- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02090829
비강 내 옥시토신과 자폐증 학습
자폐증에서 옥시토신으로 사회적 지각 학습 촉진
연구 개요
상세 설명
이것은 ASD가 있는 52명의 어린이와 청소년을 대상으로 비강 내 옥시토신에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 진단은 자폐 진단 인터뷰 및 자폐 진단 관찰 일정에 의해 지원되는 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 기준을 사용하여 확인됩니다. 대상자는 CHOP에서 개발된 FaceStation 컴퓨터 게임의 동시 게임 플레이와 함께 5일 동안 24 IU 비강내 옥시토신 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 사회적 기능 및 인지 측정은 게임 플레이 기간 전후에 시행됩니다. 사회적 기능에 대한 두 가지 척도가 우리의 주요 종점 역할을 할 것입니다. 다른 모든 측정은 다중 비교를 위해 수정된 유의성 테스트와 함께 탐색 변수로 처리됩니다.
얼굴을 인식하는 것은 사회적 기능에 매우 중요하며 적절하게 설계된 컴퓨터 게임 형태의 개입 소프트웨어를 사용하여 ASD가 있는 개인에게 개선될 수 있습니다. 이러한 유형의 사회적 개입의 효과는 옥시토신의 동시 사용으로 증폭될 수 있습니다. 또한 이러한 학습 효과는 일반적으로 사회적 기술에 영향을 미치고 개인의 일상적인 사회적 행동 수준으로 해석될 수 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 얼굴 인식 기술을 향상시키기 위해 고안된 컴퓨터 게임 개입과 함께 ASD를 가진 소아 및 청소년에서 비강 내 옥시토신의 안전성 및 치료 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Center for Neurobehavioral Development
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-17세, 정신 연령 ≥ 7세의 피험자(Differential Ability Scales II와 같은 IQ 테스트로 측정).
- 성별: 남성
- ASD의 진단
- 동의: 부모/보호자의 허가 및 자녀의 동의.
- 작업 완료 능력: 적절한 시력, 키보드 및 마우스의 운동 제어, 유창한 영어
- 연구 참가자는 연구 임상의의 의견에 따라 임상적으로 안정적이어야 합니다. 필요한 경우 부모의 정보 및 부모와의 대화를 기반으로 임상의가 안정성을 평가합니다. 부모는 이 연구 기간 동안 자녀의 현재 치료를 변경하지 않겠다고 구두로 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상, 간질/발작 장애(열성 발작 제외) 또는 뇌 기능과 운동, 감각 또는 고등 인지 기능에 영향을 미치는 기타 중요한 의학적, 유전적 또는 후천적 신경학적 이상 병력의 병력.
- 다음 중 하나 이상을 가진 환자: HIV, HBV, HCV, 혈우병(출혈 문제, 최근 코 및 뇌 손상), 비정상적인 혈압(저혈압 또는 고혈압), 약물 남용, 면역 장애 또는 심한 우울증.
- 감각 장애(예: 심각한 시력/청력 손실).
- 임신 35주 미만 및/또는 주산기 손상.
- 심각한 정신 지체(예: IQ < 45) 또는 진단 도구의 유효한 사용을 방해하는 감각-운동 장애
- Benton 얼굴 인식 작업에서 평균 또는 평균 이상의 성능으로 결정되는 얼굴 인식 장애 부족.
- 여성 참가자.
- Syntocinon 또는 그 제제의 구성 요소에 민감한 환자.
- 섭씨 37.5도 또는 화씨 99.5도 이상의 온도로 정의되는 기준선 방문 시 발열.
- 연구 의사/P.I. (Suma Jacob, M.D,) 환자는 예측할 수 없는 안전 문제로 인해 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 비교기: 비강내 위약 비강내 위약 위약은 활성 화합물을 제외하고 옥시토신 제제와 동일합니다. 투여 경로: 비강내 계획된 노출: 각 참가자는 5일 동안 매일 1회 비강내 위약을 투여받습니다. 1회 용량은 6회 분무(각 콧구멍에 3회 퍼프)와 같습니다. |
위약 비교기: 비강내 위약 비강내 위약 위약은 활성 화합물을 제외하고 옥시토신 제제와 동일합니다. 투여 경로: 비강내 계획된 노출: 각 참가자는 5일 동안 매일 1회 비강내 위약을 투여받습니다. 1회 용량은 6회 분무(각 콧구멍에 3회 퍼프)와 같습니다. |
활성 비교기: 실험군
비강 내 옥시토신(상품명: Syntocinon) 약리학적 등급: Syntocinon의 약리학적 및 임상적 특성은 뇌하수체 후엽에서 방출되는 자연 발생 호르몬인 옥시토신과 동일합니다. 투여 경로: 비강내 계획된 노출: 각 참가자는 5일 동안 하루에 1회 비강내 옥시토신(24 IU)을 투여받습니다. 24 IU의 1회 복용량은 6회 분무(각 콧구멍에 3회 퍼프)와 같습니다. 옥시토신은 스위스 취리히 빅토리아 약국에서 수입됩니다. |
Syntocinon은 9개의 잔기 고리형 펩티드입니다. 호르몬은 생물학적 활성을 가진 바소프레신 및 기타 작은 폴리펩타이드와의 가능한 오염을 피하기 위해 합성적으로 준비됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분/전체 동일성 테스트에서 기준선에서 사후 테스트로 변경
기간: 기준선/추적 검사 후(최대 12일)
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4) Part/Whole Identity Test는 참가자가 기능적 또는 전체적인 얼굴 인식 전략을 사용하는 정도를 측정합니다.
이 작업에서는 샘플 얼굴이 4초 동안 제시된 후 2개의 전체 얼굴 또는 2개의 얼굴 부분으로 구성된 테스트 얼굴이 이어집니다.
부분/전체 동일성에서 예상한 바와 같이 효과 크기는 부분 입 조건의 경우 낮은 0.30에서 전체 눈 조건의 경우 높은 0.81로 눈 영역에서 전체적 처리를 측정하는 조건이 그룹 차이에 가장 민감했습니다.
이 척도는 또한 LFI 개입 시도의 행동 변화에 가장 민감했습니다.
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기준선/추적 검사 후(최대 12일)
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Reading the Mind in the Eyes 작업에 대한 기준선에서 사후 테스트로 변경
기간: 기준선에서 사후 테스트까지(최대 12일)
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눈으로 마음 읽기 테스트(어린이 버전)(Baron-Cohen, et al., 2001)는 감정 인식 테스트입니다.
이 테스트는 아이들에게 눈의 정신 상태를 설명하기 위해 네 가지 옵션 중에서 가장 좋은 단어를 선택하도록 요청합니다.
테스트에는 감정적(예: 화난) 및 인지적(예: 사려 깊은) 정신 상태 단어가 모두 포함된 28장의 눈 사진이 선택 항목으로 포함됩니다.
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기준선에서 사후 테스트까지(최대 12일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 관심, 보상/동기, 인식 및 인지 측정에 대한 기준선에서 사후 테스트로 변경
기간: 기준선/후속 조치(최대 12일 후)
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행동 과제: 사회적 상호작용 관찰 시선 추적 과제, 행복한 얼굴 시선 추적 과제, 신호 감지 사회적 과제, 차별 과제
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기준선/후속 조치(최대 12일 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suma Jacob, M.D. Ph.D, University of Minnesota Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1402M48250
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