Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi érrendszer nagy felbontású képalkotása funkcionális mikro-doppler-szonográfiával agyműtét során (ULYS)

2018. január 23. frissítette: Centre Hospitalier St Anne

Ultrahangos képalkotás fokális kérgi diszpláziában: új megközelítés a diszpláziás kéreg körülhatárolására az idegsebészet során

Az agyi érrendszer nagy felbontású képalkotása funkcionális mikro-doppler-szonográfiával agyműtét során (ULYS)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Három évtizeddel az átfogó leírása óta (Taylor et al., 1971) a fokális kérgi diszplázia (FCD) továbbra is rejtélyes állapot. Az FCD súlyos, refrakter epilepsziát okozhat, amely közvetlenül életveszélyes lehet. A preoperatív neuroimaging általában nagy felbontású MR képalkotást foglal magában, amely FCD-ben szenvedő betegek agykérgi rendellenességeinek csak 60-80%-át képes feltárni. Ha az antiepileptikumok nem biztosítanak teljes rohammentességet FCD-ben szenvedő betegeknél, az FCD sebészeti eltávolítása elkerülhetetlen. Sok betegnél, különösen a normál MR-képalkotási eredményeknél, további diagnosztikai eljárásokon esnek át. A fejbőr EEG-t gyakran használják, és a korai műtéti sorozatok egyik legfontosabb módja volt. A kóros EEG-leletekkel rendelkező betegek körülbelül fele-kétharmada regionális iktális eltérést mutat. Egyes esetekben intrakraniális elektrofiziológiai felvételeket használnak, leggyakrabban rácstömbökkel. A krónikus rögzítés lehetővé teszi az ékesszóló kérgi területek azonosítását az epileptogén régió meghatározása mellett. Az "ékesszóló agy" az agy azon részeit jelenti, amelyek lehetővé teszik a környezettel való interakciót és annak folyamatát az érzékszerveken, a mozgáson, a nyelven, a memórián és az eszközök célirányos használatán keresztül. Mindazonáltal ezek a technikák vagy invazívak, vagy túl gyenge a tér- és időbeli felbontásuk ahhoz, hogy pontosan azonosítsák az agy mélyén lévő epilepsziás elváltozást. Ennélfogva a léziós területek nagy kiterjedésű reszekcióját, például lobectomiát vagy akár hemispherectomiát is végeznek a mellékhatások nagy kockázatával, beleértve az afáziát, részleges arcbénulást és hemiplegiát, a lézió lokalizációjától függően.

Navigálható háromdimenziós (3D)-MRI-t (a neuronavigációs rendszeren alapuló) jelenleg a Sainte Anne kórházban használnak a reszekció tervezésére és irányítására, de az idegsebészek gyakran panaszkodnak a gyenge felbontásra és a nem valós idejű képalkotásra. Míg a sebészeti navigáció használata fontos előrelépést jelentett az agysebészetben, hasznát korlátozza az agyeltolódásként ismert jelenség. Amikor az agy ki van téve, az agy-gerincvelői folyadék (CSF) elveszik. Ezenkívül a reszekció megkezdése után a műtéti mező helyzete centiméterrel eltolódhat a műtét előtti pozícióhoz képest. Az agy eltolódása potenciálisan veszélyessé teszi a műtét előtti képekre támaszkodni a reziduális daganatok helyének meghatározásához. Az agyeltolódás kezelésének és a pontos neuronavigáció fenntartásának egyetlen módja az intraoperatív képalkotás, amely fokozza a patológiás szövet reszekcióját FCD-ben.

Korábban a kutatók úgy mutatták be megközelítésük megvalósíthatóságát, hogy megfigyelték a hemodinamikai válaszokat a gyógyszer által kiváltott epilepsziás rohamok során preklinikai modellekben funkcionális mikro-Doppler Sonográfia (fmDS) segítségével.

A kutatók most fejlesztik ezt az új eszközt, amely egy navigálható, háromdimenziós (3D)-ultrahang interfészt kombinál, hogy valós időben korrigálja az agyeltolódást (B-mód) a csaknem valós idejű azonosítással a dysplasia gócok példátlan felbontása alapján. a kóros neuronok specifikus hemodinamikai aláírásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • Centre Hospitalier St Anne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 6 és 65 év között
  • Betegkövetés az Idegsebészeti osztályon részleges gyógyszerrezisztens epilepszia miatt
  • A DCF2 etiológiai diagnózisa biztos vagy valószínű
  • Működési jelzés
  • hozzájárulása (vagy a jogi képviselő hozzájárulása) a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A DCF2-től eltérő etiológiai diagnózis
  • A beleegyezés megtagadása
  • Nincs egészségbiztosítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Funkcionális mikro-Doppler szonográfia
  1. Craniotomia MRI képek alapján
  2. Dura nyitás
  3. Sulcal lokalizáció neuronavigáció segítségével
  4. Funkcionális mikro-Doppler szonográfia, beleértve az agyi vértérfogat dinamikájának morfológiai (Bmode) és funkcionális mérését nagy térbeli-időbeli felbontással (100µm-20ms), nagyfrekvenciás (15MHz) ultrahanggal. A rendszer legalább 5 2 perces spontán adatot rögzít 15 kHz-es adatgyűjtési mintavételezési frekvenciával és 10–70 Hz-es felüláteresztő szűrővel.
  5. A diszpláziás szövet terhelése
  6. Ellenőrzés fmDS használatával a sebzárás előtt
Más nevek:
  • DFC2 eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diszpláziás szövet pontos elhatárolása MRI-vel látható FCD-vel rendelkező páciens fehérállományában ultrahang B-módon és mikro-Doppler módon alapuló 2D-s voxel-voxel-analízissel.
Időkeret: A műtét során a t0
A műtét során a t0

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, hogy a kóros diszpláziás szövet elhelyezkedése korrelál-e az epileptogén zóna elhelyezkedésével az MRI-vel látható FCD-ben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel