Ossitocina intranasale e apprendimento nell'autismo
Promuovere l'apprendimento percettivo sociale con l'ossitocina nell'autismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo sull'ossitocina intranasale in 52 bambini e adolescenti con ASD. La diagnosi sarà confermata utilizzando i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM), supportati dall'Autism Diagnostic Interview e dall'Autism Diagnostic Observation Schedule. I soggetti saranno randomizzati a 24 UI di ossitocina intranasale o placebo per un periodo di 5 giorni con il gioco concomitante dei giochi per computer FaceStation, sviluppati presso CHOP. Le misure della funzione sociale e della cognizione saranno somministrate prima e dopo il periodo di gioco. Due misure del funzionamento sociale serviranno come punti finali primari; tutte le altre misure saranno trattate come variabili esplorative, con test di significatività corretti per confronti multipli.
Riconoscere i volti è fondamentale per il funzionamento sociale e può essere migliorato per le persone con ASD utilizzando software di intervento sotto forma di giochi per computer progettati in modo appropriato. Gli effetti di questo tipo di intervento sociale possono essere amplificati con l'uso concomitante di ossitocina. Inoltre, questi effetti di apprendimento possono avere un impatto sulle abilità sociali in generale e tradursi al livello del comportamento sociale quotidiano dell'individuo. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e il potenziale terapeutico dell'ossitocina intranasale nei bambini e negli adolescenti con ASD quando associato a un intervento di gioco per computer progettato per migliorare le capacità di percezione del viso.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Center for Neurobehavioral Development
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, età mentale ≥ 7 (misurata da un test del QI come la Differential Ability Scales II).
- Sesso: maschi
- Diagnosi di un ASD
- Consenso: autorizzazione del genitore/tutore e consenso del bambino.
- Capacità di completare le attività: visione adeguata, controllo motorio di tastiera e mouse e conoscenza fluente dell'inglese
- Il partecipante allo studio deve essere clinicamente stabile, secondo il parere dei medici dello studio. La stabilità sarà valutata dai medici sulla base delle informazioni e delle conversazioni con il genitore, se necessario. Il genitore deve impegnarsi verbalmente a non apportare modifiche ai trattamenti attuali di suo figlio per la durata di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di lesione cerebrale traumatica, epilessia/disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili) o altra significativa anomalia medica, genetica o neurologica acquisita che interessa la funzione cerebrale e il funzionamento motorio, sensoriale o cognitivo superiore.
- Pazienti con uno o più dei seguenti: HIV, HBV, HCV, emofilia (problemi di sanguinamento, recenti lesioni al naso e al cervello), pressione sanguigna anomala (ipotensione o ipertensione), abuso di droghe, disturbi del sistema immunitario o grave depressione.
- Compromissione sensoriale (ad es. perdita significativa della vista/dell'udito).
- Età gestazionale inferiore a 35 settimane e/o lesioni perinatali.
- Ritardo mentale profondo (ad es., QI < 45) o difficoltà senso-motorie che precluderebbero un uso valido degli strumenti diagnostici
- Mancanza di compromissione del riconoscimento facciale come determinato dalla prestazione media o superiore alla media nell'attività di riconoscimento facciale di Benton.
- Partecipanti donne.
- Pazienti sensibili a Syntocinon oa qualsiasi componente della sua formulazione.
- Febbre al momento della visita di riferimento, definita come temperatura superiore a 37,5 gradi Celsius o 99,5 gradi Fahrenheit.
- Giudizio del medico dello studio/P.I. (Suma Jacob, MD,) che il paziente non è adatto allo studio a causa di problemi di sicurezza imprevedibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo di confronto: Placebo intranasale Placebo intranasale Il placebo è identico alla formulazione di ossitocina ad eccezione del composto attivo. Via di somministrazione: intranasale Esposizione pianificata: ogni partecipante riceverà una dose di placebo intranasale al giorno per 5 giorni. Una dose equivale a 6 spruzzi (3 spruzzi in ciascuna narice). |
Placebo di confronto: Placebo intranasale Placebo intranasale Il placebo è identico alla formulazione di ossitocina ad eccezione del composto attivo. Via di somministrazione: intranasale Esposizione pianificata: ogni partecipante riceverà una dose di placebo intranasale al giorno per 5 giorni. Una dose equivale a 6 spruzzi (3 spruzzi in ciascuna narice). |
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Ossitocina intranasale (nome commerciale: Syntocinon) Classe farmacologica: le proprietà farmacologiche e cliniche di Syntocinon sono identiche a quelle dell'ormone naturale ossitocina, che viene rilasciato dall'ipofisi posteriore. Via di somministrazione: intranasale Esposizione pianificata: ogni partecipante riceverà una dose di ossitocina intranasale (24 UI) al giorno per 5 giorni. Una dose di 24 UI equivale a 6 spruzzi (3 spruzzi in ciascuna narice). L'ossitocina sarà importata da Victoria Pharmacy Zurigo-Svizzera. |
Syntocinon è un peptide ciclico a nove residui; l'ormone viene preparato sinteticamente per evitare possibili contaminazioni con vasopressina e altri piccoli polipeptidi ad attività biologica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dalla linea di base al post-test sul test di identità parziale/intera
Lasso di tempo: Baseline/Follow-up post test (max 12 giorni)
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4) Il test di identità parziale/intera misura la misura in cui il partecipante ha utilizzato una strategia di riconoscimento facciale caratteristica o olistica.
In questo compito, viene presentata una faccia campione per 4 secondi, seguita da una faccia di prova composta da due facce intere o da due parti di faccia.
Come previsto in Part/Whole Identity, le dimensioni dell'effetto variavano da un minimo di 0,30 per la condizione della bocca parziale a un massimo di 0,81 per l'intera condizione dell'occhio, in modo tale che la condizione che misurava l'elaborazione olistica nella regione dell'occhio fosse più sensibile alle differenze di gruppo.
Questa misura è stata anche più sensibile ai cambiamenti comportamentali con la prova di intervento LFI.
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Baseline/Follow-up post test (max 12 giorni)
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Passaggio dalla linea di base al post-test sul compito Leggere la mente negli occhi
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (massimo 12 giorni)
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Reading the Mind in the Eyes Test (versione per bambini) (Baron-Cohen, et al., 2001) è un test di riconoscimento delle emozioni.
Questo test chiede ai bambini di scegliere la parola migliore tra quattro opzioni per descrivere lo stato mentale di una serie di occhi.
Il test include 28 fotografie di occhi con parole di stato mentale sia affettivo (ad esempio, turbato) che cognitivo (ad esempio, riflessivo) come scelte.
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Dal basale al post-test (massimo 12 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio da Baseline a Post-test su misure di attenzione sociale, ricompensa/motivazione, percezione e cognizione
Lasso di tempo: Basale/follow-up (dopo max 12 giorni)
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Compiti comportamentali: osservare le interazioni sociali compito di tracciamento oculare, compiti di tracciamento oculare di facce felici, compito sociale di rilevamento del segnale, compito di discriminazione
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Basale/follow-up (dopo max 12 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suma Jacob, M.D. Ph.D, University of Minnesota Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1402M48250
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