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アルコール依存症における両側前頭前野の調節 (tDCS_ALCOHOL)

2019年6月28日 更新者：Ester Miyuki Nakamura-Palacios、Federal University of Espirito Santo

アルコール依存症入院患者における反復的両側経頭蓋直流刺激（tDCS）による前頭前野調節

この研究では、依存症治療の専門クリニックから集められた適格なアルコール性入院患者で、包含基準を満たし、除外基準を示さなかった患者が無作為に割り付けられ、反復的（10セッション、隔日）の両側背外側前頭前皮質（dlPFC：陰極左/陽極右) tDCS (2 ミリアンペア、5 x 7 cm2、20 分間) またはプラセボ (sham-tDCS)。 アルコールの使用に対する渇望を、tDCS治療前（ベースライン）、治療中、治療終了後に検査した。

以前のデータに基づいて、我々の仮説は、dlPFC よりも反復的な両側性 tDCS がアルコール依存症における渇望を有利に変化させ、これは長期にわたる効果であるというものでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TDCS または偽 tDCS 治療の前後 (ベースライン) と治療後、被験者は渇望 (強迫性飲酒スケール) に関して臨床検査を受け、治療後少なくとも 3 か月間再発がないか追跡調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • ES - Espírito Santo
      • Vitória、ES - Espírito Santo、ブラジル、29060-720
        • Federal University of Espirito Santo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの患者。
  • 臨床評価によって決定された精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) によるアルコール依存症の基準を満たしている。
  • 臨床状態が安定しており、入院治療の必要がない。
  • ポルトガル語の読み書き、会話ができる。と
  • ベースラインでは重度の離脱症状や症状はありません。

除外基準:

  • 他のアルコール物質による酩酊または離脱状態。
  • 不安定な精神障害または医学的障害、またはアルコール依存症以外の薬物乱用または依存症（ニコチンおよび/またはカフェインを除く）。
  • 禁酒中のてんかん、けいれん、または振戦せん妄の診断。
  • 薬物過敏症またはジアゼパムまたは他のベンゾジアゼピンおよびハロペリドールに対する副作用の既往歴;
  • 電子インプラントや金属インプラントなどの電気的脳刺激処置に対する禁忌。
  • 女性参加者の妊娠の疑い。
  • 電子インプラント、金属インプラント、閉所恐怖症、または過去3か月以内に受けたアートメイクやタトゥーなどの磁気共鳴処置の禁忌。
  • CT検査で検出可能な血管損傷、外傷性損傷、炎症性損傷、または腫瘍損傷の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実際の tDCS
背外側前頭前皮質（陰極左 / 陽極右）に対する両側経頭蓋直流刺激（tDCS：2ミリアンペア、3 x 7 cm2、20分間）の10セッション（隔日）。
デバイス：経頭蓋直流刺激
直流電流は、その下にEEG用の高導電性ゲルの厚い層を備えた一対の炭酸シリコン電極（35 cm2）を介して伝達されました。 電流は電気刺激装置によって供給されます。 左側の DLPFC を刺激するために、10-20 国際システムに従ってカソード電極を F3 上に配置し、アノードを対側の F4 領域上に配置しました。 電流は 2 ミリアンペアの強度で 20 分間継続的に流れました。
他の名前：
  • tDCS
偽コンパレータ：偽-tDCS
背外側前頭前皮質（陰極左/陽極右）上に電極を配置した20分間の経頭蓋直流刺激（sham-tDCS）のプラセボ対照（偽手順）の10セッション（隔日）。 電流は 20 秒間供給され、残りの刺激期間中はオフになりました。 このようにして、被験者は刺激の開始時に最初のかゆみを経験しましたが、残りのセッションでは電流を受けませんでした。
デバイス：経頭蓋直流刺激
直流電流は、その下にEEG用の高導電性ゲルの厚い層を備えた一対の炭酸シリコン電極（35 cm2）を介して伝達されました。 電流は電気刺激装置によって供給されます。 左側の DLPFC を刺激するために、10-20 国際システムに従ってカソード電極を F3 上に配置し、アノードを対側の F4 領域上に配置しました。 電流は 2 ミリアンペアの強度で 20 分間継続的に流れました。
他の名前：
  • tDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望
時間枠：5 回の適用: tDCS 治療 (ベースライン) 前の 1 週間目、治療中の 2、3 および 4 週間目、tDCS 治療終了後の 5 週間目。
狭義の渇望を確実に評価できると考えられている、元の強迫性飲酒尺度から 5 つの項目が使用されました。 この短い尺度の質問では、思考や感情 (強迫観念)、および行動の意図を定量化することができ、0 ～ 4 の範囲の尺度で回答され、合計スコアは 0 ～ 20 になります。 スコアが高いほど、より深刻な渇望を反映します。 これらの項目は、sham-tDCS または tDCS による治療の開始時、治療中、治療終了時に適用されました。
5 回の適用: tDCS 治療 (ベースライン) 前の 1 週間目、治療中の 2、3 および 4 週間目、tDCS 治療終了後の 5 週間目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正面評価バッテリー (FAB) スコアの変化
時間枠：TDCS治療前（初回）とtDCS治療終了後（最終）
FAB は、実行機能の 6 つの異なる領域を調査するために使用されました。 これらの各項目のスコアは 0 (ゼロ) から最大 3 までです。したがって、FAB の最大スコア (より良いスコアを意味する) は 18 です。 この評価は、十分に訓練を受けた 1 人の試験官が実施しました。
TDCS治療前（初回）とtDCS治療終了後（最終）
ミニメンタルステータス検査（MMSE）の変更点
時間枠：TDCS治療前（初回）とtDCS治療終了後（最終）
ポルトガル語の MMSE の適応バージョンが使用されました。 このバージョンには、認知機能の 5 つの領域 (見当識、登録、注意と計算、想起、言語) を検査する 11 項目の検査が含まれていました。 達成可能な最大スコア、つまりより良いスコアは 30 でしたが、アルコール依存症者の年齢と教育レベルに応じて、平均スコアは 23 ～ 26、または 26 ～ 29 になることが予想されます。
TDCS治療前（初回）とtDCS治療終了後（最終）
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) の変化
時間枠：TDCS治療前（初回）とtDCS治療終了後（最終）
構造化された多肢選択式アンケートを使用して、うつ病の症状の重症度を評価しました。 この手段は、気分の落ち込み、不眠症、興奮、不安、体重減少など、うつ病で観察される症状の重症度を評価します (Hamilton、1960)。 各質問には 3 ～ 5 つの回答があり、深刻度が高くなります。 元のスケールでは、最初の 17 の質問が合計スコアに寄与し、質問 18 から 21 はうつ病に関する追加情報 (日内変動、妄想症状など) を提供しますが、スケールの合計スコアには含まれません。 スコア0～7は正常とみなされ、8～16は軽度のうつ病、17～23は中等度のうつ病、24以上のスコアは重度のうつ病を示します。最大スコアは 52 です。
TDCS治療前（初回）とtDCS治療終了後（最終）
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) の変化
時間枠：TDCS治療前（初回）とtDCS治療終了後（最終）
不安症状の重症度を評価するために設計された、構造化された多肢選択式アンケートが採用されました。 この尺度は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的興奮や精神的苦痛など) と身体的不安 (不安に関連する身体的訴えなど) の両方を測定します。 スコアが高いほど重大度が高くなります。 各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 56 で、17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中程度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 。
TDCS治療前（初回）とtDCS治療終了後（最終）
事象関連潜在力（ERP）の変化
時間枠：TDCS治療前（初回）とtDCS治療終了後（最終）

電気生理学的記録は、国際 10/20 EEG システムに従って頭皮に配置された 32 チャンネル システムを通じて取得されました。

キュー反応性パラダイムは、写真やビデオで確立された標準的なキュー反応性パラダイムに従って適応されました。 画像の提示中、被験者は薬物関連の画像が提示されるたびにボタンを押し、中立的な画像が提示されたときは反応を保留するように求められました（時間の 50%）。 腹側内側前頭前皮質の電流密度の変化率を分析しました。
TDCS治療前（初回）とtDCS治療終了後（最終）
世界保健機関 (WHOQOL-BREF) の生活の質の変化
時間枠：TDCS治療前（初回）とtDCS治療終了後（最終）
ポルトガル語に翻訳された26の質問を含む、世界保健機関の生活の質に関する異文化間で有効な評価の簡略化された手段（WHOQOL-BREF）が、5週間の治療の開始時と終了時に適用されました。 この手段は、4 つの領域 (身体的健康、心理的、社会的関係、環境) と、生活の質 (Q1、つまり最初の質問) と健康 (Q2、つまり 2 番目の質問) の全体的な認識に関する 2 つの個別に採点された項目を生成します。 4 つのドメイン スコアは、スコアが高いほど生活の質が高いことを表すように調整されています。 これらのスコアは、WHOQOL-100 で使用されるスコアと比較できるように変換されました。
TDCS治療前（初回）とtDCS治療終了後（最終）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Espirito Santo

協力者

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Göttingen

捜査官

  • スタディディレクター：Ester MN Palacios, MD, PhD、Federal University of Espirito Santo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年7月3日

研究の完了 (実際)

2018年7月3日

試験登録日

最初に提出

2014年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月28日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
  • CNPq_ 475232/2013-5 (その他の助成金/資金番号：CNPq process # 475232/2013-5)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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