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Modulazione prefrontale bilaterale nell'alcolismo (tDCS_ALCOHOL)

28 giugno 2019 aggiornato da: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Modulazione prefrontale mediante stimolazione a corrente continua transcranica bilaterale ripetitiva (tDCS) in pazienti alcolisti ricoverati

In questo studio, i pazienti alcolisti ricoverati idonei reclutati da una clinica specializzata per il trattamento della dipendenza, che soddisfacevano i criteri di inclusione e non mostravano alcun criterio di esclusione, sono stati randomizzati a ricevere la corteccia prefrontale dorsolaterale ripetitiva (10 sessioni, a giorni alterni) bilaterale (dlPFC: cathodal left / anodale destra) tDCS (2 milliampere, 5 x 7 cm2, per 20 min) o placebo (sham-tDCS). Il craving all'uso di alcol è stato esaminato prima (basale), durante e dopo la fine del trattamento tDCS.

Sulla base dei nostri dati precedenti, la nostra ipotesi era che la tDCS bilaterale ripetitiva su dlPFC avrebbe cambiato favorevolmente il desiderio nell'alcolismo e questo sarebbe un effetto di lunga durata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima (basale) e dopo il trattamento tDCS o sham-tDCS, i soggetti sono stati esaminati clinicamente per quanto riguarda il craving (scala ossessivo-compulsiva del bere) e sono stati seguiti per le ricadute almeno 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • ES - Espírito Santo
      • Vitória, ES - Espírito Santo, Brasile, 29060-720
        • Federal University of Espirito Santo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • ha soddisfatto i criteri per la dipendenza da alcol secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), come determinato dalla valutazione clinica;
  • in condizioni cliniche stabili senza necessità di cure ospedaliere;
  • in grado di leggere, scrivere e parlare portoghese; E
  • nessun segno o sintomo grave di astinenza al basale.

Criteri di esclusione:

  • una condizione di intossicazione o astinenza dovuta a una sostanza diversa dall'alcool;
  • disturbo mentale o medico instabile o abuso di sostanze o dipendenza diversa dalla dipendenza da alcol, ad eccezione della nicotina e/o della caffeina;
  • una diagnosi di epilessia, convulsioni o delirium tremens durante l'astinenza dall'alcol;
  • una precedente storia di ipersensibilità al farmaco o reazioni avverse al diazepam o ad altre benzodiazepine e aloperidolo;
  • qualsiasi controindicazione per procedure di stimolazione cerebrale elettrica come impianti elettronici o impianti metallici;
  • sospetta gravidanza per le partecipanti di sesso femminile;
  • qualsiasi controindicazione per procedure di risonanza magnetica come impianti elettronici, impianti metallici, claustrofobia o trucco permanente o tatuaggio ricevuto nei 3 mesi precedenti;
  • la presenza di lesioni vascolari, traumatiche, infiammatorie o tumorali rilevabili all'esame TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reale
Dieci sessioni (a giorni alterni) di stimolazione transcranica bilaterale a corrente continua (tDCS: 2 milliampere, 3 x 7 cm2, per 20 minuti) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (catodica sinistra / anodica destra).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Le correnti continue sono state trasferite tramite una coppia di elettrodi di silicone carbonato (35 cm2) con uno spesso strato di gel altamente conduttivo per EEG al di sotto di essi. La corrente elettrica sarà erogata da uno stimolatore elettrico. Per stimolare la DLPFC sinistra, l'elettrodo catodico è stato posizionato sopra F3 secondo il sistema internazionale 10-20 mentre l'anodo è stato posizionato sopra la regione F4 controlaterale. Le correnti scorrevano continuamente per 20 minuti con un'intensità di 2 milliampere.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: sham-tDCS
Dieci sessioni (a giorni alterni) di controllo con placebo (procedura sham) di stimolazione transcranica a corrente continua (sham-tDCS) per 20 minuti con elettrodi posizionati sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale (catodo sinistro / anodico destro). La corrente è stata erogata per 20 secondi ed è stata disattivata per il resto del periodo di stimolazione. In questo modo i soggetti avvertivano la sensazione iniziale di prurito all'inizio della stimolazione, ma non ricevevano corrente per il resto della seduta.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Le correnti continue sono state trasferite tramite una coppia di elettrodi di silicone carbonato (35 cm2) con uno spesso strato di gel altamente conduttivo per EEG al di sotto di essi. La corrente elettrica sarà erogata da uno stimolatore elettrico. Per stimolare la DLPFC sinistra, l'elettrodo catodico è stato posizionato sopra F3 secondo il sistema internazionale 10-20 mentre l'anodo è stato posizionato sopra la regione F4 controlaterale. Le correnti scorrevano continuamente per 20 minuti con un'intensità di 2 milliampere.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: Cinque applicazioni: prima settimana prima del trattamento tDCS (basale), seconda, terza e quarta settimana, durante il trattamento, e nella quinta settimana, dopo la fine del trattamento tDCS.
Sono stati utilizzati cinque elementi della scala del consumo ossessivo compulsivo originale, che si ritiene valutino in modo affidabile il desiderio in senso stretto. Le domande di questa breve scala consentono la quantificazione di pensieri e sentimenti (ossessioni) e intenzioni comportamentali e ricevono una risposta su una scala che va da 0 a 4, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 20. I punteggi più alti riflettono un desiderio più intenso. Questi elementi sono stati applicati all'inizio, durante e alla fine del trattamento con sham-tDCS o tDCS.
Cinque applicazioni: prima settimana prima del trattamento tDCS (basale), seconda, terza e quarta settimana, durante il trattamento, e nella quinta settimana, dopo la fine del trattamento tDCS.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della batteria di valutazione frontale (FAB).
Lasso di tempo: Prima del trattamento tDCS (iniziale) e dopo la fine del trattamento tDCS (finale)
Il FAB è stato utilizzato per esplorare sei diversi domini della funzione esecutiva. A ciascuno di questi elementi viene assegnato un punteggio da 0 (zero) a un massimo di 3. Pertanto, il punteggio massimo, ovvero i punteggi migliori, di FAB è 18. Un singolo esaminatore ben addestrato ha somministrato questa valutazione.
Prima del trattamento tDCS (iniziale) e dopo la fine del trattamento tDCS (finale)
Cambiamenti nel Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Prima del trattamento tDCS (iniziale) e dopo la fine del trattamento tDCS (finale)
È stata utilizzata una versione adattata del MMSE in portoghese. Questa versione includeva un esame di 11 item che esaminava cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. Il punteggio massimo, ovvero i punteggi migliori, che si poteva ottenere era 30, mentre ci si aspettava un punteggio medio compreso tra 23 e 26 o tra 26 e 29 a seconda dell'età e del livello di istruzione degli alcolisti.
Prima del trattamento tDCS (iniziale) e dopo la fine del trattamento tDCS (finale)
Cambiamenti nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Prima del trattamento tDCS (iniziale) e dopo la fine del trattamento tDCS (finale)
È stato utilizzato un questionario strutturato a scelta multipla per valutare la gravità dei sintomi della depressione. Questo strumento valuta la gravità dei sintomi osservati nella depressione, come l'umore basso, l'insonnia, l'agitazione, l'ansia e la perdita di peso (Hamilton, 1960). Ogni domanda ha tra 3 e 5 possibili risposte che aumentano di gravità. Nella scala originale, le prime 17 domande contribuiscono al punteggio totale, mentre le domande da 18 a 21 forniscono ulteriori informazioni sulla depressione (ad esempio, variazione diurna, sintomi paranoici), ma non sono incluse nel punteggio totale della scala. I punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave; il punteggio massimo è 52.
Prima del trattamento tDCS (iniziale) e dopo la fine del trattamento tDCS (finale)
Cambiamenti nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Prima del trattamento tDCS (iniziale) e dopo la fine del trattamento tDCS (finale)
È stato impiegato un questionario strutturato a scelta multipla progettato per valutare la gravità dei sintomi di ansia. La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (ad esempio, agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (ad esempio, disturbi fisici correlati all'ansia). Più alti sono i punteggi, maggiore è la gravità. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove inferiore a 17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
Prima del trattamento tDCS (iniziale) e dopo la fine del trattamento tDCS (finale)
Cambiamenti nei potenziali correlati agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: Prima del trattamento tDCS (iniziale) e dopo la fine del trattamento tDCS (finale)

La registrazione elettrofisiologica è stata ottenuta attraverso un sistema a 32 canali posto sul cuoio capelluto secondo il sistema International 10/20 EEG.

Un paradigma di cue-reattività è stato adattato seguendo i paradigmi standard di cue-reattività ben consolidati per immagini e video. Durante la presentazione delle immagini ai soggetti è stato chiesto di premere un pulsante ogni volta che venivano presentate le immagini relative alla droga e di trattenere la risposta quando venivano presentate le immagini neutre (50% delle volte). È stata analizzata la variazione percentuale della densità di corrente della corteccia prefrontale mediale ventrale.
Prima del trattamento tDCS (iniziale) e dopo la fine del trattamento tDCS (finale)
Cambiamenti nella qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Prima del trattamento tDCS (iniziale) e dopo la fine del trattamento tDCS (finale)
All'inizio e alla fine del trattamento di cinque settimane è stato applicato uno strumento abbreviato di valutazione interculturale della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) con 26 domande tradotte in portoghese. Questo strumento produce quattro domini (salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente) e due item valutati individualmente riguardanti la percezione complessiva della qualità della vita (Q1, cioè prima domanda) e salute (Q2, cioè seconda domanda). I punteggi dei quattro domini sono scalati in modo tale che i punteggi più alti rappresentino una migliore qualità della vita. Questi punteggi sono stati trasformati per essere confrontabili con i punteggi utilizzati nel WHOQOL-100.
Prima del trattamento tDCS (iniziale) e dopo la fine del trattamento tDCS (finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Göttingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
  • CNPq_ 475232/2013-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq process # 475232/2013-5)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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