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Imágenes de alta resolución de la vasculatura cerebral mediante ecografía funcional Micro-Doppler durante la cirugía cerebral (ULYS)

23 de enero de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne

Imágenes por ultrasonido en displasia cortical focal: un nuevo enfoque para delinear la corteza displásica durante la neurocirugía

Imágenes de alta resolución de la vasculatura cerebral mediante ecografía funcional Micro-Doppler durante la cirugía cerebral (ULYS)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tres décadas desde su descripción completa (Taylor et al., 1971), la displasia cortical focal (FCD) sigue siendo una condición enigmática. La FCD puede causar una epilepsia refractaria grave que puede poner directamente en peligro la vida. Las neuroimágenes preoperatorias generalmente incluyen imágenes de RM de alta resolución, que pueden revelar solo del 60 al 80% de las anomalías corticales en pacientes con FCD. Cuando los fármacos antiepilépticos no logran liberar por completo las convulsiones en pacientes con FCD, la resección quirúrgica de la FCD es inevitable. Muchos pacientes, especialmente aquellos con resultados de imágenes de RM normales, se someten a procedimientos de diagnóstico adicionales. El EEG del cuero cabelludo se usa con frecuencia y fue una de las modalidades más importantes durante las primeras series quirúrgicas. Aproximadamente entre la mitad y dos tercios de los pacientes con hallazgos EEG anormales tienen una anomalía ictal regional. En algunos casos, se utilizan registros electrofisiológicos intracraneales, más comúnmente con matrices de cuadrículas. El registro crónico permite la identificación de áreas elocuentes de la corteza, además de definir la región epileptógena. El "cerebro elocuente" se refiere a las partes del cerebro que permiten la interacción y el proceso del entorno circundante, a través de los sentidos, el movimiento, el lenguaje, la memoria y el uso intencionado de herramientas. Sin embargo, todas estas técnicas son invasivas o tienen una resolución espaciotemporal demasiado pobre para identificar con precisión la lesión epiléptica profunda en el cerebro. Por lo tanto, grandes resecciones de áreas lesionadas, como lobectomías e incluso hemiferectomías, se realizan con un alto riesgo de efectos secundarios que incluyen afasia, parálisis facial parcial y hemiplejía dependiendo de la localización de la lesión.

La resonancia magnética tridimensional (3D) navegable (basada en el sistema de neuronavegación) se utiliza actualmente en el hospital de Sainte Anne para planificar y guiar durante la resección, pero los neurocirujanos a menudo se quejan de la baja resolución y las imágenes que no son en tiempo real. Si bien el uso de la navegación quirúrgica ha sido un avance importante en la cirugía cerebral, su utilidad está limitada por el fenómeno conocido como cambio de cerebro. Cada vez que el cerebro está expuesto, se pierde líquido cefalorraquídeo (LCR). Además, después del inicio de la resección, la posición del campo quirúrgico puede cambiar de centímetros, en comparación con la posición previa a la cirugía. El cambio de cerebro hace que sea potencialmente peligroso depender de las imágenes preoperatorias para determinar la ubicación de los tumores residuales. La única forma de lidiar con el cambio del cerebro y mantener una neuronavegación precisa es con imágenes intraoperatorias para mejorar la resección del tejido patológico en la FCD.

Anteriormente, los investigadores demostraron la viabilidad de su enfoque mediante el control de las respuestas hemodinámicas durante las crisis epilépticas inducidas por fármacos en modelos preclínicos utilizando ecografía micro-Doppler funcional (fmDS).

Los investigadores ahora están desarrollando esta nueva herramienta que combina una interfaz de ultrasonido navegable tridimensional (3D) para corregir en tiempo real el cambio del cerebro (modo B) con la identificación casi en tiempo real con una resolución sin precedentes de los focos de displasia basados ​​en en la firma hemodinámica específica de las neuronas anormales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier St Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 6 y 65 años
  • Seguimiento del paciente en el servicio de Neurocirugía por una epilepsia parcial resistente a fármacos
  • Diagnóstico etiológico seguro o probable de DCF2
  • Indicación de funcionamiento
  • consentimiento (o acuerdo del representante legal) para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico etiológico diferente a DCF2
  • Denegación del consentimiento
  • sin seguro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sonografía micro-Doppler funcional
  1. Craneotomía según imágenes de resonancia magnética
  2. Apertura dura
  3. Localización de Sulcal mediante neuronavegación
  4. Ecografía micro-Doppler funcional que incluye medición morfológica (modo B) y funcional de la dinámica del volumen sanguíneo cerebral a alta resolución espacio-temporal (100 µm-20 ms) utilizando ultrasonido de alta frecuencia (15 MHz). Se registrarán al menos 5 períodos de 2 minutos de datos espontáneos con una frecuencia de muestreo para la adquisición de datos de 15 KHz y un filtro de paso alto de 10 a 70 Hz.
  5. Exéresis del tejido displásico
  6. Control usando fmDS antes del cierre de la herida
Otros nombres:
  • Eliminación de DFC2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delineación precisa del tejido displásico en la sustancia blanca del paciente con FCD visible en IRM utilizando un análisis 2D vóxel por vóxel basado en modo B de ultrasonido y modo micro-Doppler.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía en t0
Durante la cirugía en t0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la ubicación del tejido displásico anormal se correlaciona con la ubicación de la zona epileptogénica en la FCD visible por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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