Oxitocina intranasal y aprendizaje en el autismo
Promoción del aprendizaje perceptivo social con oxitocina en el autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo de oxitocina intranasal en 52 niños y adolescentes con TEA. El diagnóstico se confirmará utilizando los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM), respaldados por la Entrevista de Diagnóstico de Autismo y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo. Los sujetos serán asignados al azar a 24 UI de oxitocina intranasal o placebo durante un período de 5 días con el juego concomitante de los juegos de computadora FaceStation, desarrollados en CHOP. Se administrarán medidas de función social y cognición antes y después del período de juego. Dos medidas de funcionamiento social servirán como criterios de valoración principales; todas las demás medidas se tratarán como variables exploratorias, con pruebas de significación corregidas para comparaciones múltiples.
El reconocimiento de rostros es fundamental para el funcionamiento social y puede mejorarse para las personas con TEA mediante el uso de software de intervención en forma de juegos de computadora diseñados apropiadamente. Los efectos de este tipo de intervención social pueden amplificarse con el uso concomitante de oxitocina. Además, estos efectos de aprendizaje pueden afectar las habilidades sociales en general y traducirse al nivel del comportamiento social cotidiano del individuo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar la seguridad y el potencial terapéutico de la oxitocina intranasal en niños y adolescentes con TEA cuando se combina con una intervención de juego de computadora diseñada para mejorar las habilidades de percepción facial.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Center for Neurobehavioral Development
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 12 a 17 años, Edad mental ≥ 7 (medida por una prueba de coeficiente intelectual como las Escalas de capacidad diferencial II).
- Género: machos
- Diagnóstico de un TEA
- Consentimiento: permiso del padre/tutor y asentimiento del niño.
- Habilidad para completar tareas: visión adecuada, control motor de un teclado y mouse, y fluidez en inglés
- El participante del estudio debe estar clínicamente estable, según la opinión de los médicos del estudio. Los médicos evaluarán la estabilidad en función de la información y las conversaciones con los padres, si es necesario. El padre debe comprometerse verbalmente a no realizar ningún cambio en los tratamientos actuales de su hijo durante la duración de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática, epilepsia/trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles) u otra anomalía médica, genética o neurológica adquirida significativa que afecte la función cerebral y motora, sensorial o cognitiva superior.
- Pacientes con uno o más de los siguientes: VIH, VHB, VHC, hemofilia (problemas de sangrado, lesiones recientes en la nariz y el cerebro), presión arterial anormal (hipotensión o hipertensión), abuso de drogas, trastorno inmunitario o depresión severa.
- Deficiencias sensoriales (p. ej., pérdida significativa de visión/audición).
- Edad gestacional menor de 35 semanas y/o lesión perinatal.
- Retraso mental profundo (p. ej., coeficiente intelectual < 45) o dificultades sensoriomotoras que impedirían el uso válido de instrumentos de diagnóstico
- Falta de deterioro en el reconocimiento facial según lo determinado por el desempeño promedio o superior al promedio en la tarea de reconocimiento facial de Benton.
- participantes femeninas.
- Pacientes que son sensibles a Syntocinon o cualquiera de los componentes de su formulación.
- Fiebre en el momento de la visita inicial, definida como una temperatura superior a 37,5 grados Celsius o 99,5 grados Fahrenheit.
- Juicio del médico del estudio/P.I. (Suma Jacob, M.D,) que el paciente no es adecuado para el estudio debido a problemas de seguridad imprevisibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo Comparador: Intranasal Placebo Intranasal placebo El placebo es idéntico a la formulación de oxitocina con la excepción del compuesto activo. Vía de administración: Intranasal Exposición planificada: Cada participante recibirá una dosis de placebo intranasal por día durante 5 días. Una dosis equivale a 6 inhalaciones (3 inhalaciones en cada fosa nasal). |
Placebo Comparador: Intranasal Placebo Intranasal placebo El placebo es idéntico a la formulación de oxitocina con la excepción del compuesto activo. Vía de administración: Intranasal Exposición planificada: Cada participante recibirá una dosis de placebo intranasal por día durante 5 días. Una dosis equivale a 6 inhalaciones (3 inhalaciones en cada fosa nasal). |
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Comparador activo: Grupo experimental
Oxitocina intranasal (nombre comercial: Syntocinon) Clase farmacológica: Las propiedades farmacológicas y clínicas de Syntocinon son idénticas a las de la hormona oxitocina natural, que se libera de la hipófisis posterior. Vía de administración: Intranasal Exposición planificada: Cada participante recibirá una dosis de oxitocina intranasal (24 UI) por día durante 5 días. Una dosis de 24 UI equivale a 6 inhalaciones (3 inhalaciones en cada fosa nasal). La oxitocina será importada de Victoria Pharmacy Zurich-Suiza. |
Syntocinon es un péptido cíclico de nueve residuos; la hormona se prepara sintéticamente para evitar una posible contaminación con vasopresina y otros pequeños polipéptidos con actividad biológica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base a la prueba posterior en la prueba de identidad de parte/todo
Periodo de tiempo: Prueba posterior de referencia/seguimiento (máximo 12 días)
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4) La prueba de identidad parcial/total mide el grado en que el participante empleó una estrategia de reconocimiento facial holística o característica.
En esta tarea, se presenta un rostro de muestra durante 4 segundos, seguido de un rostro de prueba compuesto por dos rostros completos o dos partes del rostro.
Como se esperaba en Part/Whole Identity, los tamaños del efecto variaron desde un bajo 0,30 para la condición de parte de la boca hasta un alto de 0,81 para la condición de todo el ojo, de modo que la condición que mide el procesamiento holístico en la región del ojo fue más sensible a las diferencias de grupo.
Esta medida también fue más sensible a los cambios de comportamiento con el ensayo de intervención LFI.
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Prueba posterior de referencia/seguimiento (máximo 12 días)
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Cambio de la línea de base a la prueba posterior en la tarea de lectura de la mente en los ojos
Periodo de tiempo: Línea de base a prueba posterior (máx. 12 días)
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Reading the Mind in the Eyes Test (versión para niños) (Baron-Cohen, et al., 2001) es una prueba de reconocimiento de emociones.
Esta prueba les pide a los niños que elijan la mejor palabra entre cuatro opciones para describir el estado mental de un par de ojos.
La prueba incluye 28 fotografías de ojos con palabras de estado mental afectivo (p. ej., molesto) y cognitivo (p. ej., reflexivo) como opciones.
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Línea de base a prueba posterior (máx. 12 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base a la prueba posterior en medidas de atención social, recompensa/motivación, percepción y cognición
Periodo de tiempo: Línea de base/seguimiento (después de un máximo de 12 días)
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Tareas de comportamiento: observación de interacciones sociales, tarea de seguimiento ocular, caras felices, tareas de seguimiento ocular, detección de señales, tarea social, tarea de discriminación.
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Línea de base/seguimiento (después de un máximo de 12 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suma Jacob, M.D. Ph.D, University of Minnesota Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1402M48250
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