Интраназальный окситоцин и обучение при аутизме
Содействие обучению социальному восприятию с помощью окситоцина при аутизме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование интраназального окситоцина у 52 детей и подростков с РАС. Диагноз будет подтвержден с использованием критериев Диагностического и статистического руководства (DSM), подтвержденных диагностическим интервью по аутизму и графиком наблюдения при диагностике аутизма. Субъекты будут рандомизированы для получения 24 МЕ интраназального окситоцина или плацебо в течение 5 дней с одновременной игрой в компьютерные игры FaceStation, разработанные в CHOP. Показатели социальной функции и познания будут применяться до и после игрового периода. Две меры социального функционирования будут служить нашими основными конечными точками; все остальные меры будут рассматриваться как исследовательские переменные, с проверкой значимости, скорректированной для множественных сравнений.
Распознавание лиц имеет решающее значение для социального функционирования и может быть улучшено для людей с РАС с помощью программного обеспечения для вмешательства в виде правильно разработанных компьютерных игр. Эффекты этого типа социального вмешательства могут усиливаться при одновременном применении окситоцина. Кроме того, эти эффекты обучения могут влиять на социальные навыки в целом и переходить на уровень повседневного социального поведения человека. Таким образом, целью данного исследования является определение безопасности и терапевтического потенциала интраназального окситоцина у детей и подростков с РАС в сочетании с компьютерной игрой, предназначенной для улучшения навыков восприятия лица.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Center for Neurobehavioral Development
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 12–17 лет, умственный возраст ≥ 7 лет (согласно измерению с помощью теста IQ, такого как шкала дифференциальных способностей II).
- Пол: мужчины
- Диагностика РАС
- Согласие: разрешение родителя/опекуна и согласие ребенка.
- Способность выполнять задачи: адекватное зрение, моторика клавиатуры и мыши, свободное владение английским языком.
- Участник исследования должен быть клинически стабилен, по мнению клиницистов исследования. Стабильность будет оцениваться клиницистами на основе информации от родителей и бесед с ними, если это необходимо. Родитель должен дать устное обязательство не вносить никаких изменений в текущие методы лечения своего ребенка на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Черепно-мозговая травма в анамнезе, эпилепсия/припадок (кроме фебрильных судорог) или другие серьезные медицинские, генетические или приобретенные неврологические отклонения, влияющие на функцию мозга, двигательные, сенсорные или более высокие когнитивные функции.
- Пациенты с одним или несколькими из следующих симптомов: ВИЧ, ВГВ, ВГС, гемофилия (кровотечение, недавние травмы носа и головного мозга), аномальное кровяное давление (гипотония или гипертония), злоупотребление наркотиками, нарушение иммунитета или тяжелая депрессия.
- Сенсорные нарушения (например, значительная потеря зрения/слуха).
- Гестационный возраст менее 35 недель и/или перинатальная травма.
- Глубокая умственная отсталость (например, IQ < 45) или сенсомоторные трудности, препятствующие правильному использованию диагностических инструментов
- Отсутствие нарушений в распознавании лиц, что определяется средней или выше средней производительностью в задаче распознавания лиц Бентона.
- Женщины-участницы.
- Пациенты, чувствительные к Синтоцинону или любым компонентам его состава.
- Лихорадка во время исходного визита, определяемая как температура выше 37,5 градусов по Цельсию или 99,5 градусов по Фаренгейту.
- По мнению врача-исследователя/П.И. (Сума Джейкоб, доктор медицинских наук), что пациент не подходит для исследования из-за непредвиденных проблем с безопасностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо Сравнитель: Интраназальное плацебо Интраназальное плацебо Плацебо идентично препарату окситоцина, за исключением активного соединения. Путь введения: Интраназальный. Запланированное воздействие: Каждый участник будет получать одну дозу интраназального плацебо в день в течение 5 дней. Одна доза составляет 6 вдохов (по 3 вдоха в каждую ноздрю). |
Плацебо Сравнитель: Интраназальное плацебо Интраназальное плацебо Плацебо идентично препарату окситоцина, за исключением активного соединения. Путь введения: Интраназальный. Запланированное воздействие: Каждый участник будет получать одну дозу интраназального плацебо в день в течение 5 дней. Одна доза составляет 6 вдохов (по 3 вдоха в каждую ноздрю). |
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
Интраназальный окситоцин (торговое название: Syntocinon) Фармакологический класс: Фармакологические и клинические свойства Syntocinon идентичны природному гормону окситоцину, который высвобождается из задней доли гипофиза. Путь введения: интраназальный. Планируемое воздействие: каждый участник будет получать одну дозу интраназального окситоцина (24 МЕ) в день в течение 5 дней. Одна доза 24 МЕ соответствует 6 вдохам (по 3 вдоха в каждую ноздрю). Окситоцин будет импортирован из аптеки Виктория Цюрих, Швейцария. |
Синтоцинон представляет собой циклический пептид из девяти остатков; гормон получают синтетически, чтобы избежать возможного загрязнения вазопрессином и другими небольшими полипептидами с биологической активностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базового уровня к пост-тестированию в тесте идентификации части/целого
Временное ограничение: Исходное/последующее тестирование (максимум 12 дней)
|
4) Тест на частичную/целостную идентичность измеряет степень, в которой участник использовал индивидуальную или целостную стратегию распознавания лиц.
В этом задании образец лица предъявляется на 4 секунды, после чего следует тестовое лицо, состоящее либо из двух целых лиц, либо из двух частей лица.
Как и ожидалось, в модели «Частичная/целая идентичность» размер эффекта варьировался от низкого значения 0,30 для состояния части рта до высокого значения 0,81 для состояния всего глаза, так что состояние, измеряющее целостную обработку в области глаза, было наиболее чувствительным к групповым различиям.
Эта мера также была наиболее чувствительна к поведенческим изменениям в исследовании вмешательства LFI.
|
Исходное/последующее тестирование (максимум 12 дней)
|
|
Переход от базового уровня к пост-тестированию в задаче «Чтение мыслей глазами»
Временное ограничение: От исходного уровня до посттестирования (макс. 12 дней)
|
Тест «Чтение мыслей глазами» (детская версия) (Baron-Cohen, et al., 2001) — это тест на распознавание эмоций.
В этом тесте детей просят выбрать лучшее слово из четырех вариантов, чтобы описать психическое состояние пары глаз.
Тест включает в себя 28 фотографий глаз с вариантами выбора как аффективных (например, расстроенных), так и когнитивных (например, задумчивых) слов психического состояния.
|
От исходного уровня до посттестирования (макс. 12 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базового уровня к пост-тестированию показателей социального внимания, вознаграждения/мотивации, восприятия и познания
Временное ограничение: Базовый уровень/последующее наблюдение (максимум через 12 дней)
|
Поведенческие задачи: наблюдение за социальными взаимодействиями, задача по отслеживанию взгляда, задачи по отслеживанию взгляда счастливых лиц, социальная задача по обнаружению сигналов, задача по различению
|
Базовый уровень/последующее наблюдение (максимум через 12 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suma Jacob, M.D. Ph.D, University of Minnesota Department of Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1402M48250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .