- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02090569
Obrazowanie w wysokiej rozdzielczości naczyń mózgowych za pomocą funkcjonalnej ultrasonografii mikrodopplerowskiej podczas operacji mózgu (ULYS)
Obrazowanie ultrasonograficzne w ogniskowej dysplazji korowej: nowe podejście do wyznaczania kory dysplastycznej podczas operacji neurochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzy dekady od jej obszernego opisu (Taylor i in., 1971) ogniskowa dysplazja korowa (FCD) pozostaje stanem zagadkowym. FCD może powodować ciężką padaczkę lekooporną, która może bezpośrednio zagrażać życiu. Przedoperacyjne neuroobrazowanie zwykle obejmuje obrazowanie MR o wysokiej rozdzielczości, które może ujawnić tylko 60 do 80% nieprawidłowości korowych u pacjentów z FCD. Gdy leki przeciwpadaczkowe nie przynoszą całkowitego ustąpienia napadów u pacjentów z FCD, nieunikniona jest chirurgiczna resekcja FCD. Wielu pacjentów, zwłaszcza z prawidłowym wynikiem badania MR, poddawanych jest dodatkowym zabiegom diagnostycznym. EEG skóry głowy jest często stosowane i było jedną z ważniejszych metod podczas wczesnych serii zabiegów chirurgicznych. Około połowa do dwóch trzecich pacjentów z nieprawidłowymi wynikami EEG ma regionalną nieprawidłowość napadową. W niektórych przypadkach stosuje się wewnątrzczaszkowe zapisy elektrofizjologiczne, najczęściej za pomocą tablic siatkowych. Przewlekłe rejestrowanie pozwala na identyfikację elokwentnych obszarów kory, oprócz określenia regionu epileptogennego. „Elokwentny mózg” odnosi się do części mózgu, które umożliwiają interakcję z otaczającym środowiskiem i procesy za pośrednictwem zmysłów, ruchu, języka, pamięci i celowego użycia narzędzi. Niemniej jednak wszystkie te techniki są albo inwazyjne, albo mają zbyt słabą rozdzielczość przestrzenno-czasową, aby precyzyjnie zidentyfikować zmianę padaczkową głęboko w mózgu. Dlatego też duże resekcje obszarów zmian, takie jak lobektomie, a nawet hemisferektomie, są wykonywane z dużym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym afazji, częściowego porażenia twarzy i porażenia połowiczego w zależności od lokalizacji zmiany.
Nawigacyjny trójwymiarowy (3D)-MRI (oparty na systemie Neuronavigation) jest obecnie używany w szpitalu Sainte Anne do planowania i prowadzenia podczas resekcji, ale neurochirurdzy często narzekają na słabą rozdzielczość i obrazowanie w czasie innym niż rzeczywisty. Chociaż wykorzystanie nawigacji chirurgicznej było ważnym postępem w chirurgii mózgu, jej użyteczność jest ograniczona przez zjawisko znane jako przesunięcie mózgowe. Ilekroć mózg jest odsłonięty, następuje utrata płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Dodatkowo po rozpoczęciu resekcji pozycja pola operacyjnego może się przesunąć o kilka centymetrów w stosunku do pozycji przed operacją. Przesunięcie mózgu sprawia, że poleganie na obrazach przedoperacyjnych w celu określenia lokalizacji resztkowych guzów jest potencjalnie niebezpieczne. Jedynym sposobem radzenia sobie z przesunięciem mózgu i utrzymania dokładnej neuronawigacji jest obrazowanie śródoperacyjne w celu usprawnienia resekcji patologicznej tkanki w FCD.
Wcześniej badacze wykazali wykonalność swojego podejścia, monitorując reakcje hemodynamiczne podczas napadów padaczkowych wywołanych lekami w modelach przedklinicznych z wykorzystaniem funkcjonalnej ultrasonografii mikrodopplerowskiej (fmDS).
Badacze opracowują teraz to nowe narzędzie, łączące trójwymiarowy (3D) interfejs ultradźwiękowy z możliwością nawigacji w celu korygowania w czasie rzeczywistym przesunięć mózgowych (tryb B) z identyfikacją w czasie zbliżonym do rzeczywistego z niespotykaną dotąd rozdzielczością ognisk dysplazji na podstawie na specyficzną sygnaturę hemodynamiczną nieprawidłowych neuronów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Centre Hospitalier St Anne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 65 lat
- Obserwacja pacjenta na Oddziale Neurochirurgii z powodu padaczki częściowej lekoopornej
- Rozpoznanie etiologiczne pewne lub prawdopodobne DCF2
- Sygnalizacja pracy
- zgoda (lub zgoda przedstawiciela ustawowego) na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie etiologiczne inne niż DCF2
- Odmowa zgody
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Funkcjonalna ultrasonografia mikro-Dopplera
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Precyzyjne określenie tkanki dysplastycznej w istocie białej pacjenta z FCD widocznym w MRI przy użyciu analizy 2D woksel po wokselu w oparciu o ultrasonograficzny tryb B i tryb mikro-Dopplera.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu w t0
|
Podczas zabiegu w t0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określ, czy lokalizacja nieprawidłowej tkanki dysplastycznej koreluje z lokalizacją strefy epileptogennej w FCD widocznym w MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Daumas-Duport C, Landre E, Turak B, Roux FX, Meder JF, Devaux B, Oppenheim C. Optimizing MR imaging detection of type 2 focal cortical dysplasia: best criteria for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1932-8. doi: 10.3174/ajnr.A3081. Epub 2012 May 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D13-P007
- 2013-A01231-44 (INNY: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .