- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02090569
Aivoverisuonten korkearesoluutiokuvaus toiminnallisella mikrodoppler-sonografialla aivoleikkauksen aikana (ULYS)
Ultraäänikuvaus fokaalisen aivokuoren dysplasiassa: uusi lähestymistapa dysplastisen aivokuoren rajaamiseen neurokirurgian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme vuosikymmentä sen kattavan kuvauksen jälkeen (Taylor et al., 1971), fokaalinen aivokuoren dysplasia (FCD) on edelleen arvoituksellinen tila. FCD voi aiheuttaa vaikeaa refraktaarista epilepsiaa, joka voi olla suoraan hengenvaarallinen. Preoperatiiviseen hermokuvaukseen sisältyy yleensä korkearesoluutioinen MR-kuvaus, joka voi paljastaa vain 60–80 % aivokuoren poikkeavuuksista potilailla, joilla on FCD. Kun epilepsialääkkeet eivät tuota täydellistä kohtausten vapautta FCD-potilailla, FCD:n kirurginen resektio on väistämätöntä. Monille potilaille, erityisesti niille, joiden MR-kuvaustulokset ovat normaalit, tehdään muita diagnostisia toimenpiteitä. Päänahan EEG:tä käytetään usein ja se oli yksi tärkeimmistä menetelmistä varhaisten leikkaussarjojen aikana. Noin puolella tai kahdella kolmasosalla potilaista, joilla on epänormaali EEG-löydös, on alueellinen iktaalinen poikkeavuus. Joissakin tapauksissa käytetään intrakraniaalisia elektrofysiologisia tallennuksia, yleisimmin ruudukkomatriiseilla. Krooninen tallennus mahdollistaa kaunopuheisten aivokuoren alueiden tunnistamisen epileptogeenisen alueen määrittämisen lisäksi. "Kaunopuheiset aivot" viittaavat aivojen niihin osiin, jotka mahdollistavat vuorovaikutuksen ympäröivän ympäristön kanssa ja prosessin aistien, liikkeen, kielen, muistin ja työkalujen tarkoituksenmukaisen käytön kautta. Siitä huolimatta kaikki nämä tekniikat ovat joko invasiivisia tai niiden spatiotemporaalinen resoluutio on liian huono tunnistamaan tarkasti epileptistä vauriota syvällä aivoissa. Tästä syystä leesioalueiden laajat resektiot, kuten lobektomiat ja jopa hemispherectomiat, suoritetaan suurella sivuvaikutusten riskillä, mukaan lukien afasia, osittainen kasvojen halvaus ja hemiplegia leesion sijainnista riippuen.
Navigoitavaa kolmiulotteista (3D)-MRI:tä (perustuu neuronavigaatiojärjestelmään) käytetään tällä hetkellä Sainte Annen sairaalassa suunnitteluun ja ohjaukseen leikkauksen aikana, mutta neurokirurgit valittavat usein huonosta resoluutiosta ja epäreaaliaikaisesta kuvantamisesta. Vaikka kirurgisen navigoinnin käyttö on ollut tärkeä edistysaskel aivokirurgiassa, sen käyttökelpoisuutta rajoittaa aivosiirtymäksi kutsuttu ilmiö. Aina kun aivot altistuvat, aivo-selkäydinnestettä (CSF) menetetään. Lisäksi leikkauksen alkamisen jälkeen leikkauskentän asento voi muuttua senttimetreillä verrattuna leikkausta edeltävään asentoon. Aivojen siirtymä tekee mahdollisesti vaaralliseksi luottaa leikkausta edeltäviin kuviin jäljellä olevien kasvainten sijainnin määrittämiseksi. Ainoa tapa käsitellä aivosiirtymää ja ylläpitää tarkkaa neuronavigaatiota on intraoperatiivinen kuvantaminen parantaakseen patologisen kudoksen resektiota FCD:ssä.
Aiemmin tutkijat osoittivat lähestymistapansa toteutettavuuden seuraamalla hemodynaamisia vasteita lääkkeiden aiheuttamien epileptisten kohtausten aikana prekliinisissä malleissa käyttämällä toiminnallista mikro-Doppler Sonografiaa (fmDS).
Tutkijat kehittävät nyt tätä uutta työkalua, jossa yhdistyvät navigoitava kolmiulotteinen (3D)-ultraääniliitäntä korjaamaan reaaliaikaisesti aivosiirtymä (B-moodi) ja lähes reaaliaikainen tunnistaminen ennennäkemättömällä dysplasiapesäkkeiden resoluutiolla. epänormaalien hermosolujen spesifiseen hemodynaamiseen allekirjoitukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier St Anne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-65 vuotta
- Potilasseuranta neurokirurgian osastolla osittain lääkeresistentin epilepsian vuoksi
- Etiologinen diagnoosi varma tai todennäköinen DCF2
- Toimintailmaisin
- suostumus (tai laillisen edustajan suostumus) osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu etiologinen diagnoosi kuin DCF2
- Suostumuksen epääminen
- Ei sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toiminnallinen mikro-Doppler-sonografia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dysplasisen kudoksen tarkka rajaaminen valkoisen aineen potilaalla, jolla on MRI-näkyvä FCD, käyttämällä 2D-vokseli-vokseli-analyysiä, joka perustuu ultraäänen B-moodiin ja mikro-Doppler-tilaan.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana klo t0
|
Leikkauksen aikana klo t0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, korreloiko epänormaalin dysplasisen kudoksen sijainti epileptogeenisen alueen sijainnin kanssa MRI-näkyvässä FCD:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Daumas-Duport C, Landre E, Turak B, Roux FX, Meder JF, Devaux B, Oppenheim C. Optimizing MR imaging detection of type 2 focal cortical dysplasia: best criteria for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1932-8. doi: 10.3174/ajnr.A3081. Epub 2012 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D13-P007
- 2013-A01231-44 (MUUTA: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .