- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02090569
Imágenes de alta resolución de la vasculatura cerebral mediante ecografía funcional Micro-Doppler durante la cirugía cerebral (ULYS)
Imágenes por ultrasonido en displasia cortical focal: un nuevo enfoque para delinear la corteza displásica durante la neurocirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres décadas desde su descripción completa (Taylor et al., 1971), la displasia cortical focal (FCD) sigue siendo una condición enigmática. La FCD puede causar una epilepsia refractaria grave que puede poner directamente en peligro la vida. Las neuroimágenes preoperatorias generalmente incluyen imágenes de RM de alta resolución, que pueden revelar solo del 60 al 80% de las anomalías corticales en pacientes con FCD. Cuando los fármacos antiepilépticos no logran liberar por completo las convulsiones en pacientes con FCD, la resección quirúrgica de la FCD es inevitable. Muchos pacientes, especialmente aquellos con resultados de imágenes de RM normales, se someten a procedimientos de diagnóstico adicionales. El EEG del cuero cabelludo se usa con frecuencia y fue una de las modalidades más importantes durante las primeras series quirúrgicas. Aproximadamente entre la mitad y dos tercios de los pacientes con hallazgos EEG anormales tienen una anomalía ictal regional. En algunos casos, se utilizan registros electrofisiológicos intracraneales, más comúnmente con matrices de cuadrículas. El registro crónico permite la identificación de áreas elocuentes de la corteza, además de definir la región epileptógena. El "cerebro elocuente" se refiere a las partes del cerebro que permiten la interacción y el proceso del entorno circundante, a través de los sentidos, el movimiento, el lenguaje, la memoria y el uso intencionado de herramientas. Sin embargo, todas estas técnicas son invasivas o tienen una resolución espaciotemporal demasiado pobre para identificar con precisión la lesión epiléptica profunda en el cerebro. Por lo tanto, grandes resecciones de áreas lesionadas, como lobectomías e incluso hemiferectomías, se realizan con un alto riesgo de efectos secundarios que incluyen afasia, parálisis facial parcial y hemiplejía dependiendo de la localización de la lesión.
La resonancia magnética tridimensional (3D) navegable (basada en el sistema de neuronavegación) se utiliza actualmente en el hospital de Sainte Anne para planificar y guiar durante la resección, pero los neurocirujanos a menudo se quejan de la baja resolución y las imágenes que no son en tiempo real. Si bien el uso de la navegación quirúrgica ha sido un avance importante en la cirugía cerebral, su utilidad está limitada por el fenómeno conocido como cambio de cerebro. Cada vez que el cerebro está expuesto, se pierde líquido cefalorraquídeo (LCR). Además, después del inicio de la resección, la posición del campo quirúrgico puede cambiar de centímetros, en comparación con la posición previa a la cirugía. El cambio de cerebro hace que sea potencialmente peligroso depender de las imágenes preoperatorias para determinar la ubicación de los tumores residuales. La única forma de lidiar con el cambio del cerebro y mantener una neuronavegación precisa es con imágenes intraoperatorias para mejorar la resección del tejido patológico en la FCD.
Anteriormente, los investigadores demostraron la viabilidad de su enfoque mediante el control de las respuestas hemodinámicas durante las crisis epilépticas inducidas por fármacos en modelos preclínicos utilizando ecografía micro-Doppler funcional (fmDS).
Los investigadores ahora están desarrollando esta nueva herramienta que combina una interfaz de ultrasonido navegable tridimensional (3D) para corregir en tiempo real el cambio del cerebro (modo B) con la identificación casi en tiempo real con una resolución sin precedentes de los focos de displasia basados en en la firma hemodinámica específica de las neuronas anormales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier St Anne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 65 años
- Seguimiento del paciente en el servicio de Neurocirugía por una epilepsia parcial resistente a fármacos
- Diagnóstico etiológico seguro o probable de DCF2
- Indicación de funcionamiento
- consentimiento (o acuerdo del representante legal) para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico etiológico diferente a DCF2
- Denegación del consentimiento
- sin seguro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sonografía micro-Doppler funcional
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Delineación precisa del tejido displásico en la sustancia blanca del paciente con FCD visible en IRM utilizando un análisis 2D vóxel por vóxel basado en modo B de ultrasonido y modo micro-Doppler.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía en t0
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Durante la cirugía en t0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la ubicación del tejido displásico anormal se correlaciona con la ubicación de la zona epileptogénica en la FCD visible por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand DEVAUX, MD, PhD, Centre Hospitalier St Anne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Roca P, Alami O, Plat M, Naggara O, Devaux B, Meder JF, Oppenheim C. 3T MRI improves the detection of transmantle sign in type 2 focal cortical dysplasia. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):117-22. doi: 10.1111/epi.12464. Epub 2013 Nov 15.
- Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Daumas-Duport C, Landre E, Turak B, Roux FX, Meder JF, Devaux B, Oppenheim C. Optimizing MR imaging detection of type 2 focal cortical dysplasia: best criteria for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Nov;33(10):1932-8. doi: 10.3174/ajnr.A3081. Epub 2012 May 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D13-P007
- 2013-A01231-44 (OTRO: ANSM)
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