Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen oksitosiini ja oppiminen autismissa

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Sosiaalisen havainnon oppimisen edistäminen oksitosiinilla autismissa

: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää oksitosiinin siedettävyys ja terapeuttinen potentiaali lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), kun se yhdistetään tietokonepeliin, joka on suunniteltu parantamaan kasvojen havaitsemistaitoja. Määritämme kaksi toimenpidettä ensisijaisiksi tuloksiksi, jotka perustuvat aiemmin julkaistuun työhön näiden interventioiden kanssa, ja ehdotamme otosta, joka perustuu näiden aikaisempien tulosten tehoanalyyseihin. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on oppia mahdollisista myönteisistä vaikutuksista, joita tällä yhdistelmähoidolla voi olla ASD-lapsille. Tätä tarkoitusta varten sisällytämme joukkoon muita tutkivia toimenpiteitä, jotka arvioivat sosiaalisen motivaation ja huomion, sosiaalisen havainnon ja sosiaalisen kognition näkökohtia. Siten toinen tavoite on suorittaa "signaalilöydös" -tutkimus - kerätä tulostietoja useista riippuvaisista muuttujista, joiden teoriassa pitäisi liittyä oksitosiinin vaikutuksiin sosiaalisiin prosesseihin, mutta joista ei ole aiempaa tietoa. Tämän tutkimuksen signaalinhakunäkökohta tarjoaa alustavat tiedot, joita tarvitaan kohdennetumman seurantatutkimuksen suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisesta oksitosiinista 52 lapsella ja nuorella, joilla on ASD. Diagnoosi vahvistetaan käyttämällä Diagnostic and Statistical Manual (DSM) -kriteerejä, joita tukevat autismidiagnostiikkahaastattelu ja autismidiagnostiikkahavaintoaikataulu. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 24 IU:ta intranasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä 5 päivän ajaksi ja samalla pelaamaan CHOP:n kehittämiä FaceStation-tietokonepelejä. Sosiaalisen toiminnan ja kognition toimenpiteitä annetaan ennen ja jälkeen pelijakson. Kaksi sosiaalisen toiminnan mittaa toimii ensisijaisina päätepisteinämme; kaikkia muita mittareita käsitellään tutkivina muuttujina, ja merkitsevyystestaus korjataan useiden vertailujen vuoksi.

Kasvojen tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää sosiaalisen toiminnan kannalta, ja sitä voidaan parantaa ASD-potilailla käyttämällä interventioohjelmistoja asianmukaisesti suunniteltujen tietokonepelien muodossa. Tämän tyyppisen sosiaalisen puuttumisen vaikutukset voivat voimistua, kun oksitosiinia käytetään samanaikaisesti. Lisäksi nämä oppimisvaikutukset voivat vaikuttaa sosiaalisiin taitoihin yleensä ja ulottua yksilön jokapäiväisen sosiaalisen käyttäytymisen tasolle. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää intranasaalisen oksitosiinin turvallisuus ja terapeuttinen potentiaali ASD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla yhdistettynä tietokonepeliin, joka on suunniteltu parantamaan kasvojen havaitsemistaitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12–17-vuotiaat koehenkilöt, henkinen ikä ≥ 7 (mitattu älykkyysosamäärän testillä, kuten differentiaalikykyasteikolla II).
  2. Sukupuoli: miehet
  3. ASD:n diagnoosi
  4. Suostumus: vanhemman/huoltajan lupa ja lapsen suostumus.
  5. Kyky suorittaa tehtävät: riittävä näkökyky, näppäimistön ja hiiren motorinen hallinta sekä sujuva englannin kielen taito
  6. Tutkimukseen osallistujan tulee olla kliinisesti vakaassa tutkimuksessa kliinikon mielestä. Lääkärit arvioivat vakauden tarvittaessa vanhemmalta saatujen tietojen ja keskustelujen perusteella. Vanhemman tulee suullisesti sitoutua olemaan tekemättä muutoksia lapsensa nykyisiin hoitoihin tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi traumaattinen aivovamma, epilepsia/kohtaushäiriö (paitsi kuumekohtaukset) tai muu merkittävä lääketieteellinen, geneettinen tai hankittu neurologinen poikkeavuus, joka vaikuttaa aivojen toimintaan ja motoriseen, sensoriseen tai korkeampaan kognitiiviseen toimintaan.
  2. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista: HIV, HBV, HCV, hemofilia (verenvuotoongelmat, äskettäiset nenä- ja aivovammat), epänormaali verenpaine (hypotensio tai verenpainetauti), huumeiden väärinkäyttö, immuniteettihäiriö tai vaikea masennus.
  3. Sensoriset häiriöt (esim. merkittävä näkö-/kuulovamma).
  4. Raskausikä alle 35 viikkoa ja/tai perinataalinen vamma.
  5. Syvä henkinen jälkeenjääneisyys (esim. älykkyysosamäärä < 45) tai sensoris-motoriset vaikeudet, jotka estävät diagnostisten instrumenttien pätevän käytön
  6. Kasvojentunnistuksen heikkeneminen määritettynä keskimääräisen tai keskimääräistä paremman suorituskyvyn perusteella Bentonin kasvojentunnistustehtävässä.
  7. Naiset osallistujat.
  8. Potilaat, jotka ovat herkkiä Syntocinonille tai mille tahansa sen koostumuksen aineosalle.
  9. Kuume peruskäynnin aikana, määritellään lämpötilaksi yli 37,5 celsiusastetta tai 99,5 Fahrenheit-astetta.
  10. Tutkimuslääkärin/P.I. (Suma Jacob, M.D,) että potilas ei sovi tutkimukseen ennakoimattomien turvallisuusongelmien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Plasebovertailu: Intranasaalinen Plasebo Intranasaalinen lumelääke Lume on identtinen oksitosiiniformulaation kanssa aktiivista yhdistettä lukuun ottamatta.

Antoreitti: Nenänsisäinen Suunniteltu altistus: Jokainen osallistuja saa yhden annoksen intranasaalista lumelääkettä päivässä 5 päivän ajan.

Yksi annos vastaa 6 suihketta (3 suihketta kumpaankin sieraimeen).
Muut: Plasebo

Plasebovertailu: Intranasaalinen Plasebo Intranasaalinen lumelääke Lume on identtinen oksitosiiniformulaation kanssa aktiivista yhdistettä lukuun ottamatta.

Antoreitti: Nenänsisäinen Suunniteltu altistus: Jokainen osallistuja saa yhden annoksen intranasaalista lumelääkettä päivässä 5 päivän ajan.

Yksi annos vastaa 6 suihketta (3 suihketta kumpaankin sieraimeen).
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä

Nenänsisäinen oksitosiini (kauppanimi: Syntocinon) Farmakologinen luokka: Syntocinonin farmakologiset ja kliiniset ominaisuudet ovat identtiset luonnossa esiintyvän hormonin oksitosiinin kanssa, joka vapautuu aivolisäkkeen takaosasta.

Antoreitti: Nenänsisäinen Suunniteltu altistus: Jokainen osallistuja saa yhden annoksen intranasaalista oksitosiinia (24 IU) päivässä 5 päivän ajan.

Yksi 24 IU:n annos vastaa 6 suihketta (3 suihketta kumpaankin sieraimeen). Oksitosiini tuodaan Victoria Pharmacysta Zurich-Sveitsistä.
Lääke: Syntocinon (synteettinen oksitosiini)
Syntocinon on yhdeksän tähteen syklinen peptidi; hormoni valmistetaan synteettisesti, jotta vältetään mahdollinen vasopressiinin ja muiden pienten polypeptidien, joilla on biologista aktiivisuutta, aiheuttama kontaminaatio.
Muut nimet:
  • Syntocinon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilanteesta jälkitestaukseen Osa/koko identiteettitestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne/seurantatestaus (enintään 12 päivää)
4) Osa/koko identiteettitesti mittaa, missä määrin osallistuja käytti ominaista tai kokonaisvaltaista kasvojentunnistusstrategiaa. Tässä tehtävässä näytepinta esitetään 4 sekunnin ajan, jota seuraa testipinta, joka koostuu joko kahdesta kokonaisesta pinnasta tai kahdesta pintaosasta. Kuten Osa/koko identiteetissä odotettiin, vaikutuskoot vaihtelivat osan suun tilan alhaisesta 0,30:sta korkeaan 0,81:een koko silmän tilassa, joten silmän alueen kokonaiskäsittelyä mittaava tila oli herkin ryhmien eroille. Tämä mitta oli myös herkin LFI-interventiotutkimuksen käyttäytymisen muutoksille.
Lähtötilanne/seurantatestaus (enintään 12 päivää)
Vaihda lähtötasosta mielen lukeminen silmissä -tehtävän jälkitestaukseen
Aikaikkuna: Lähtötaso jälkitestaukseen (enintään 12 päivää)
Reading the Mind in the Eyes -testi (lapsiversio) (Baron-Cohen, et al., 2001) on tunteiden tunnistamisen testi. Tässä testissä lapsia pyydetään valitsemaan neljästä vaihtoehdosta paras sana, joka kuvaa silmäjoukon henkistä tilaa. Testi sisältää 28 valokuvaa silmistä, joissa valinnat ovat sekä affektiivisia (esim. järkyttynyt) että kognitiivisia (esim. ajatuksia herättäviä) mielentilan sanoja.
Lähtötaso jälkitestaukseen (enintään 12 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta jälkitestaukseen sosiaalisen huomion, palkitsemisen/motivaation, havainnon ja kognition mittareissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/seuranta (enintään 12 päivän kuluttua)
Käyttäytymistehtävät: sosiaalisten vuorovaikutusten katselu - katseenseurantatehtävä, iloisten kasvojen katseenseurantatehtävät, signaalien havaitseminen sosiaalinen tehtävä, syrjintätehtävä
Lähtötilanne/seuranta (enintään 12 päivän kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Suma Jacob, M.D. Ph.D, University of Minnesota Department of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1402M48250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismin kirjon häiriöt

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa