Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale oxytocine en leren bij autisme

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Bevordering van sociaal perceptueel leren met oxytocine bij autisme

: Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en het therapeutisch potentieel van oxytocine bij kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornissen (ASS) te bepalen in combinatie met een computerspelinterventie die is ontworpen om gezichtsperceptievaardigheden te verbeteren. We wijzen twee maatregelen aan als onze primaire uitkomsten, gebaseerd op eerder gepubliceerd werk met deze interventies, en we stellen een steekproef voor op basis van poweranalyses van deze eerdere resultaten. Een tweede doel van deze studie is om te leren over de breedte van mogelijke positieve effecten die deze combinatietherapie zou kunnen hebben voor kinderen met ASS. Daartoe nemen we een groot aantal andere verkennende maatregelen op die aspecten van sociale motivatie en aandacht, sociale perceptie en sociale cognitie beoordelen. Een tweede doel is dus het uitvoeren van een "signaalbevindende" studie - om uitkomstgegevens te verzamelen over een reeks afhankelijke variabelen die theoretisch gerelateerd zouden moeten zijn aan de effecten van oxytocine op sociale processen, maar waarvoor geen eerdere gegevens zijn. Het signaalzoekende aspect van deze studie zal de voorlopige gegevens opleveren die nodig zijn om een ​​meer gerichte vervolgstudie op te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met intranasale oxytocine bij 52 kinderen en adolescenten met ASS. De diagnose wordt bevestigd aan de hand van diagnostische en statistische handleiding (DSM) criteria, ondersteund door het Autism Diagnostic Interview en het Autism Diagnostic Observation Schedule. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 24 IE intranasale oxytocine of placebo gedurende een periode van 5 dagen met gelijktijdige gameplay van de FaceStation-computerspellen, ontwikkeld bij CHOP. Maatregelen van sociaal functioneren en cognitie zullen voor en na de spelperiode worden afgenomen. Twee metingen van sociaal functioneren zullen dienen als onze primaire eindpunten; alle andere metingen worden behandeld als verkennende variabelen, waarbij significantietesten worden gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.

Het herkennen van gezichten is van cruciaal belang voor het sociaal functioneren en kan voor personen met ASS worden verbeterd door interventiesoftware te gebruiken in de vorm van goed ontworpen computerspellen. De effecten van dit soort sociale interventie kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van oxytocine. Bovendien kunnen deze leereffecten van invloed zijn op sociale vaardigheden in het algemeen en zich vertalen naar het niveau van het dagelijkse sociale gedrag van het individu. Het doel van deze studie is dus om de veiligheid en het therapeutisch potentieel van intranasale oxytocine bij kinderen en adolescenten met ASS te bepalen, in combinatie met een computerspelinterventie die is ontworpen om gezichtsperceptievaardigheden te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 12-17 jaar, mentale leeftijd ≥ 7 (zoals gemeten door een IQ-test zoals de Differential Ability Scales II).
  2. Geslacht: mannen
  3. Diagnose van een ASS
  4. Toestemming: toestemming ouder/voogd en instemming kind.
  5. Mogelijkheid om taken uit te voeren: voldoende zicht, motorische beheersing van een toetsenbord en muis, en vloeiend Engels
  6. Studiedeelnemer moet klinisch stabiel zijn, naar de mening van de studieclinici. Stabiliteit wordt beoordeeld door de clinici op basis van informatie van en gesprekken met de ouder, indien nodig. De ouder moet zich er mondeling toe verbinden om tijdens de duur van dit onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in de huidige behandelingen van zijn of haar kind.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, epilepsie/convulsieve stoornis (behalve koortsstuipen), of andere significante medische, genetische of verworven neurologische afwijking die de hersenfunctie en motorisch, sensorisch of hoger cognitief functioneren aantast.
  2. Patiënten met een of meer van de volgende: HIV, HBV, HCV, hemofilie (bloedingsproblemen, recent neus- en hersenletsel), abnormale bloeddruk (hypotensie of hypertensie), drugsmisbruik, immuniteitsstoornis of ernstige depressie.
  3. Zintuiglijke stoornissen (bijv. aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen/gehoor).
  4. Zwangerschapsduur onder de 35 weken en/of perinataal letsel.
  5. Ernstige mentale retardatie (bijv. IQ < 45) of sensomotorische problemen die een geldig gebruik van diagnostische instrumenten in de weg staan
  6. Gebrek aan stoornissen in gezichtsherkenning zoals bepaald door gemiddelde of bovengemiddelde prestaties op de Benton Face Recognition Task.
  7. Vrouwelijke deelnemers.
  8. Patiënten die gevoelig zijn voor Syntocinon of een bestanddeel van de formulering.
  9. Koorts op het moment van het basisbezoek, gedefinieerd als een temperatuur boven 37,5 graden Celsius of 99,5 graden Fahrenheit.
  10. Beoordeling door de onderzoeksarts/P.I. (Suma Jacob, M.D.) dat de patiënt niet geschikt is voor de studie vanwege onvoorziene veiligheidsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

Placebo Comparator: Intranasaal Placebo Intranasaal placebo De placebo is identiek aan de oxytocineformulering, met uitzondering van de werkzame stof.

Toedieningsweg: Intranasaal Geplande blootstelling: Elke deelnemer krijgt gedurende 5 dagen één dosis intranasaal placebo per dag.

Eén dosis is gelijk aan 6 verstuivingen (3 verstuivingen in elk neusgat).
Ander: Placebo

Placebo Comparator: Intranasaal Placebo Intranasaal placebo De placebo is identiek aan de oxytocineformulering, met uitzondering van de werkzame stof.

Toedieningsweg: Intranasaal Geplande blootstelling: Elke deelnemer krijgt gedurende 5 dagen één dosis intranasaal placebo per dag.

Eén dosis is gelijk aan 6 verstuivingen (3 verstuivingen in elk neusgat).
Actieve vergelijker: Experimentele groep

Intranasale oxytocine (handelsnaam: Syntocinon) Farmacologische klasse: De farmacologische en klinische eigenschappen van Syntocinon zijn identiek aan het natuurlijk voorkomende hormoon oxytocine, dat vrijkomt uit de achterste hypofyse.

Toedieningsweg: Intranasaal Geplande blootstelling: Elke deelnemer krijgt gedurende 5 dagen één dosis intranasale oxytocine (24 IE) per dag.

Eén dosis van 24 IE is gelijk aan 6 verstuivingen (3 verstuivingen in elk neusgat). Oxytocine wordt geïmporteerd uit Victoria Pharmacy Zürich-Zwitserland.
Geneesmiddel: Syntocinon (synthetische oxytocine)
Syntocinon is een cyclisch peptide met negen residuen; het hormoon wordt synthetisch bereid om mogelijke besmetting met vasopressine en andere kleine polypeptiden met biologische activiteit te voorkomen.
Andere namen:
  • Syntocinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van Baseline naar Post-testing op de The Part/Whole Identity Test
Tijdsspanne: Baseline/follow-up na testen (max 12 dagen)
4) Part/Whole Identity Test meet de mate waarin de deelnemer een kenmerkende of holistische gezichtsherkenningsstrategie toepast. Bij deze taak wordt gedurende 4 seconden een proefgezicht gepresenteerd, gevolgd door een testgezicht bestaande uit twee hele gezichten of twee gezichtsdelen. Zoals verwacht in Part/Whole Identity, varieerden de effectgroottes van een lage 0,30 voor de aandoening van het deel van de mond tot een hoge van 0,81 voor de aandoening van het hele oog, zodat de aandoening die de holistische verwerking in het ooggebied meet, het meest gevoelig was voor groepsverschillen. Deze maat was ook het meest gevoelig voor gedragsveranderingen bij de LFI-interventieproef.
Baseline/follow-up na testen (max 12 dagen)
Verander van Baseline naar Post-testing op de Read the Mind in the Eyes-taak
Tijdsspanne: Baseline tot Post-testen (max. 12 dagen)
Reading the Mind in the Eyes Test (kinderversie) (Baron-Cohen, et al., 2001) is een test voor het herkennen van emoties. Deze test vraagt ​​kinderen om uit vier opties het beste woord te kiezen om de mentale toestand van een paar ogen te beschrijven. De test omvat 28 foto's van ogen met zowel affectieve (bijv. overstuur) als cognitieve (bijv. nadenkende) mentale toestandswoorden als keuzes.
Baseline tot Post-testen (max. 12 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline naar Post-testen op metingen van sociale aandacht, beloning/motivatie, perceptie en cognitie
Tijdsspanne: Baseline/follow-up (na max 12 dagen)
Gedragstaken: kijken naar sociale interacties eye-tracking-taak, blije gezichten eye-tracking-taken, signaaldetectie sociale taak, discriminatie-taak
Baseline/follow-up (na max 12 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suma Jacob, M.D. Ph.D, University of Minnesota Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1402M48250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autismespectrumstoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren