyjne, albo mają zbyt słabą rozdzielczość przestrzenno-czasową, aby precyzyjnie zidentyfikować zmianę padaczkową głęboko w mózgu. Dlatego też duże resekcje obszarów zmian, takie jak lobektomie, a nawet hemisferektomie, są wykonywane z dużym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym afazji, częściowego porażenia twarzy i porażenia połowiczego w zależności od lokalizacji zmiany.

Nawigacyjny trójwymiarowy (3D)-MRI (oparty na systemie Neuronavigation) jest obecnie używany w szpitalu Sainte Anne do planowania i prowadzenia podczas resekcji, ale neurochirurdzy często narzekają na słabą rozdzielczość i obrazowanie w czasie innym niż rzeczywisty. Chociaż wykorzystanie nawigacji chirurgicznej było ważnym postępem w chirurgii mózgu, jej użyteczność jest ograniczona przez zjawisko znane jako przesunięcie mózgowe. Ilekroć mózg jest odsłonięty, następuje utrata płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Dodatkowo po rozpoczęciu resekcji pozycja pola operacyjnego może się przesunąć o kilka centymetrów w stosunku do pozycji przed operacją. Przesunięcie mózgu sprawia, że ​​poleganie na obrazach przedoperacyjnych w celu określenia lokalizacji resztkowych guzów jest potencjalnie niebezpieczne. Jedynym sposobem radzenia sobie z przesunięciem mózgu i utrzymania dokładnej neuronawigacji jest obrazowanie śródoperacyjne w celu usprawnienia resekcji patologicznej tkanki w FCD.

Wcześniej badacze wykazali wykonalność swojego podejścia, monitorując reakcje hemodynamiczne podczas napadów padaczkowych wywołanych lekami w modelach przedklinicznych z wykorzystaniem funkcjonalnej ultrasonografii mikrodopplerowskiej (fmDS).

Badacze opracowują teraz to nowe narzędzie, łączące trójwymiarowy (3D) interfejs ultradźwiękowy z możliwością nawigacji w celu korygowania w czasie rzeczywistym przesunięć mózgowych (tryb B) z identyfikacją w czasie zbliżonym do rzeczywistego z niespotykaną dotąd rozdzielczością ognisk dysplazji na podstawie na specyficzną sygnaturę hemodynamiczną nieprawidłowych neuronów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Centre Hospitalier St Anne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 65 lat
  • Obserwacja pacjenta na Oddziale Neurochirurgii z powodu padaczki częściowej lekoopornej
  • Rozpoznanie etiologiczne pewne lub prawdopodobne DCF2
  • Sygnalizacja pracy
  • zgoda (lub zgoda przedstawiciela ustawowego) na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie etiologiczne inne niż DCF2
  • Odmowa zgody
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Funkcjonalna ultrasonografia mikro-Dopplera
  1. Kraniotomia według obrazów MRI
  2. Otwarcie Dury
  3. Lokalizacja sromu za pomocą neuronawigacji
  4. Funkcjonalna ultrasonografia mikrodopplerowska obejmująca morfologiczny (tryb B) i funkcjonalny pomiar dynamiki objętości krwi mózgowej w wysokiej rozdzielczości czasoprzestrzennej (100µm-20ms) przy użyciu ultradźwięków o wysokiej częstotliwości (15MHz). Co najmniej 5 2-minutowych okresów spontanicznych danych zostanie zarejestrowanych z częstotliwością próbkowania do akwizycji danych 15 kHz i filtrem górnoprzepustowym od 10 do 70 Hz.
  5. Eksereza tkanki dysplastycznej
  6. Kontrola za pomocą fmDS przed zamknięciem rany
Inne nazwy:
  • Usunięcie DFC2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Precyzyjne określenie tkanki dysplastycznej w istocie białej pacjenta z FCD widocznym w MRI przy użyciu analizy 2D woksel po wokselu w oparciu o ultrasonograficzny tryb B i tryb mikro-Dopplera.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu w t0
Podczas zabiegu w t0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ, czy lokalizacja nieprawidłowej tkanki dysplastycznej koreluje z lokalizacją strefy epileptogennej w FCD widocznym w MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj