自閉症における鼻腔内オキシトシンと学習
自閉症におけるオキシトシンによる社会的知覚学習の促進
調査の概要
詳細な説明
これは、ASD の 52 人の小児および青年における鼻腔内オキシトシンの二重盲検プラセボ対照試験です。 診断は、自閉症診断インタビューと自閉症診断観察スケジュールでサポートされている診断および統計マニュアル (DSM) 基準を使用して確認されます。 被験者は、CHOPで開発されたFaceStationコンピューターゲームのゲームプレイを伴う5日間、24 IUの鼻腔内オキシトシンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。 ゲームプレイ期間の前後に、社会的機能と認知の測定が行われます。 社会的機能の 2 つの尺度が、主要なエンドポイントとして機能します。他のすべての測定値は探索的変数として扱われ、有意性検定は多重比較のために修正されます。
顔の認識は、社会的機能にとって重要であり、適切に設計されたコンピューター ゲームの形で介入ソフトウェアを使用することにより、ASD を持つ個人に対して改善することができます。 このタイプの社会的介入の効果は、オキシトシンの同時使用によって増幅される可能性があります。 さらに、これらの学習効果は、社会的スキル全般に影響を与え、個人の日常的な社会的行動のレベルに変換される可能性があります。 したがって、この研究の目的は、顔認識スキルを強化するように設計されたコンピューターゲームの介入と組み合わせた場合の、ASD の小児および青年における鼻腔内オキシトシンの安全性と治療の可能性を判断することです。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Center for Neurobehavioral Development
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -12〜17歳の被験者、7歳以上の精神年齢（Differential Ability Scales IIなどのIQテストで測定）。
- 性別: 男性
- ASDの診断
- 同意: 親/保護者の許可と子供の同意。
- タスクを完了する能力: 十分な視力、キーボードとマウスの運動制御、流暢な英語
- -研究参加者は、研究臨床医の意見では、臨床的に安定している必要があります。 安定性は、必要に応じて親からの情報と親との会話に基づいて、臨床医によって評価されます。 親は、この研究の期間中、子供の現在の治療法を変更しないことを口頭で約束する必要があります.
除外基準:
- -外傷性脳損傷、てんかん/発作障害（熱性発作を除く）、または脳機能および運動、感覚または高次認知機能に影響を与えるその他の重大な医学的、遺伝的、または後天的神経学的異常の病歴。
- HIV、HBV、HCV、血友病（出血の問題、最近の鼻と脳の損傷）、異常な血圧（低血圧または高血圧）、薬物乱用、免疫障害、または重度のうつ病の1つまたは複数の患者。
- 感覚障害（例：重大な視力/聴力損失）。
- 35週未満の妊娠期間および/または周産期の損傷。
- -重度の精神遅滞（例：IQ <45）または診断機器の有効な使用を妨げる感覚運動障害
- ベントン顔認識タスクの平均または平均以上のパフォーマンスによって決定される、顔認識の障害の欠如。
- 女性参加者。
- シントシノンまたはその製剤の成分に敏感な患者。
- ベースライン訪問時の発熱。摂氏 37.5 度または華氏 99.5 度を超える体温と定義されます。
- 治験担当医・P.I.の判断(Suma Jacob, M.D.) は、予見できない安全上の問題により、患者が研究に適していないことを示しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ コンパレータ: 鼻腔内プラセボ 鼻腔内プラセボ プラセボは、活性化合物を除いてオキシトシン製剤と同一です。 投与経路: 鼻腔内 計画された曝露: 各参加者は、鼻腔内プラセボを 1 日 1 回、5 日間投与されます。 1 回の投与量は 6 スプレー パフ (各鼻孔に 3 パフ) に相当します。 |
プラセボ コンパレータ: 鼻腔内プラセボ 鼻腔内プラセボ プラセボは、活性化合物を除いてオキシトシン製剤と同一です。 投与経路: 鼻腔内 計画された曝露: 各参加者は、鼻腔内プラセボを 1 日 1 回、5 日間投与されます。 1 回の投与量は 6 スプレー パフ (各鼻孔に 3 パフ) に相当します。 |
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アクティブコンパレータ：実験グループ
鼻腔内オキシトシン (商品名: シントシノン) 薬理学的分類: シントシノンの薬理学的および臨床的特性は、脳下垂体後葉から放出される天然ホルモンのオキシトシンと同一です。 投与経路: 鼻腔内 計画された曝露: 各参加者は、鼻腔内オキシトシン (24 IU) を 1 日 1 回、5 日間投与されます。 24 IU の 1 回の投与量は、6 回のスプレー パフに相当します (各鼻孔に 3 回パフします)。 オキシトシンは、スイスのチューリッヒにあるビクトリア薬局から輸入されます。 |
Syntocinon は 9 残基の環状ペプチドです。ホルモンは、バソプレシンや生物学的活性を持つ他の小さなポリペプチドによる汚染の可能性を避けるために合成的に調製されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分/全体同一性検査のベースラインから事後検査への変更
時間枠：ベースライン/フォローアップのポスト テスト (最大 12 日間)
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4) 部分/全体同一性テストは、参加者が特徴的または全体的な顔認識戦略をどの程度採用したかを測定します。
このタスクでは、サンプルの顔が 4 秒間表示され、続いて 2 つの顔全体または 2 つの顔のパーツで構成されるテスト顔が表示されます。
部分/全体同一性で予想されたように、効果の大きさは、口の部分の状態の低い 0.30 から目の全体の状態の高い 0.81 までの範囲であり、目の領域で全体的な処理を測定する状態がグループの違いに最も敏感でした。
この測定値は、LFI 介入試験での行動の変化にも最も敏感でした。
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ベースライン/フォローアップのポスト テスト (最大 12 日間)
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目で心を読むタスクのベースラインから事後テストへの変更
時間枠：ベースラインから検査後まで (最大 12 日間)
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Reading the Mind in the Eyes Test (子供向けバージョン) (Baron-Cohen, et al., 2001) は、感情認識のテストです。
このテストでは、目のセットの精神状態を説明するために、子供たちに 4 つの選択肢から最も適切な言葉を選ぶよう求めます。
このテストには、28 枚の目の写真が含まれており、選択肢として感情 (例: 動揺) と認知 (例: 思慮深い) の精神状態の単語が含まれています。
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ベースラインから検査後まで (最大 12 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的注意、報酬/動機、知覚および認知の尺度に関するベースラインから事後テストへの変更
時間枠：ベースライン/フォローアップ (最大 12 日後)
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行動タスク: 社会的相互作用の観察アイ トラッキング タスク、幸せそうな顔のアイ トラッキング タスク、信号検出ソーシャル タスク、識別タスク
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ベースライン/フォローアップ (最大 12 日後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Suma Jacob, M.D. Ph.D、University of Minnesota Department of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。