Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdenvälinen prefrontaalinen modulaatio alkoholismissa (tDCS_ALCOHOL)

perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Prefrontaalinen modulaatio toistuvalla kahdenvälisellä transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) alkoholipotilailla

Tässä tutkimuksessa pätevät alkoholipotilaat, jotka oli rekrytoitu riippuvuushoitoon erikoistuneelta klinikalta ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja joilla ei ollut poissulkemiskriteerejä, satunnaistettiin saamaan toistuvan (10 hoitokertaa, joka toinen päivä) kahdenvälisen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC: katodinen vasen / anodinen oikea) tDCS (2 milliampeeria, 5 x 7 cm2, 20 min) tai lumelääke (sham-tDCS). Alkoholin käytön himoa tutkittiin ennen tDCS-hoitoa (perustila), sen aikana ja sen jälkeen.

Aiempien tietojemme perusteella hypoteesimme oli, että toistuva kahdenvälinen tDCS yli dlPFC muuttaisi suotuisasti alkoholismin himoa ja tämä olisi pitkäkestoinen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen (perustaso) ja sen jälkeen tDCS- tai vale-tDCS-hoitoa koehenkilöt tutkittiin kliinisesti himon suhteen (obsessive compulsive drinking asteikko) ja heitä seurattiin uusiutumisen varalta vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • ES - Espírito Santo
      • Vitória, ES - Espírito Santo, Brasilia, 29060-720
        • Federal University of Espirito Santo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat potilaat;
  • täytti alkoholiriippuvuuden kriteerit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, neljäs painos (DSM-IV) mukaisesti kliinisen arvioinnin perusteella;
  • vakaassa kliinisessä tilassa ilman sairaalahoitoa;
  • osaa lukea, kirjoittaa ja puhua portugalia; ja
  • ei vakavia vieroitusoireita tai -oireita lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • päihtymys- tai vieroitustila, joka johtuu muusta alkoholista;
  • epävakaa mielenterveys- tai lääketieteellinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö tai muu riippuvuus kuin alkoholiriippuvuus, paitsi nikotiini ja/tai kofeiini;
  • epilepsia, kouristukset tai delirium tremens -diagnoosi alkoholin käytöstä pidättyessä;
  • aiempi lääkeyliherkkyys tai haittavaikutuksia diatsepaamille tai muille bentsodiatsepiineille ja haloperidolille;
  • kaikki sähköisten aivojen stimulaatiotoimenpiteiden, kuten elektronisten tai metallisten implanttien, vasta-aiheet;
  • naispuolisten osallistujien epäilty raskaus;
  • kaikki vasta-aiheet magneettiresonanssitoimenpiteille, kuten elektronisille implanteille, metalliimplanteille, klaustrofobialle tai kestomeikille tai tatuoinnille, jotka on otettu edellisten 3 kuukauden aikana;
  • TT-tutkimuksella havaittavissa olevat verisuoni-, trauma-, tulehdukselliset tai kasvainvauriot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: todellinen tDCS
Kymmenen istuntoa (joka toinen päivä) kahdenvälistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS: 2 milliampeeria, 3 x 7 cm2, 20 minuutin aikana) dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli (katodinen vasen / anodaalinen oikea).
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Tasavirrat siirrettiin hiilihapotetun silikonielektrodiparin (35 cm2) kautta, joiden alla oli paksu kerros korkean johtavuuden geeliä EEG:tä varten. Sähkövirta toimitetaan sähköstimulaattorilla. Vasemman DLPFC:n stimuloimiseksi katodielektrodi asetettiin F3:n päälle kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti, kun taas anodi asetettiin kontralateraalisen F4-alueen päälle. Virrat kulkivat jatkuvasti 20 minuutin ajan 2 milliampeerin intensiteetillä.
Muut nimet:
  • tDCS
Huijausvertailija: vale-tDCS
Kymmenen istuntoa (joka toinen päivä) transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (sham-tDCS) plasebokontrollia (huijausmenettely) 20 minuutin ajan elektrodit asetettuna dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren päälle (katodinen vasen / anodaalinen oikea). Virtaa syötettiin 20 sekuntia ja se oli pois päältä stimulaatiojakson lopuksi. Tällä tavalla koehenkilöt kokivat alkuperäisen kutinatunteen stimulaation alussa, mutta he eivät saaneet virtaa loppujakson aikana.
Laite: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Tasavirrat siirrettiin hiilihapotetun silikonielektrodiparin (35 cm2) kautta, joiden alla oli paksu kerros korkean johtavuuden geeliä EEG:tä varten. Sähkövirta toimitetaan sähköstimulaattorilla. Vasemman DLPFC:n stimuloimiseksi katodielektrodi asetettiin F3:n päälle kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti, kun taas anodi asetettiin kontralateraalisen F4-alueen päälle. Virrat kulkivat jatkuvasti 20 minuutin ajan 2 milliampeerin intensiteetillä.
Muut nimet:
  • tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himo
Aikaikkuna: Viisi käyttökertaa: ensimmäinen viikko ennen tDCS-hoitoa (perustaso), toinen, kolmas ja neljäs viikko hoidon aikana ja viidennellä viikolla tDCS-hoidon päättymisen jälkeen.
Alkuperäisestä pakko-oireisesta juoma-asteikosta käytettiin viisi tuotetta, joiden uskotaan luotettavasti arvioivan himoa suppeassa merkityksessä. Tämän lyhyen asteikon kysymykset mahdollistavat ajatusten ja tunteiden (pakkomielle) ja käyttäytymisaikomusten kvantifioinnin, ja niihin vastataan asteikolla 0-4, jolloin kokonaispistemäärä on 0-20. Korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampaa himoa. Näitä tuotteita käytettiin vale-tDCS- tai tDCS-hoidon alussa, aikana ja lopussa.
Viisi käyttökertaa: ensimmäinen viikko ennen tDCS-hoitoa (perustaso), toinen, kolmas ja neljäs viikko hoidon aikana ja viidennellä viikolla tDCS-hoidon päättymisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Frontal Assessment Battery (FAB) -pisteissä
Aikaikkuna: Ennen tDCS-hoitoa (ensimmäinen) ja tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (lopullinen)
FAB:ta käytettiin kuuden eri toimeenpanotoiminnan alueen tutkimiseen. Jokainen näistä kohteista pisteytetään 0:sta (nolla) enintään 3:een. Näin ollen FAB:n maksimipistemäärä eli parempia pisteitä on 18. Yksi hyvin koulutettu tutkija suoritti tämän arvioinnin.
Ennen tDCS-hoitoa (ensimmäinen) ja tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (lopullinen)
Muutokset Mini-Mental Status Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Ennen tDCS-hoitoa (ensimmäinen) ja tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (lopullinen)
MMSE:stä käytettiin portugaliksi mukautettua versiota. Tämä versio sisälsi 11 kohdan tutkimuksen, jossa tutkittiin viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: suuntautumista, rekisteröintiä, huomioimista ja laskemista, muistamista ja kieltä. Maksimipistemäärä eli parempia pisteitä, joka voitiin saavuttaa, oli 30, kun taas alkoholistien iän ja koulutustason mukaan odotettaisiin keskimääräistä pistettä 23-26 tai 26-29.
Ennen tDCS-hoitoa (ensimmäinen) ja tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (lopullinen)
Muutokset Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D)
Aikaikkuna: Ennen tDCS-hoitoa (ensimmäinen) ja tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (lopullinen)
Masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen käytettiin jäsenneltyä monivalintakyselyä. Tämä instrumentti arvioi masennuksessa havaittujen oireiden, kuten huonon mielialan, unettomuuden, levottomuuden, ahdistuneisuuden ja painonpudotuksen, vakavuutta (Hamilton, 1960). Jokaisella kysymyksellä on 3–5 mahdollista vastausta, jotka kasvavat vakavuudeltaan. Alkuperäisessä asteikossa ensimmäiset 17 kysymystä vaikuttavat kokonaispistemäärään, kun taas kysymykset 18-21 antavat lisätietoa masennuksesta (esim. vuorokausivaihtelut, vainoharhaiset oireet), mutta ne eivät sisälly asteikon kokonaispisteisiin. Pisteitä 0-7 pidetään normaaleina, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen; maksimipistemäärä on 52.
Ennen tDCS-hoitoa (ensimmäinen) ja tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (lopullinen)
Muutokset Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: Ennen tDCS-hoitoa (ensimmäinen) ja tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (lopullinen)
Käytettiin jäsenneltyä monivalintakyselyä, joka oli suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Asteikko koostuu 14:stä kohdasta, joista jokainen määritellään oireiden mukaan, ja se mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (esim. henkistä levottomuutta ja psyykkistä ahdistusta) että somaattista ahdistusta (esim. ahdistukseen liittyviä fyysisiä vaivoja). Mitä korkeammat pisteet, sitä suurempi vakavuus. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa alle 17 tarkoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
Ennen tDCS-hoitoa (ensimmäinen) ja tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (lopullinen)
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) muutokset
Aikaikkuna: Ennen tDCS-hoitoa (ensimmäinen) ja tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (lopullinen)

Elektrofysiologinen tallennus saatiin 32-kanavaisella järjestelmällä, joka sijoitettiin päänahkaan kansainvälisen 10/20 EEG-järjestelmän mukaisesti.

Vihje-reaktiivisuusparadigma mukautettiin kuville ja videoille vakiintuneiden standardien reaktiivisuusparadigmien mukaisesti. Kuvaesityksen aikana koehenkilöitä pyydettiin painamaan painiketta aina, kun huumeisiin liittyviä kuvia esitettiin, ja pidättäytymään vastauksesta, kun neutraaleja kuvia esitettiin (50 % ajasta). Ventraalisen mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren virrantiheyden prosentuaalinen muutos analysoitiin.
Ennen tDCS-hoitoa (ensimmäinen) ja tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (lopullinen)
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun muutokset (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Ennen tDCS-hoitoa (ensimmäinen) ja tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (lopullinen)
Viisiviikkoisen hoidon alussa ja lopussa sovellettiin Maailman terveysjärjestön (WHOQOL-BREF) lyhennettyä välinettä kulttuurienvälisesti validille elämänlaadun arvioinnista, jossa oli 26 kysymystä käännettynä portugaliksi. Tämä instrumentti tuottaa neljä osa-aluetta (fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö) ja kaksi yksilöllisesti pisteytettyä kohdetta, jotka koskevat yleistä käsitystä elämänlaadusta (Q1, eli ensimmäinen kysymys) ja terveydestä (Q2, eli toinen kysymys). Neljä verkkotunnuksen pistettä skaalataan siten, että korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua. Nämä pisteet muutettiin vertailukelpoisiksi WHOQOL-100:ssa käytettyjen pisteiden kanssa.
Ennen tDCS-hoitoa (ensimmäinen) ja tDCS-hoidon päättymisen jälkeen (lopullinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Espirito Santo

Yhteistyökumppanit

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Göttingen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
  • CNPq_ 475232/2013-5 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNPq process # 475232/2013-5)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa