- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02090569
Визуализация сосудов головного мозга с высоким разрешением с помощью функциональной микродопплеровской сонографии во время операции на головном мозге (ULYS)
Ультразвуковая визуализация при фокальной кортикальной дисплазии: новый подход к определению границ диспластической коры во время нейрохирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спустя три десятилетия после ее подробного описания (Taylor et al., 1971) фокальная корковая дисплазия (FCD) остается загадочным состоянием. FCD может вызвать тяжелую рефрактерную эпилепсию, которая может быть непосредственно опасна для жизни. Предоперационная нейровизуализация обычно включает МРТ высокого разрешения, которая может выявить только 60–80% аномалий коры головного мозга у пациентов с ФКД. Когда противоэпилептические препараты не могут полностью устранить приступы у пациентов с ФКД, хирургическая резекция ФКД неизбежна. Многие пациенты, особенно с нормальными результатами МРТ, проходят дополнительные диагностические процедуры. Часто используется скальповая ЭЭГ, которая была одним из наиболее важных методов во время ранних хирургических серий. Приблизительно от половины до двух третей пациентов с аномальными данными ЭЭГ имеют региональную иктальную аномалию. В некоторых случаях используются внутричерепные электрофизиологические записи, чаще всего с использованием сеток. Хроническая запись позволяет идентифицировать красноречивые области коры в дополнение к определению эпилептогенной области. «Красноречивый мозг» относится к частям мозга, которые позволяют взаимодействовать с окружающей средой и обрабатывать ее с помощью органов чувств, движений, языка, памяти и целенаправленного использования инструментов. Тем не менее, все эти методы либо инвазивны, либо имеют слишком низкое пространственно-временное разрешение, чтобы точно идентифицировать эпилептическое поражение в глубине мозга. Следовательно, большие резекции участков поражения, такие как лобэктомии и даже гемисферэктомии, выполняются с высоким риском побочных эффектов, включая афазию, частичный паралич лица и гемиплегию в зависимости от локализации поражения.
Навигационная трехмерная (3D)-МРТ (на основе системы нейронавигации) в настоящее время используется в больнице Святой Анны для планирования и руководства во время резекции, но нейрохирурги часто жалуются на плохое разрешение и визуализацию не в реальном времени. Хотя использование хирургической навигации было важным достижением в хирургии головного мозга, его полезность ограничена явлением, известным как смещение мозга. Всякий раз, когда мозг подвергается воздействию, спинномозговая жидкость (ЦСЖ) теряется. Кроме того, после начала резекции положение операционного поля может смещаться на сантиметры по сравнению с дооперационным положением. Сдвиг мозга делает потенциально опасным полагаться на предоперационные изображения для определения местоположения остаточных опухолей. Единственный способ справиться со сдвигом мозга и поддерживать точную нейронавигацию — это интраоперационная визуализация для улучшения резекции патологической ткани при ФКД.
Ранее исследователи продемонстрировали осуществимость своего подхода, отслеживая гемодинамические реакции во время эпилептических припадков, вызванных лекарствами, в доклинических моделях с использованием функциональной микродопплеровской сонографии (fmDS).
В настоящее время исследователи разрабатывают этот новый инструмент, сочетающий трехмерный (3D)-ультразвуковой интерфейс с навигацией для коррекции смещения мозга в режиме реального времени (B-режим) с идентификацией почти в реальном времени с беспрецедентным разрешением очагов дисплазии на основе на специфическую гемодинамическую сигнатуру аномальных нейронов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Centre Hospitalier St Anne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 65 лет
- Диспансерное наблюдение в отделении нейрохирургии по поводу парциальной лекарственно-резистентной эпилепсии
- Этиологический диагноз определен или вероятен DCF2
- Индикация работы
- согласие (или согласие законного представителя) на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Этиологический диагноз, отличный от DCF2
- Отказ в согласии
- Нет медицинской страховки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Функциональная микродопплерография
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Точное выделение дисплазийной ткани в белом веществе пациента с МРТ-видимым ФКД с использованием двумерного повоксельного анализа на основе ультразвукового В-режима и микродопплеровского режима.
Временное ограничение: Во время операции в t0
|
Во время операции в t0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определите, коррелирует ли расположение аномальной дисплазированной ткани с расположением эпилептогенной зоны в видимой на МРТ ФКД
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Daumas-Duport C, Landre E, Turak B, Roux FX, Meder JF, Devaux B, Oppenheim C. Optimizing MR imaging detection of type 2 focal cortical dysplasia: best criteria for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1932-8. doi: 10.3174/ajnr.A3081. Epub 2012 May 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D13-P007
- 2013-A01231-44 (ДРУГОЙ: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .