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Intranasales Oxytocin und Lernen bei Autismus

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Förderung des sozialen Wahrnehmungslernens mit Oxytocin bei Autismus

: Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und das therapeutische Potenzial von Oxytocin bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) in Kombination mit einer Computerspiel-Intervention zu bestimmen, die darauf ausgelegt ist, die Fähigkeiten zur Gesichtswahrnehmung zu verbessern. Wir bezeichnen zwei Maßnahmen als unsere primären Ergebnisse, basierend auf zuvor veröffentlichten Arbeiten mit diesen Interventionen, und wir schlagen eine Stichprobe vor, die auf Power-Analysen dieser früheren Ergebnisse basiert. Ein zweites Ziel dieser Studie ist es, etwas über die Breite möglicher positiver Wirkungen zu erfahren, die diese Kombinationstherapie für Kinder mit ASD haben könnte. Zu diesem Zweck schließen wir eine Vielzahl anderer explorativer Maßnahmen ein, die Aspekte der sozialen Motivation und Aufmerksamkeit, der sozialen Wahrnehmung und der sozialen Kognition bewerten. Ein zweites Ziel ist daher die Durchführung einer „Signalfindungs“-Studie – um Ergebnisdaten zu einer Reihe von abhängigen Variablen zu sammeln, die theoretisch mit den Wirkungen von Oxytocin auf soziale Prozesse zusammenhängen sollten, für die jedoch keine früheren Daten vorliegen. Der Signalfindungsaspekt dieser Studie wird die vorläufigen Daten liefern, die für die Gestaltung einer gezielteren Folgestudie erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit intranasalem Oxytocin bei 52 Kindern und Jugendlichen mit ASS. Die Diagnose wird anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) bestätigt, unterstützt durch das Autism Diagnostic Interview und den Autism Diagnostic Observation Schedule. Die Probanden werden randomisiert 24 IE intranasalem Oxytocin oder Placebo für einen Zeitraum von 5 Tagen mit gleichzeitigem Spielen der FaceStation-Computerspiele, die bei CHOP entwickelt wurden, zugeteilt. Messungen der sozialen Funktion und Kognition werden vor und nach der Spielzeit durchgeführt. Zwei Maßstäbe für das soziale Funktionieren werden als unsere primären Endpunkte dienen; Alle anderen Maße werden als explorative Variablen behandelt, wobei der Signifikanztest für Mehrfachvergleiche korrigiert wird.

Das Erkennen von Gesichtern ist für das soziale Funktionieren von entscheidender Bedeutung und kann für Personen mit ASD durch die Verwendung von Interventionssoftware in Form von entsprechend gestalteten Computerspielen verbessert werden. Die Wirkungen dieser Art von sozialer Intervention können durch die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin verstärkt werden. Darüber hinaus können sich diese Lerneffekte auf die sozialen Fähigkeiten im Allgemeinen auswirken und sich auf die Ebene des alltäglichen Sozialverhaltens der Person übertragen. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit und das therapeutische Potenzial von intranasalem Oxytocin bei Kindern und Jugendlichen mit ASD zu bestimmen, wenn es mit einer Computerspielintervention kombiniert wird, die darauf ausgelegt ist, die Fähigkeiten zur Gesichtswahrnehmung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 12–17 Jahren, geistiges Alter ≥ 7 (gemessen durch einen IQ-Test wie die Differential Ability Scales II).
  2. Geschlecht: männlich
  3. Diagnose eines ASD
  4. Zustimmung: Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes.
  5. Fähigkeit, Aufgaben zu erledigen: ausreichendes Sehvermögen, motorische Kontrolle über Tastatur und Maus und fließende Englischkenntnisse
  6. Der Studienteilnehmer muss nach Meinung der Studienärzte klinisch stabil sein. Die Stabilität wird von den Ärzten auf der Grundlage von Informationen und Gesprächen mit den Eltern beurteilt, falls erforderlich. Der Elternteil muss sich mündlich verpflichten, für die Dauer dieser Studie keine Änderungen an der derzeitigen Behandlung seines oder ihres Kindes vorzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, Epilepsie/Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfe) oder anderer signifikanter medizinischer, genetischer oder erworbener neurologischer Anomalien, die die Gehirnfunktion und die motorischen, sensorischen oder höheren kognitiven Funktionen beeinträchtigen.
  2. Patienten mit einem oder mehreren der folgenden: HIV, HBV, HCV, Hämophilie (Blutungsprobleme, kürzliche Nasen- und Hirnverletzungen), abnormaler Blutdruck (Hypotonie oder Hypertonie), Drogenmissbrauch, Immunitätsstörung oder schwere Depression.
  3. Sensorische Beeinträchtigungen (z. B. erheblicher Seh-/Hörverlust).
  4. Gestationsalter unter 35 Wochen und/oder perinatale Verletzung.
  5. Schwerwiegende geistige Behinderung (z. B. IQ < 45) oder sensomotorische Schwierigkeiten, die eine gültige Verwendung diagnostischer Instrumente ausschließen würden
  6. Fehlende Beeinträchtigung der Gesichtserkennung, bestimmt durch durchschnittliche oder überdurchschnittliche Leistung bei der Benton-Gesichtserkennungsaufgabe.
  7. Weibliche Teilnehmer.
  8. Patienten, die empfindlich auf Syntocinon oder einen Bestandteil seiner Formulierung reagieren.
  9. Fieber zum Zeitpunkt des Basisbesuchs, definiert als Temperatur über 37,5 Grad Celsius oder 99,5 Grad Fahrenheit.
  10. Beurteilung des Studienarztes/P.I. (Suma Jacob, M.D.), dass der Patient aufgrund unvorhersehbarer Sicherheitsprobleme nicht für die Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Placebo-Vergleich: Intranasales Placebo Intranasales Placebo Das Placebo ist mit Ausnahme des Wirkstoffs identisch mit der Oxytocin-Formulierung.

Verabreichungsweg: Intranasal Geplante Exposition: Jeder Teilnehmer erhält 5 Tage lang täglich eine intranasale Placebodosis.

Eine Dosis entspricht 6 Sprühstößen (3 Sprühstöße in jedes Nasenloch).
Sonstiges: Placebo

Placebo-Vergleich: Intranasales Placebo Intranasales Placebo Das Placebo ist mit Ausnahme des Wirkstoffs identisch mit der Oxytocin-Formulierung.

Verabreichungsweg: Intranasal Geplante Exposition: Jeder Teilnehmer erhält 5 Tage lang täglich eine intranasale Placebodosis.

Eine Dosis entspricht 6 Sprühstößen (3 Sprühstöße in jedes Nasenloch).
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe

Intranasales Oxytocin (Handelsname: Syntocinon) Pharmakologische Klasse: Die pharmakologischen und klinischen Eigenschaften von Syntocinon sind identisch mit dem natürlich vorkommenden Hormon Oxytocin, das aus der hinteren Hypophyse freigesetzt wird.

Art der Verabreichung: Intranasal Geplante Exposition: Jeder Teilnehmer erhält 5 Tage lang täglich eine Dosis Oxytocin (24 IE) intranasal.

Eine Dosis von 24 IE entspricht 6 Sprühstößen (3 Sprühstöße in jedes Nasenloch). Oxytocin wird von Victoria Pharmacy Zürich-Schweiz importiert.
Arzneimittel: Syntocinon (synthetisches Oxytocin)
Syntocinon ist ein zyklisches Peptid mit neun Resten; Das Hormon wird synthetisch hergestellt, um eine mögliche Kontamination mit Vasopressin und anderen kleinen Polypeptiden mit biologischer Aktivität zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie beim The Part/Whole Identity Test vom Baseline- zum Post-Test
Zeitfenster: Baseline/Follow-up-Post-Test (max. 12 Tage)
4) Der Teil/Gesamt-Identitätstest misst das Ausmaß, in dem der Teilnehmer eine funktionsbezogene oder ganzheitliche Gesichtserkennungsstrategie verwendet hat. Bei dieser Aufgabe wird ein Mustergesicht 4 Sekunden lang präsentiert, gefolgt von einem Testgesicht, das entweder aus zwei ganzen Gesichtern oder zwei Gesichtsteilen besteht. Wie bei Part/Whole Identity erwartet, reichten die Effektstärken von niedrigen 0,30 für den Teilmundzustand bis zu einem Höchstwert von 0,81 für den gesamten Augenzustand, sodass der Zustand, der die ganzheitliche Verarbeitung in der Augenregion misst, am empfindlichsten auf Gruppenunterschiede reagierte. Diese Maßnahme war auch bei der LFI-Interventionsstudie am empfindlichsten gegenüber Verhaltensänderungen.
Baseline/Follow-up-Post-Test (max. 12 Tage)
Wechseln Sie bei der Aufgabe „Den Geist in den Augen lesen“ vom Baseline- zum Post-Test
Zeitfenster: Baseline bis Post-Test (max. 12 Tage)
Reading the Mind in the Eyes Test (Kinderversion) (Baron-Cohen, et al., 2001) ist ein Test zur Emotionserkennung. Bei diesem Test müssen Kinder das beste Wort aus vier Optionen auswählen, um den mentalen Zustand eines Augenpaars zu beschreiben. Der Test umfasst 28 Fotografien von Augen mit sowohl affektiven (z. B. verärgert) als auch kognitiven (z. B. nachdenklichen) Wörtern für den mentalen Zustand als Auswahlmöglichkeiten.
Baseline bis Post-Test (max. 12 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Baseline zu Post-Tests zu Maßnahmen der sozialen Aufmerksamkeit, Belohnung/Motivation, Wahrnehmung und Kognition
Zeitfenster: Baseline/Follow-up (nach max. 12 Tagen)
Verhaltensaufgaben: Beobachtung sozialer Interaktionen, Eyetracking-Aufgabe, fröhliche Gesichter, Eyetracking-Aufgaben, soziale Signalerkennungsaufgabe, Diskriminierungsaufgabe
Baseline/Follow-up (nach max. 12 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Suma Jacob, M.D. Ph.D, University of Minnesota Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1402M48250

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