Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální oxytocin a učení u autismu

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Podpora sociálního percepčního učení pomocí oxytocinu u autismu

: Cílem této studie je určit snášenlivost a terapeutický potenciál oxytocinu u dětí a dospívajících s poruchami autistického spektra (ASD) ve spojení s intervencí v počítačové hře, která je navržena tak, aby zlepšila dovednosti vnímání obličeje. Označujeme dvě měření jako naše primární výsledky na základě předchozí publikované práce s těmito intervencemi a navrhujeme vzorek založený na analýze síly z těchto předchozích výsledků. Druhým cílem této studie je dozvědět se o šíři možných pozitivních účinků, které by tato kombinovaná terapie mohla mít pro děti s PAS. Za tímto účelem zahrnujeme řadu dalších průzkumných opatření, která hodnotí aspekty sociální motivace a pozornosti, sociální percepce a sociální kognice. Druhým cílem je tedy provést studii „zjištění signálu“ – shromáždit výsledná data o řadě závislých proměnných, které by teoreticky měly souviset s účinky oxytocinu na sociální procesy, ale pro které neexistují žádná předchozí data. Aspekt zjištění signálu v této studii poskytne předběžná data potřebná k navržení cílenější následné studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii intranazálního oxytocinu u 52 dětí a dospívajících s ASD. Diagnóza bude potvrzena pomocí kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM), podporovaných Autism Diagnostic Interview a Autism Diagnostic Observation Schedule. Subjekty budou randomizovány do 24 IU intranazálního oxytocinu nebo placeba po dobu 5 dnů se souběžným hraním počítačových her FaceStation vyvinutých na CHOP. Měření sociální funkce a kognice budou prováděna před a po herním období. Dvě míry sociálního fungování budou sloužit jako naše primární koncové body; všechna ostatní měření budou považována za exploratorní proměnné, s testováním významnosti korigovaným pro vícenásobná srovnání.

Rozpoznávání tváří je zásadní pro sociální fungování a u jedinců s PAS jej lze zlepšit použitím intervenčního softwaru ve formě vhodně navržených počítačových her. Účinky tohoto typu sociální intervence mohou být zesíleny současným užíváním oxytocinu. Kromě toho mohou tyto účinky učení ovlivnit sociální dovednosti obecně a přenést se na úroveň každodenního sociálního chování jednotlivce. Cílem této studie je tedy určit bezpečnost a terapeutický potenciál intranazálního oxytocinu u dětí a dospívajících s ASD ve spojení s intervencí v počítačové hře, která je navržena tak, aby zlepšila dovednosti vnímání obličeje.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 12-17 let, mentální věk ≥ 7 (měřeno IQ testem, jako je škála diferenciálních schopností II).
  2. Pohlaví: muži
  3. Diagnóza ASD
  4. Souhlas: souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte.
  5. Schopnost plnit úkoly: dostatečný zrak, motorické ovládání klávesnice a myši a plynulost angličtiny
  6. Podle názoru lékařů studie musí být účastník studie klinicky stabilní. Stabilita bude v případě potřeby posouzena klinickými lékaři na základě informací a rozhovorů s rodičem. Rodič se musí slovně zavázat, že po dobu trvání této studie neprovede žádné změny v současné léčbě svého dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza traumatického poranění mozku, epilepsie/záchvatů (kromě febrilních křečí) nebo jiné významné lékařské, genetické nebo získané neurologické abnormality ovlivňující mozkové funkce a motorické, smyslové nebo vyšší kognitivní funkce.
  2. Pacienti s jedním nebo více z následujících onemocnění: HIV, HBV, HCV, hemofilie (problémy s krvácením, nedávná poranění nosu a mozku), abnormální krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze), zneužívání drog, porucha imunity nebo těžká deprese.
  3. Smyslové poruchy (např. významná ztráta zraku/sluchu).
  4. Gestační věk pod 35 týdnů a/nebo perinatální poranění.
  5. Hluboká mentální retardace (např. IQ < 45) nebo senzoricko-motorické potíže, které by znemožňovaly platné použití diagnostických nástrojů
  6. Nedostatek zhoršení rozpoznávání obličeje, jak je určeno průměrným nebo nadprůměrným výkonem v úkolu Benton Face Recognition Task.
  7. Ženské účastnice.
  8. Pacienti, kteří jsou citliví na Syntocinon nebo jakoukoli složku jeho formulace.
  9. Horečka v době základní návštěvy, definovaná jako teplota nad 37,5 stupňů Celsia nebo 99,5 stupňů Fahrenheita.
  10. Posudek lékaře studie/P.I. (Suma Jacob, M.D.), že pacient není vhodný pro studii z důvodu nepředvídatelných bezpečnostních problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina

Placebo Komparátor: Intranazální Placebo Intranazální placebo Placebo je identické s oxytocinovou formulací s výjimkou aktivní sloučeniny.

Cesta podání: Intranazálně Plánovaná expozice: Každý účastník dostane jednu dávku intranazálního placeba denně po dobu 5 dnů.

Jedna dávka se rovná 6 vstřikům (3 vstřikům do každé nosní dírky).
Jiný: Placebo

Placebo Komparátor: Intranazální Placebo Intranazální placebo Placebo je identické s oxytocinovou formulací s výjimkou aktivní sloučeniny.

Cesta podání: Intranazálně Plánovaná expozice: Každý účastník dostane jednu dávku intranazálního placeba denně po dobu 5 dnů.

Jedna dávka se rovná 6 vstřikům (3 vstřikům do každé nosní dírky).
Aktivní komparátor: Experimentální skupina

Intranazální oxytocin (obchodní název: Syntocinon) Farmakologická třída: Farmakologické a klinické vlastnosti Syntocinonu jsou totožné s přirozeně se vyskytujícím hormonem oxytocinem, který se uvolňuje ze zadní hypofýzy.

Cesta podání: Intranazálně Plánovaná expozice: Každý účastník dostane jednu dávku intranazálního oxytocinu (24 IU) denně po dobu 5 dnů.

Jedna dávka 24 IU se rovná 6 vstřikům (3 vstřikům do každé nosní dírky). Oxytocin bude dovážen z Victoria Pharmacy Zurich-Švýcarsko.
Lék: Syntocinon (syntetický oxytocin)
Syntocinon je cyklický peptid s devíti zbytky; hormon se připravuje synteticky, aby se zabránilo možné kontaminaci vasopresinem a jinými malými polypeptidy s biologickou aktivitou.
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na následné testování u testu identity části/celého celku
Časové okno: Základní/následné následné testování (max. 12 dní)
4) Test částečné/celkové identity měří, do jaké míry účastník použil strategii rozpoznávání rysů nebo holistických tváří. V této úloze se na 4 sekundy zobrazí ukázkový obličej, po kterém následuje testovací plocha složená buď ze dvou celých ploch, nebo ze dvou částí obličeje. Jak se očekávalo u části/celá identita, velikosti účinku se pohybovaly od nízkých 0,30 pro stav části úst do vysokých 0,81 pro stav celého oka, takže stav měřící holistické zpracování v oblasti oka byl nejcitlivější na skupinové rozdíly. Toto opatření bylo také nejcitlivější na změny chování u intervenční studie LFI.
Základní/následné následné testování (max. 12 dní)
Změňte základní stav na následné testování v úloze Čtení mysli v očích
Časové okno: Výchozí stav až po testování (max. 12 dní)
Reading the Mind in the Eyes Test (dětská verze) (Baron-Cohen, et al., 2001) je testem rozpoznávání emocí. Tento test žádá děti, aby vybraly nejlepší slovo ze čtyř možností k popisu duševního stavu skupiny očí. Test obsahuje 28 fotografií očí s jak afektivními (např. rozrušený), tak kognitivními (např. přemýšlivými) mentálními stavy jako volbou.
Výchozí stav až po testování (max. 12 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního k následnému testování měření sociální pozornosti, odměny/motivace, vnímání a kognice
Časové okno: Výchozí stav/následné sledování (po max. 12 dnech)
Behaviorální úkoly: sledování sociálních interakcí úkol sledování očí, úkoly sledování očí veselých tváří, sociální úkol detekce signálu, úkol diskriminace
Výchozí stav/následné sledování (po max. 12 dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suma Jacob, M.D. Ph.D, University of Minnesota Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1402M48250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit