Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal oksytocin og læring i autisme

30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Fremme sosial perseptuell læring med oksytocin i autisme

: Målet med denne studien er å bestemme tolerabiliteten og det terapeutiske potensialet til oksytocin hos barn og ungdom med autismespektrumforstyrrelser (ASD) når det er parret med en dataspillintervensjon som er utformet for å forbedre ansiktspersepsjonsferdigheter. Vi utpeker to mål som våre primære resultater, basert på tidligere publisert arbeid med disse intervensjonene, og vi foreslår et utvalg basert på effektanalyser fra disse tidligere resultatene. Et andre mål med denne studien er å lære om bredden av mulige positive effekter som denne kombinasjonsterapien kan ha for barn med ASD. For dette formål inkluderer vi en rekke andre utforskende tiltak som vurderer aspekter ved sosial motivasjon og oppmerksomhet, sosial persepsjon og sosial kognisjon. Dermed er et andre mål å gjennomføre en "signalfunn"-studie - å samle utfallsdata om en rekke avhengige variabler som teoretisk sett burde være relatert til oksytocins effekter på sosiale prosesser, men som det ikke finnes noen tidligere data for. Signalfinneaspektet i denne studien vil gi de foreløpige dataene som trengs for å designe en mer målrettet oppfølgingsstudie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie av intranasal oksytocin hos 52 barn og ungdom med ASD. Diagnosen vil bli bekreftet ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual (DSM) kriterier, støttet av Autism Diagnostic Interview og Autism Diagnostic Observation Schedule. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 24 IE intranasal oksytocin eller placebo i en 5-dagers periode med samtidig spilling av FaceStation-dataspillene, utviklet ved CHOP. Mål for sosial funksjon og kognisjon vil bli administrert før og etter spillperioden. To mål på sosial funksjon vil tjene som våre primære endepunkter; alle andre mål vil bli behandlet som utforskende variabler, med signifikanstesting korrigert for flere sammenligninger.

Å gjenkjenne ansikter er avgjørende for sosial funksjon, og kan forbedres for personer med ASD ved å bruke intervensjonsprogramvare i form av passende utformede dataspill. Effektene av denne typen sosial intervensjon kan forsterkes ved samtidig bruk av oksytocin. Videre kan disse læringseffektene påvirke sosiale ferdigheter generelt og oversettes til nivået på individets hverdagslige sosiale atferd. Målet med denne studien er derfor å bestemme sikkerheten og det terapeutiske potensialet til intranasalt oksytocin hos barn og ungdom med ASD når det kobles sammen med en dataspillintervensjon som er designet for å forbedre ferdigheter i ansiktsoppfatning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Center for Neurobehavioral Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen 12-17 år, mental alder ≥ 7 (målt ved en IQ-test som Differential Ability Scales II).
  2. Kjønn: menn
  3. Diagnose av en ASD
  4. Samtykke: tillatelse fra foreldre/foresatte og samtykke fra barn.
  5. Evne til å fullføre oppgaver: tilstrekkelig syn, motorisk kontroll av tastatur og mus, og flytende engelsk
  6. Studiedeltakeren må være klinisk stabil, etter studieklinikernes oppfatning. Stabilitet vil bli vurdert av klinikerne basert på informasjon fra og samtaler med foresatte ved behov. Forelderen må forplikte seg muntlig til ikke å gjøre noen endringer i barnets nåværende behandlinger i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med traumatisk hjerneskade, epilepsi/anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper), eller annen betydelig medisinsk, genetisk eller ervervet nevrologisk abnormitet som påvirker hjernens funksjon og motorisk, sensorisk eller høyere kognitiv funksjon.
  2. Pasienter med ett eller flere av følgende: HIV, HBV, HCV, hemofili (blødningsproblemer, nylige nese- og hjerneskader), unormalt blodtrykk (hypotensjon eller hypertensjon), narkotikamisbruk, immunforstyrrelser eller alvorlig depresjon.
  3. Sensoriske svekkelser (f.eks. betydelig syn/hørselstap).
  4. Svangerskapsalder under 35 uker og/eller perinatal skade.
  5. Sterk mental retardasjon (f.eks. IQ < 45) eller sansemotoriske vansker som vil utelukke gyldig bruk av diagnostiske instrumenter
  6. Mangel på svekkelse i ansiktsgjenkjenning som bestemt av gjennomsnittlig eller over gjennomsnittlig ytelse på Bentons ansiktsgjenkjenningsoppgave.
  7. Kvinnelige deltakere.
  8. Pasienter som er følsomme overfor Syntocinon eller noen komponenter i formuleringen.
  9. Feber på tidspunktet for baseline-besøket, definert som temperatur over 37,5 grader Celsius eller 99,5 grader Fahrenheit.
  10. Vurdering fra studielegen/P.I. (Suma Jacob, M.D.) at pasienten ikke er egnet for studien på grunn av uforutsigbare sikkerhetsproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo Comparator: Intranasal Placebo Intranasal placebo Placeboen er identisk med oksytocinformuleringen med unntak av den aktive forbindelsen.

Administrasjonsvei: Intranasal Planlagt eksponering: Hver deltaker vil motta én dose intranasal placebo per dag i 5 dager.

En dose tilsvarer 6 spraypust (3 drag i hvert nesebor).
Annen: Placebo

Placebo Comparator: Intranasal Placebo Intranasal placebo Placeboen er identisk med oksytocinformuleringen med unntak av den aktive forbindelsen.

Administrasjonsvei: Intranasal Planlagt eksponering: Hver deltaker vil motta én dose intranasal placebo per dag i 5 dager.

En dose tilsvarer 6 spraypust (3 drag i hvert nesebor).
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe

Intranasal oxytocin (Varenavn: Syntocinon) Farmakologisk klasse: De farmakologiske og kliniske egenskapene til Syntocinon er identiske med det naturlig forekommende hormonet oxytocin, som frigjøres fra den bakre hypofysen.

Administrasjonsvei: Intranasal Planlagt eksponering: Hver deltaker vil motta én dose intranasal oksytocin (24 IE) per dag i 5 dager.

En dose på 24 IE tilsvarer 6 spraypust (3 drag i hvert nesebor). Oksytocin vil bli importert fra Victoria Pharmacy Zürich-Sveits.
Legemiddel: Syntocinon (syntetisk oksytocin)
Syntocinon er et syklisk peptid med ni rester; hormonet fremstilles syntetisk for å unngå mulig kontaminering med vasopressin og andre små polypeptider med biologisk aktivitet.
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra Baseline til Post-testing på The Part/Hele Identity Test
Tidsramme: Baseline/oppfølging etter testing (maks 12 dager)
4) Del/hel identitetstest måler i hvilken grad deltakeren brukte en funksjonell eller helhetlig ansiktsgjenkjenningsstrategi. I denne oppgaven presenteres en prøveflate i 4 sekunder, etterfulgt av en testflate som består av enten to hele flater eller to ansiktsdeler. Som forventet i Del/Hel Identitet, varierte effektstørrelsene fra lav 0,30 for delmunntilstanden til høyest 0,81 for hele øyetilstanden, slik at tilstanden som målte holistisk prosessering i øyeregionen var mest følsom for gruppeforskjeller. Dette tiltaket var også mest følsomt for atferdsendringer med LFI-intervensjonsforsøket.
Baseline/oppfølging etter testing (maks 12 dager)
Bytt fra Baseline til Post-testing på Reading the Mind in the Eyes-oppgaven
Tidsramme: Baseline til ettertesting (maks. 12 dager)
Reading the Mind in the Eyes Test (barneversjon) (Baron-Cohen, et al., 2001) er en test av følelsesgjenkjenning. Denne testen ber barna velge det beste ordet av fire alternativer for å beskrive den mentale tilstanden til et sett med øyne. Testen inkluderer 28 fotografier av øyne med både affektive (f.eks. opprørte) og kognitive (f.eks. gjennomtenkte) mentale tilstandsord som valg.
Baseline til ettertesting (maks. 12 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til post-testing på mål på sosial oppmerksomhet, belønning/motivasjon, persepsjon og kognisjon
Tidsramme: Baseline/oppfølging (etter maks 12 dager)
Atferdsoppgaver: å se på sosiale interaksjoner øyesporingsoppgave, blide ansikter øyesporingsoppgaver, signaldeteksjon sosial oppgave, diskrimineringsoppgave
Baseline/oppfølging (etter maks 12 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suma Jacob, M.D. Ph.D, University of Minnesota Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1402M48250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere