- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02090569
Az agyi érrendszer nagy felbontású képalkotása funkcionális mikro-doppler-szonográfiával agyműtét során (ULYS)
Ultrahangos képalkotás fokális kérgi diszpláziában: új megközelítés a diszpláziás kéreg körülhatárolására az idegsebészet során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három évtizeddel az átfogó leírása óta (Taylor et al., 1971) a fokális kérgi diszplázia (FCD) továbbra is rejtélyes állapot. Az FCD súlyos, refrakter epilepsziát okozhat, amely közvetlenül életveszélyes lehet. A preoperatív neuroimaging általában nagy felbontású MR képalkotást foglal magában, amely FCD-ben szenvedő betegek agykérgi rendellenességeinek csak 60-80%-át képes feltárni. Ha az antiepileptikumok nem biztosítanak teljes rohammentességet FCD-ben szenvedő betegeknél, az FCD sebészeti eltávolítása elkerülhetetlen. Sok betegnél, különösen a normál MR-képalkotási eredményeknél, további diagnosztikai eljárásokon esnek át. A fejbőr EEG-t gyakran használják, és a korai műtéti sorozatok egyik legfontosabb módja volt. A kóros EEG-leletekkel rendelkező betegek körülbelül fele-kétharmada regionális iktális eltérést mutat. Egyes esetekben intrakraniális elektrofiziológiai felvételeket használnak, leggyakrabban rácstömbökkel. A krónikus rögzítés lehetővé teszi az ékesszóló kérgi területek azonosítását az epileptogén régió meghatározása mellett. Az "ékesszóló agy" az agy azon részeit jelenti, amelyek lehetővé teszik a környezettel való interakciót és annak folyamatát az érzékszerveken, a mozgáson, a nyelven, a memórián és az eszközök célirányos használatán keresztül. Mindazonáltal ezek a technikák vagy invazívak, vagy túl gyenge a tér- és időbeli felbontásuk ahhoz, hogy pontosan azonosítsák az agy mélyén lévő epilepsziás elváltozást. Ennélfogva a léziós területek nagy kiterjedésű reszekcióját, például lobectomiát vagy akár hemispherectomiát is végeznek a mellékhatások nagy kockázatával, beleértve az afáziát, részleges arcbénulást és hemiplegiát, a lézió lokalizációjától függően.
Navigálható háromdimenziós (3D)-MRI-t (a neuronavigációs rendszeren alapuló) jelenleg a Sainte Anne kórházban használnak a reszekció tervezésére és irányítására, de az idegsebészek gyakran panaszkodnak a gyenge felbontásra és a nem valós idejű képalkotásra. Míg a sebészeti navigáció használata fontos előrelépést jelentett az agysebészetben, hasznát korlátozza az agyeltolódásként ismert jelenség. Amikor az agy ki van téve, az agy-gerincvelői folyadék (CSF) elveszik. Ezenkívül a reszekció megkezdése után a műtéti mező helyzete centiméterrel eltolódhat a műtét előtti pozícióhoz képest. Az agy eltolódása potenciálisan veszélyessé teszi a műtét előtti képekre támaszkodni a reziduális daganatok helyének meghatározásához. Az agyeltolódás kezelésének és a pontos neuronavigáció fenntartásának egyetlen módja az intraoperatív képalkotás, amely fokozza a patológiás szövet reszekcióját FCD-ben.
Korábban a kutatók úgy mutatták be megközelítésük megvalósíthatóságát, hogy megfigyelték a hemodinamikai válaszokat a gyógyszer által kiváltott epilepsziás rohamok során preklinikai modellekben funkcionális mikro-Doppler Sonográfia (fmDS) segítségével.
A kutatók most fejlesztik ezt az új eszközt, amely egy navigálható, háromdimenziós (3D)-ultrahang interfészt kombinál, hogy valós időben korrigálja az agyeltolódást (B-mód) a csaknem valós idejű azonosítással a dysplasia gócok példátlan felbontása alapján. a kóros neuronok specifikus hemodinamikai aláírásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Centre Hospitalier St Anne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6 és 65 év között
- Betegkövetés az Idegsebészeti osztályon részleges gyógyszerrezisztens epilepszia miatt
- A DCF2 etiológiai diagnózisa biztos vagy valószínű
- Működési jelzés
- hozzájárulása (vagy a jogi képviselő hozzájárulása) a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A DCF2-től eltérő etiológiai diagnózis
- A beleegyezés megtagadása
- Nincs egészségbiztosítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Funkcionális mikro-Doppler szonográfia
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A diszpláziás szövet pontos elhatárolása MRI-vel látható FCD-vel rendelkező páciens fehérállományában ultrahang B-módon és mikro-Doppler módon alapuló 2D-s voxel-voxel-analízissel.
Időkeret: A műtét során a t0
|
A műtét során a t0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg, hogy a kóros diszpláziás szövet elhelyezkedése korrelál-e az epileptogén zóna elhelyezkedésével az MRI-vel látható FCD-ben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Daumas-Duport C, Landre E, Turak B, Roux FX, Meder JF, Devaux B, Oppenheim C. Optimizing MR imaging detection of type 2 focal cortical dysplasia: best criteria for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1932-8. doi: 10.3174/ajnr.A3081. Epub 2012 May 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D13-P007
- 2013-A01231-44 (EGYÉB: ANSM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .