Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal oxytocin og læring i autisme

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Fremme af social perceptuel læring med oxytocin i autisme

: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten og det terapeutiske potentiale af oxytocin hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelser (ASD), når det parres med en computerspilsintervention, der er designet til at forbedre ansigtsopfattelsesfærdigheder. Vi udpeger to mål som vores primære resultater, baseret på tidligere offentliggjort arbejde med disse interventioner, og vi foreslår en prøve baseret på effektanalyser fra disse tidligere resultater. Et andet formål med denne undersøgelse er at lære om bredden af ​​mulige positive effekter, som denne kombinationsterapi kan have for børn med ASD. Til dette formål inkluderer vi et væld af andre udforskende foranstaltninger, der vurderer aspekter af social motivation og opmærksomhed, social perception og social kognition. Et andet formål er således at udføre et "signal funding"-studie - at indsamle udfaldsdata om en række afhængige variabler, som teoretisk set burde være relateret til oxytocins virkninger på sociale processer, men som der ikke er nogen forudgående data for. Signalfindingsaspektet i denne undersøgelse vil give de foreløbige data, der er nødvendige for at designe en mere målrettet opfølgningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med intranasal oxytocin hos 52 børn og unge med ASD. Diagnosen vil blive bekræftet ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual (DSM) kriterier, understøttet af Autism Diagnostic Interview og Autism Diagnostic Observation Schedule. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 24 IE intranasal oxytocin eller placebo i en 5 dages periode med samtidig spil af FaceStation-computerspillene, udviklet hos CHOP. Mål for social funktion og kognition vil blive administreret før og efter spilleperioden. To mål for social funktion vil tjene som vores primære endepunkter; alle andre mål vil blive behandlet som undersøgende variable, med signifikanstestning korrigeret for flere sammenligninger.

At genkende ansigter er afgørende for social funktion og kan forbedres for personer med ASD ved at bruge interventionssoftware i form af passende designet computerspil. Effekterne af denne type social intervention kan forstærkes ved samtidig brug af oxytocin. Ydermere kan disse læringseffekter påvirke sociale færdigheder generelt og oversætte til niveauet for individets daglige sociale adfærd. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme sikkerheden og det terapeutiske potentiale af intranasal oxytocin hos børn og unge med ASD, når det parres med en computerspilsintervention, der er designet til at forbedre ansigtsopfattelsesfærdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 12-17 år, mental alder ≥ 7 (målt ved en IQ-test såsom Differential Ability Scales II).
  2. Køn: mænd
  3. Diagnose af en ASD
  4. Samtykke: forældres/værges tilladelse og barnets samtykke.
  5. Evne til at udføre opgaver: tilstrækkeligt syn, motorisk kontrol af et tastatur og mus, og flydende engelsk
  6. Undersøgelsesdeltageren skal være klinisk stabil, efter undersøgelsens klinikeres opfattelse. Stabiliteten vil blive vurderet af klinikerne ud fra information fra og samtaler med forælderen evt. Forælderen skal forpligte sig verbalt til ikke at foretage ændringer i hans eller hendes barns nuværende behandlinger i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med traumatisk hjerneskade, epilepsi/anfaldsforstyrrelse (undtagen feberkramper) eller anden væsentlig medicinsk, genetisk eller erhvervet neurologisk abnormitet, der påvirker hjernens funktion og motorisk, sensorisk eller højere kognitiv funktion.
  2. Patienter med en eller flere af følgende: HIV, HBV, HCV, hæmofili (blødningsproblemer, nylige næse- og hjerneskader), unormalt blodtryk (hypotension eller hypertension), stofmisbrug, immunforstyrrelse eller svær depression.
  3. Sensoriske svækkelser (f.eks. betydeligt syn/høretab).
  4. Svangerskabsalder under 35 uger og/eller perinatal skade.
  5. Dybtgående mental retardering (f.eks. IQ < 45) eller sensorisk-motoriske vanskeligheder, der ville udelukke gyldig brug af diagnostiske instrumenter
  6. Manglende forringelse af ansigtsgenkendelse som bestemt af gennemsnitlig eller over gennemsnitlig præstation på Bentons ansigtsgenkendelsesopgave.
  7. Kvindelige deltagere.
  8. Patienter, der er følsomme over for Syntocinon eller andre komponenter i dets formulering.
  9. Feber på tidspunktet for baseline-besøget, defineret som temperatur over 37,5 grader Celsius eller 99,5 grader Fahrenheit.
  10. Bedømmelse af undersøgelseslægen/P.I. (Suma Jacob, M.D.), at patienten ikke er egnet til undersøgelsen på grund af uforudsigelige sikkerhedsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo Comparator: Intranasal Placebo Intranasal placebo Placeboen er identisk med oxytocinformuleringen med undtagelse af det aktive stof.

Administrationsvej: Intranasal Planlagt eksponering: Hver deltager vil modtage én dosis intranasal placebo dagligt i 5 dage.

En dosis svarer til 6 spraypust (3 pust i hvert næsebor).
Andet: Placebo

Placebo Comparator: Intranasal Placebo Intranasal placebo Placeboen er identisk med oxytocinformuleringen med undtagelse af det aktive stof.

Administrationsvej: Intranasal Planlagt eksponering: Hver deltager vil modtage én dosis intranasal placebo dagligt i 5 dage.

En dosis svarer til 6 spraypust (3 pust i hvert næsebor).
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe

Intranasal oxytocin (Varenavn: Syntocinon) Farmakologisk klasse: Syntocinons farmakologiske og kliniske egenskaber er identiske med det naturligt forekommende hormon oxytocin, som frigives fra hypofysen.

Administrationsvej: Intranasal Planlagt eksponering: Hver deltager vil modtage én dosis intranasal oxytocin (24 IE) om dagen i 5 dage.

En dosis på 24 IE svarer til 6 spraypust (3 pust i hvert næsebor). Oxytocin vil blive importeret fra Victoria Pharmacy Zürich-Schweiz.
Medicin: Syntocinon (syntetisk oxytocin)
Syntocinon er et cyklisk peptid med ni rester; hormonet fremstilles syntetisk for at undgå mulig kontaminering med vasopressin og andre små polypeptider med biologisk aktivitet.
Andre navne:
  • Syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline til Post-testing på The Part/Hele Identity Test
Tidsramme: Baseline/opfølgning efter test (max 12 dage)
4) Del/hel identitetstest måler, i hvilket omfang deltageren anvendte en karakteristisk eller holistisk ansigtsgenkendelsesstrategi. I denne opgave præsenteres en prøveflade i 4 sek. efterfulgt af en testflade bestående af enten to hele flader eller to fladedele. Som forventet i Part/Whole Identity varierede effektstørrelserne fra lav 0,30 for delmundtilstanden til høj på 0,81 for hele øjets tilstand, således at tilstanden, der målte holistisk behandling i øjenregionen, var mest følsom over for gruppeforskelle. Dette mål var også mest følsomt over for adfærdsændringer med LFI-interventionsforsøget.
Baseline/opfølgning efter test (max 12 dage)
Skift fra Baseline til Post-testing af Reading the Mind in the Eyes-opgaven
Tidsramme: Baseline til Post-test (maks. 12 dage)
Reading the Mind in the Eyes Test (barneversion) (Baron-Cohen, et al., 2001) er en test af følelsesgenkendelse. Denne test beder børn om at vælge det bedste ord ud af fire muligheder for at beskrive den mentale tilstand af et sæt øjne. Testen omfatter 28 fotografier af øjne med både affektive (f.eks. oprørte) og kognitive (f.eks. tankevækkende) mentale tilstandsord som valg.
Baseline til Post-test (maks. 12 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til post-testing af mål for social opmærksomhed, belønning/motivation, perception og kognition
Tidsramme: Baseline/opfølgning (efter maks. 12 dage)
Adfærdsmæssige opgaver: at se sociale interaktioner eye tracking-opgave, glade ansigter eye-tracking-opgaver, signaldetektering social opgave, diskriminationsopgave
Baseline/opfølgning (efter maks. 12 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suma Jacob, M.D. Ph.D, University of Minnesota Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1402M48250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner