Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronna modulacja przedczołowa w alkoholizmie (tDCS_ALCOHOL)

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Modulacja przedczołowa przez powtarzalną obustronną przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) u pacjentów hospitalizowanych z alkoholizmem

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci hospitalizowani z alkoholikami rekrutowani ze specjalistycznej kliniki leczenia uzależnień, wypełniający kryteria włączenia i nie wykazujący żadnych kryteriów wykluczenia, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania powtarzalnych (10 sesji, co drugi dzień) obustronnej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC: lewa katoda / anodowa prawa) tDCS (2 miliampery, 5 x 7 cm2, przez 20 min) lub placebo (pozorowane tDCS). Pragnienie picia alkoholu badano przed (wyjściowo), w trakcie i po zakończeniu leczenia tDCS.

W oparciu o nasze poprzednie dane, nasza hipoteza była taka, że ​​powtarzające się dwustronne tDCS zamiast dlPFC korzystnie zmieniłoby głód alkoholowy i byłby to długotrwały efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed (wyjściowym) i po leczeniu tDCS lub pozorowanym tDCS osoby badano klinicznie pod kątem głodu (skala obsesyjno-kompulsywnego picia) i obserwowano ich pod kątem nawrotów co najmniej 3 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • ES - Espírito Santo
      • Vitória, ES - Espírito Santo, Brazylia, 29060-720
        • Federal University of Espirito Santo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku od 18 do 60 lat;
  • spełnia kryteria uzależnienia od alkoholu zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), określone na podstawie oceny klinicznej;
  • w stabilnym stanie klinicznym bez konieczności hospitalizacji;
  • potrafi czytać, pisać i mówić po portugalsku; I
  • brak poważnych objawów lub objawów odstawienia na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • stan odurzenia lub odstawienia z powodu substancji innej niż alkohol;
  • niestabilne zaburzenia psychiczne lub medyczne albo nadużywanie substancji lub uzależnienie inne niż uzależnienie od alkoholu, z wyjątkiem nikotyny i/lub kofeiny;
  • rozpoznanie padaczki, drgawek lub delirium tremens w okresie abstynencji od alkoholu;
  • wcześniejsza historia nadwrażliwości na lek lub działań niepożądanych na diazepam lub inne benzodiazepiny i haloperidol;
  • wszelkie przeciwwskazania do zabiegów elektrycznej stymulacji mózgu, takich jak implanty elektroniczne lub implanty metalowe;
  • podejrzenie ciąży dla uczestniczek;
  • wszelkie przeciwwskazania do zabiegów rezonansu magnetycznego, takich jak implanty elektroniczne, implanty metalowe, klaustrofobia, makijaż permanentny lub tatuaż wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • obecność uszkodzeń naczyniowych, urazowych, zapalnych lub nowotworowych wykrywalnych w badaniu TK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prawdziwy tDCS
Dziesięć sesji (co drugi dzień) obustronnej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS: 2 miliampery, 3 x 7 cm2, przez 20 minut) nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (katoda lewa / anoda prawa).
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Prądy stałe przenoszono przez parę elektrod z silikonu gazowanego (35 cm2) z grubą warstwą wysokoprzewodzącego żelu do EEG pod spodem. Prąd elektryczny będzie dostarczany przez stymulator elektryczny. Aby stymulować lewy DLPFC, elektrodę katodową umieszczono nad F3 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20, podczas gdy anodę umieszczono nad przeciwległym regionem F4. Prądy płynęły nieprzerwanie przez 20 minut z natężeniem 2 miliamperów.
Inne nazwy:
  • tDCS
Pozorny komparator: fikcyjny tDCS
Dziesięć sesji (co drugi dzień) kontroli placebo (procedura pozorowana) przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (pozorowana-tDCS) przez 20 minut z elektrodami umieszczonymi na grzbietowo-bocznej części kory przedczołowej (katoda lewa / anoda prawa). Prąd był dostarczany przez 20 sekund i był wyłączany przez resztę okresu stymulacji. W ten sposób badani odczuwali początkowe uczucie swędzenia na początku stymulacji, ale nie otrzymywali prądu przez resztę sesji.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Prądy stałe przenoszono przez parę elektrod z silikonu gazowanego (35 cm2) z grubą warstwą wysokoprzewodzącego żelu do EEG pod spodem. Prąd elektryczny będzie dostarczany przez stymulator elektryczny. Aby stymulować lewy DLPFC, elektrodę katodową umieszczono nad F3 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20, podczas gdy anodę umieszczono nad przeciwległym regionem F4. Prądy płynęły nieprzerwanie przez 20 minut z natężeniem 2 miliamperów.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: Pięć aplikacji: pierwszy tydzień przed kuracją tDCS (bazowa), drugi, trzeci i czwarty tydzień w trakcie kuracji oraz w piątym tygodniu po zakończeniu kuracji tDCS.
Wykorzystano pięć pozycji z oryginalnej skali obsesyjno-kompulsywnego picia, które, jak się uważa, rzetelnie oceniają głód w wąskim znaczeniu. Pytania o tej krótkiej skali pozwalają na kwantyfikację myśli i uczuć (obsesji) oraz intencji behawioralnych, a odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 4, co daje całkowity wynik od 0 do 20. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze pragnienie. Elementy te stosowano na początku, w trakcie i na końcu leczenia pozorowanym tDCS lub tDCS.
Pięć aplikacji: pierwszy tydzień przed kuracją tDCS (bazowa), drugi, trzeci i czwarty tydzień w trakcie kuracji oraz w piątym tygodniu po zakończeniu kuracji tDCS.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach baterii oceny czołowej (FAB).
Ramy czasowe: Przed zabiegiem tDCS (początkowy) i po zakończeniu zabiegu tDCS (końcowy)
FAB wykorzystano do zbadania sześciu różnych domen funkcji wykonawczych. Każda z tych pozycji jest punktowana od 0 (zero) do maksymalnie 3. Tak więc maksymalny wynik, czyli lepsze wyniki, FAB wynosi 18. Ocenę przeprowadzał jeden dobrze wyszkolony egzaminator.
Przed zabiegiem tDCS (początkowy) i po zakończeniu zabiegu tDCS (końcowy)
Zmiany w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem tDCS (początkowy) i po zakończeniu zabiegu tDCS (końcowy)
Wykorzystano dostosowaną wersję MMSE w języku portugalskim. Ta wersja obejmowała 11-punktowe badanie, które badało pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i liczenie, przypominanie i język. Maksymalny wynik, oznaczający lepsze wyniki, jaki można było osiągnąć, wynosił 30, podczas gdy średni wynik między 23 a 26 lub między 26 a 29 można by oczekiwać w zależności od wieku i poziomu wykształcenia alkoholików.
Przed zabiegiem tDCS (początkowy) i po zakończeniu zabiegu tDCS (końcowy)
Zmiany w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem tDCS (początkowy) i po zakończeniu zabiegu tDCS (końcowy)
Do oceny nasilenia objawów depresji zastosowano ustrukturyzowany kwestionariusz wielokrotnego wyboru. Narzędzie to ocenia nasilenie objawów obserwowanych w depresji, takich jak obniżony nastrój, bezsenność, pobudzenie, niepokój i utrata masy ciała (Hamilton, 1960). Każde pytanie ma od 3 do 5 możliwych odpowiedzi, których dotkliwość wzrasta. W pierwotnej skali pierwsze 17 pytań składa się na całkowity wynik, podczas gdy pytania od 18 do 21 dostarczają dodatkowych informacji o depresji (np. Wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję; maksymalny wynik to 52.
Przed zabiegiem tDCS (początkowy) i po zakończeniu zabiegu tDCS (końcowy)
Zmiany w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem tDCS (początkowy) i po zakończeniu zabiegu tDCS (końcowy)
Zastosowano ustrukturyzowany kwestionariusz wielokrotnego wyboru przeznaczony do oceny nasilenia objawów lękowych. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (np. pobudzenie umysłowe i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (np. dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie poniżej 17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
Przed zabiegiem tDCS (początkowy) i po zakończeniu zabiegu tDCS (końcowy)
Zmiany potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem tDCS (początkowy) i po zakończeniu zabiegu tDCS (końcowy)

Zapis elektrofizjologiczny uzyskano za pomocą 32-kanałowego systemu umieszczonego na skórze głowy zgodnie z systemem International 10/20 EEG.

Paradygmat reaktywności cue został dostosowany zgodnie ze standardowymi paradygmatami reaktywności cue, dobrze ustalonymi dla zdjęć i filmów. Podczas prezentacji obrazków badani byli proszeni o naciśnięcie przycisku, gdy prezentowane były obrazki związane z narkotykami, oraz o wstrzymanie się z odpowiedzią, gdy prezentowano obrazki neutralne (50% czasu). Analizowano procentową zmianę gęstości prądu brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej.
Przed zabiegiem tDCS (początkowy) i po zakończeniu zabiegu tDCS (końcowy)
Zmiany w jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem tDCS (początkowy) i po zakończeniu zabiegu tDCS (końcowy)
Na początku i na końcu pięciotygodniowego leczenia zastosowano skrócony instrument międzykulturowej oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) z 26 pytaniami przetłumaczonymi na język portugalski. Narzędzie to daje cztery domeny (zdrowie fizyczne, psychiczne, relacje społeczne i środowisko) oraz dwie indywidualnie punktowane pozycje dotyczące ogólnego postrzegania jakości życia (Q1, tj. pierwsze pytanie) i zdrowia (Q2, tj. drugie pytanie). Wyniki czterech dziedzin są skalowane w taki sposób, że wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Wyniki te zostały przekształcone, aby były porównywalne z wynikami zastosowanymi w WHOQOL-100.
Przed zabiegiem tDCS (początkowy) i po zakończeniu zabiegu tDCS (końcowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Göttingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
  • CNPq_ 475232/2013-5 (Inny numer grantu/finansowania: CNPq process # 475232/2013-5)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj