Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa oksytocyna i uczenie się w autyzmie

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Promowanie społecznego uczenia się percepcyjnego za pomocą oksytocyny w autyzmie

: Celem tego badania jest określenie tolerancji i potencjału terapeutycznego oksytocyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w połączeniu z interwencją gry komputerowej, która ma na celu poprawę umiejętności postrzegania twarzy. Wyznaczamy dwa pomiary jako nasze główne wyniki, w oparciu o wcześniej opublikowaną pracę z tymi interwencjami, i proponujemy próbkę opartą na analizach mocy tych wcześniejszych wyników. Drugim celem tego badania jest poznanie zakresu możliwych pozytywnych skutków, jakie ta terapia skojarzona może mieć dla dzieci z ASD. W tym celu uwzględniamy wiele innych miar eksploracyjnych, które oceniają aspekty motywacji i uwagi społecznej, percepcji społecznej i poznania społecznego. Tak więc drugim celem jest przeprowadzenie badania „znalezienia sygnału” – zebranie danych wynikowych dotyczących szeregu zmiennych zależnych, które teoretycznie powinny być związane z wpływem oksytocyny na procesy społeczne, ale dla których nie ma wcześniejszych danych. Aspekt tego badania polegający na znalezieniu sygnału dostarczy wstępnych danych potrzebnych do zaprojektowania bardziej ukierunkowanego badania uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba donosowego podawania oksytocyny u 52 dzieci i młodzieży z ASD. Diagnoza zostanie potwierdzona przy użyciu kryteriów Podręcznika Diagnostyki i Statystyki (DSM), wspieranych przez Wywiad Diagnostyczny Autyzmu i Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autyzmu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo oksytocynę w dawce 24 IU lub placebo przez okres 5 dni z towarzyszącą grą w gry komputerowe FaceStation, opracowane w CHOP. Miary funkcji społecznych i funkcji poznawczych będą podawane przed i po okresie gry. Naszymi głównymi punktami końcowymi będą dwie miary funkcjonowania społecznego; wszystkie inne miary będą traktowane jako zmienne eksploracyjne, z testowaniem istotności skorygowanym o wielokrotne porównania.

Rozpoznawanie twarzy ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania społecznego i można je poprawić w przypadku osób z ASD za pomocą oprogramowania interwencyjnego w postaci odpowiednio zaprojektowanych gier komputerowych. Efekty tego typu interwencji społecznych mogą być wzmacniane przy jednoczesnym stosowaniu oksytocyny. Ponadto te efekty uczenia się mogą ogólnie wpływać na umiejętności społeczne i przekładać się na poziom codziennych zachowań społecznych danej osoby. Dlatego celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i potencjału terapeutycznego donosowej oksytocyny u dzieci i młodzieży z ASD w połączeniu z interwencją w grę komputerową, która ma na celu poprawę umiejętności postrzegania twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 12-17 lat, wiek umysłowy ≥ 7 lat (mierzony za pomocą testu IQ, takiego jak Skala Umiejętności Różnicowych II).
  2. Płeć: mężczyźni
  3. Diagnoza ASD
  4. Zgoda: zgoda rodzica/opiekuna prawnego i zgoda dziecka.
  5. Umiejętność wykonywania zadań: adekwatne widzenie, kontrola motoryczna klawiatury i myszy oraz biegła znajomość języka angielskiego
  6. W opinii klinicystów biorących udział w badaniu uczestnik musi być stabilny klinicznie. Stabilność zostanie oceniona przez klinicystów na podstawie informacji i rozmów z rodzicem, jeśli to konieczne. Rodzic musi ustnie zobowiązać się, że nie będzie wprowadzał żadnych zmian w dotychczasowym leczeniu swojego dziecka na czas trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie, padaczka/zaburzenie napadowe (z wyjątkiem drgawek gorączkowych) lub inne istotne medyczne, genetyczne lub nabyte nieprawidłowości neurologiczne wpływające na funkcjonowanie mózgu i motoryczne, czuciowe lub wyższe funkcje poznawcze.
  2. Pacjenci z jednym lub więcej z następujących: HIV, HBV, HCV, hemofilia (problemy z krwawieniami, niedawne urazy nosa i mózgu), nieprawidłowe ciśnienie krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie), nadużywanie leków, zaburzenia odporności lub ciężka depresja.
  3. Zaburzenia sensoryczne (np. znaczna utrata wzroku/słuchu).
  4. Wiek ciążowy poniżej 35 tygodni i/lub uraz okołoporodowy.
  5. Głębokie upośledzenie umysłowe (np. IQ < 45) lub trudności czuciowo-ruchowe, które wykluczałyby prawidłowe użycie narzędzi diagnostycznych
  6. Brak upośledzenia funkcji rozpoznawania twarzy, określony na podstawie średniej lub ponadprzeciętnej wydajności w Benton Face Recognition Task.
  7. Uczestniczki płci żeńskiej.
  8. Pacjenci uczuleni na Syntocinon lub którykolwiek składnik preparatu.
  9. Gorączka w czasie wizyty wyjściowej, zdefiniowana jako temperatura powyżej 37,5 stopni Celsjusza lub 99,5 stopni Fahrenheita.
  10. Orzeczenie lekarza prowadzącego badanie/P.I. (Suma Jacob, M.D.), że pacjent nie nadaje się do badania z powodu nieprzewidzianych problemów związanych z bezpieczeństwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo

