Ocitocina Intranasal e Aprendizagem no Autismo
Promovendo a aprendizagem perceptiva social com oxitocina no autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo de ocitocina intranasal em 52 crianças e adolescentes com TEA. O diagnóstico será confirmado usando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM), apoiados pela Entrevista de Diagnóstico de Autismo e o Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo. Os indivíduos serão randomizados para 24 UI de ocitocina intranasal ou placebo por um período de 5 dias com jogo concomitante dos jogos de computador FaceStation, desenvolvidos no CHOP. Medidas de função social e cognição serão administradas antes e depois do período de jogo. Duas medidas de funcionamento social servirão como nossos objetivos primários; todas as outras medidas serão tratadas como variáveis exploratórias, com teste de significância corrigido para comparações múltiplas.
Reconhecer rostos é fundamental para o funcionamento social e pode ser melhorado para indivíduos com TEA usando software de intervenção na forma de jogos de computador adequadamente projetados. Os efeitos desse tipo de intervenção social podem ser amplificados com o uso concomitante de ocitocina. Além disso, esses efeitos de aprendizagem podem impactar as habilidades sociais em geral e se traduzir no nível do comportamento social cotidiano do indivíduo. Assim, o objetivo deste estudo é determinar a segurança e o potencial terapêutico da ocitocina intranasal em crianças e adolescentes com TEA quando combinada com uma intervenção de jogo de computador projetada para melhorar as habilidades de percepção facial.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Center for Neurobehavioral Development
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 12 e 17 anos, Idade mental ≥ 7 (conforme medido por um teste de QI, como a Escala de Habilidade Diferencial II).
- Gênero: masculino
- Diagnóstico de TEA
- Consentimento: permissão dos pais/responsáveis e consentimento da criança.
- Capacidade de concluir tarefas: visão adequada, controle motor de teclado e mouse e fluência em inglês
- O participante do estudo precisa estar clinicamente estável, na opinião dos médicos do estudo. A estabilidade será avaliada pelos médicos com base nas informações e conversas com os pais, se necessário. O pai precisa se comprometer verbalmente a não fazer nenhuma alteração nos tratamentos atuais de seu filho durante este estudo.
Critério de exclusão:
- História de lesão cerebral traumática, epilepsia/distúrbio convulsivo (exceto convulsões febris) ou outra anormalidade médica, genética ou neurológica adquirida significativa que afete a função cerebral e o funcionamento motor, sensorial ou cognitivo superior.
- Pacientes com um ou mais dos seguintes: HIV, HBV, HCV, hemofilia (problemas de sangramento, lesões recentes no nariz e no cérebro), pressão arterial anormal (hipotensão ou hipertensão), abuso de drogas, distúrbio imunológico ou depressão grave.
- Deficiências sensoriais (por exemplo, perda significativa de visão/audição).
- Idade gestacional abaixo de 35 semanas e/ou lesão perinatal.
- Retardo mental profundo (por exemplo, QI < 45) ou dificuldades sensório-motoras que impediriam o uso válido de instrumentos de diagnóstico
- Ausência de comprometimento no reconhecimento facial conforme determinado pelo desempenho médio ou acima da média na Tarefa de Reconhecimento Facial de Benton.
- Participantes do sexo feminino.
- Pacientes sensíveis a Syntocinon ou a qualquer componente de sua formulação.
- Febre no momento da visita inicial, definida como temperatura acima de 37,5 graus Celsius ou 99,5 graus Fahrenheit.
- Julgamento do médico do estudo/P.I. (Suma Jacob, M.D.) que o paciente não é adequado para o estudo devido a questões de segurança imprevisíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Comparador de Placebo: Placebo Intranasal Placebo Intranasal O placebo é idêntico à formulação de ocitocina com exceção do composto ativo. Via de administração: Intranasal Exposição planejada: Cada participante receberá uma dose de placebo intranasal por dia durante 5 dias. Uma dose equivale a 6 pulverizações (3 pulverizações em cada narina). |
Comparador de Placebo: Placebo Intranasal Placebo Intranasal O placebo é idêntico à formulação de ocitocina com exceção do composto ativo. Via de administração: Intranasal Exposição planejada: Cada participante receberá uma dose de placebo intranasal por dia durante 5 dias. Uma dose equivale a 6 pulverizações (3 pulverizações em cada narina). |
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Oxitocina intranasal (Nome comercial: Syntocinon) Classe farmacológica: As propriedades farmacológicas e clínicas de Syntocinon são idênticas ao hormônio oxitocina de ocorrência natural, que é liberado pela hipófise posterior. Via de administração: Intranasal Exposição planejada: Cada participante receberá uma dose de ocitocina intranasal (24 UI) por dia durante 5 dias. Uma dose de 24 UI equivale a 6 pulverizações (3 pulverizações em cada narina). A ocitocina será importada da Victoria Pharmacy Zurich- Suíça. |
Syntocinon é um peptídeo cíclico de nove resíduos; o hormônio é preparado sinteticamente para evitar possível contaminação com vasopressina e outros pequenos polipeptídeos com atividade biológica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o pós-teste no teste de identidade parte/todo
Prazo: Avaliação inicial/pós-teste de acompanhamento (máximo de 12 dias)
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4) O Teste de Identidade Parte/Todo mede até que ponto o participante empregou uma estratégia de reconhecimento facial funcional ou holística.
Nesta tarefa, uma face de amostra é apresentada por 4 segundos, seguida por uma face de teste composta por duas faces inteiras ou duas partes da face.
Como esperado em Identidade Parte/Todo, os tamanhos de efeito variaram de um baixo 0,30 para a condição de parte da boca a um máximo de 0,81 para a condição do olho inteiro, de modo que a condição que mede o processamento holístico na região do olho foi mais sensível às diferenças de grupo.
Esta medida também foi mais sensível a mudanças comportamentais com o teste de intervenção LFI.
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Avaliação inicial/pós-teste de acompanhamento (máximo de 12 dias)
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Mudança da linha de base para o pós-teste na tarefa Reading the Mind in the Eyes
Prazo: Linha de base para pós-teste (máx. 12 dias)
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Reading the Mind in the Eyes Test (versão infantil) (Baron-Cohen, et al., 2001) é um teste de reconhecimento de emoções.
Este teste pede às crianças que escolham a melhor palavra entre quatro opções para descrever o estado mental de um par de olhos.
O teste inclui 28 fotografias de olhos com palavras de estado mental afetivas (por exemplo, chateado) e cognitivas (por exemplo, pensativo) como escolhas.
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Linha de base para pós-teste (máx. 12 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o pós-teste em medidas de atenção social, recompensa/motivação, percepção e cognição
Prazo: Linha de base/acompanhamento (após no máximo 12 dias)
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Tarefas comportamentais: observação de interações sociais tarefa de rastreamento ocular, tarefas de rastreamento ocular de rostos felizes, tarefa social de detecção de sinal, tarefa de discriminação
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Linha de base/acompanhamento (após no máximo 12 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suma Jacob, M.D. Ph.D, University of Minnesota Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1402M48250
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