Placebo Komparator: Donosowe Placebo Donosowe placebo Placebo jest identyczne z preparatem oksytocyny z wyjątkiem substancji czynnej.

Droga podania: Donosowo Planowana ekspozycja: Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę donosowego placebo dziennie przez 5 dni.

Jedna dawka odpowiada 6 rozpyleniom (3 rozpylenia w każdym nozdrzu).
Inny: Placebo

Placebo Komparator: Donosowe Placebo Donosowe placebo Placebo jest identyczne z preparatem oksytocyny z wyjątkiem substancji czynnej.

Droga podania: Donosowo Planowana ekspozycja: Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę donosowego placebo dziennie przez 5 dni.

Jedna dawka odpowiada 6 rozpyleniom (3 rozpylenia w każdym nozdrzu).
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna

Oksytocyna donosowa (nazwa handlowa: Syntocinon) Klasa farmakologiczna: Farmakologiczne i kliniczne właściwości Syntocinonu są identyczne z naturalnie występującym hormonem oksytocyną, który jest uwalniany z tylnego płata przysadki mózgowej.

Droga podania: Donosowo Planowana ekspozycja: Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę donosową oksytocyny (24 IU) dziennie przez 5 dni.

Jedna dawka 24 j.m. odpowiada 6 rozpyleniom aerozolu (3 rozpylenia do każdego otworu nosowego). Oksytocyna będzie importowana z firmy Victoria Pharmacy Zurich-Szwajcaria.
Lek: Syntocinon (syntetyczna oksytocyna)
Syntocinon jest cyklicznym peptydem o dziewięciu resztach; hormon jest wytwarzany syntetycznie, aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia wazopresyną i innymi małymi polipeptydami o aktywności biologicznej.
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od linii bazowej do testu końcowego w teście tożsamości części/całości
Ramy czasowe: Wyjściowy/dalszy test po zakończeniu (maks. 12 dni)
4) Test tożsamości częściowej/całej mierzy stopień, w jakim uczestnik zastosował strategię rozpoznawania twarzy charakterystyczną lub holistyczną. W tym zadaniu przez 4 sekundy prezentowana jest przykładowa twarz, a następnie twarz testowa złożona z dwóch całych twarzy lub dwóch części twarzy. Zgodnie z oczekiwaniami w części/całej tożsamości, rozmiary efektu wahały się od niskiego 0,30 dla stanu części ust do wysokiego 0,81 dla stanu całego oka, tak że stan mierzący całościowe przetwarzanie w obszarze oka był najbardziej wrażliwy na różnice między grupami. Ta miara była również najbardziej wrażliwa na zmiany behawioralne w badaniu interwencyjnym LFI.
Wyjściowy/dalszy test po zakończeniu (maks. 12 dni)
Zmień od linii bazowej do testu końcowego w zadaniu Czytanie w myślach w oczach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do testu końcowego (maks. 12 dni)
Test czytania w myślach w oczach (wersja dla dzieci) (Baron-Cohen i in., 2001) jest testem na rozpoznawanie emocji. W tym teście dzieci mają wybrać najlepsze słowo spośród czterech opcji opisujących stan psychiczny pary oczu. Test obejmuje 28 fotografii oczu z wyborem słów afektywnych (np. zdenerwowany) i poznawczych (np. zamyślony).
Od wartości początkowej do testu końcowego (maks. 12 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej na testy końcowe dotyczące miar uwagi społecznej, nagrody/motywacji, percepcji i poznania
Ramy czasowe: Linia bazowa/kontynuacja (po maks. 12 dniach)
Zadania behawioralne: obserwowanie interakcji społecznych zadanie śledzenia wzroku, radosne twarze zadania śledzenia wzroku, wykrywanie sygnału zadanie społeczne, zadanie dyskryminacji
Linia bazowa/kontynuacja (po maks. 12 dniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Suma Jacob, M.D. Ph.D, University of Minnesota Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1402M48250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj