Bilaterale präfrontale Modulation bei Alkoholismus (tDCS_ALCOHOL)
28. Juni 2019 aktualisiert von: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo
Präfrontale Modulation durch repetitive bilaterale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei stationären Alkoholikern
In dieser Studie wurden geeignete alkoholkranke stationäre Patienten, die aus einer Spezialklinik für Suchtbehandlung rekrutiert wurden, die Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien aufwiesen, randomisiert und erhielten die repetitive (10 Sitzungen, jeden zweiten Tag) bilaterale dorsolaterale präfrontale Kortextherapie (dlPFC: kathodischer linker / Anode rechts) tDCS (2 Milliampere, 5 x 7 cm2, für 20 Minuten) oder Placebo (Schein-tDCS). Das Verlangen nach Alkohol wurde vor (Ausgangswert), während und nach Ende der tDCS-Behandlung untersucht.
Basierend auf unseren vorherigen Daten lautete unsere Hypothese, dass wiederholtes bilaterales tDCS gegenüber dlPFC das Verlangen bei Alkoholismus positiv verändern würde und dies eine lang anhaltende Wirkung hätte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor (Grundlinie) und nach der tDCS- oder Schein-tDCS-Behandlung wurden die Probanden klinisch auf Verlangen untersucht (Skala für zwanghaftes Trinken) und mindestens 3 Monate nach der Behandlung auf Rückfälle hin untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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ES - Espírito Santo
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Vitória, ES - Espírito Santo, Brasilien, 29060-720
- Federal University of Espirito Santo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- erfüllte die Kriterien für Alkoholabhängigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage (DSM-IV), wie durch klinische Bewertung festgestellt;
- in einem stabilen klinischen Zustand, ohne dass eine stationäre Behandlung erforderlich ist;
- kann Portugiesisch lesen, schreiben und sprechen; Und
- Zu Studienbeginn gab es keine schweren Entzugserscheinungen oder Symptome.
Ausschlusskriterien:
- ein Vergiftungs- oder Entzugszustand aufgrund einer anderen Substanz als Alkohol;
- instabile psychische oder medizinische Störung oder Drogenmissbrauch oder andere Sucht als Alkoholabhängigkeit, außer Nikotin und/oder Koffein;
- eine Diagnose von Epilepsie, Krämpfen oder Delirium tremens während der Alkoholabstinenz;
- eine Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Nebenwirkungen gegenüber Diazepam oder anderen Benzodiazepinen und Haloperidol;
- jegliche Kontraindikation für elektrische Hirnstimulationsverfahren wie elektronische Implantate oder Metallimplantate;
- Verdacht auf Schwangerschaft bei weiblichen Teilnehmern;
- jegliche Kontraindikation für Magnetresonanzverfahren wie elektronische Implantate, Metallimplantate, Klaustrophobie oder Permanent Make-up oder Tätowierung, die innerhalb der letzten 3 Monate erhalten wurden;
- das Vorhandensein von Gefäß-, traumatischen, entzündlichen oder Tumorverletzungen, die durch eine CT-Untersuchung erkennbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: echtes tDCS
Zehn Sitzungen (jeden zweiten Tag) bilateraler transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS: 2 Milliampere, 3 x 7 cm2, während 20 Minuten) über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (kathodisch links / anodal rechts).
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Gleichströme wurden über ein Paar kohlensäurehaltiger Silikonelektroden (35 cm2) übertragen, unter denen sich eine dicke Schicht aus hochleitfähigem EEG-Gel befand.
Der elektrische Strom wird von einem Elektrostimulator geliefert.
Um den linken DLPFC zu stimulieren, wurde die Kathodenelektrode gemäß dem internationalen 10-20-System über F3 platziert, während die Anode über der kontralateralen F4-Region platziert wurde.
Die Ströme flossen 20 Minuten lang ununterbrochen mit einer Stärke von 2 Milliampere.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Zehn Sitzungen (jeden zweiten Tag) zur Placebokontrolle (Scheinverfahren) der transkraniellen Gleichstromstimulation (Schein-tDCS) über 20 Minuten mit Elektroden, die über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (kathodisch links / anodal rechts) platziert wurden.
Der Strom wurde 20 Sekunden lang zugeführt und für den Rest des Stimulationszeitraums ausgeschaltet.
Auf diese Weise verspürten die Probanden das anfängliche Juckreizgefühl zu Beginn der Stimulation, erhielten jedoch für den Rest der Sitzung keinen Strom.
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Gleichströme wurden über ein Paar kohlensäurehaltiger Silikonelektroden (35 cm2) übertragen, unter denen sich eine dicke Schicht aus hochleitfähigem EEG-Gel befand.
Der elektrische Strom wird von einem Elektrostimulator geliefert.
Um den linken DLPFC zu stimulieren, wurde die Kathodenelektrode gemäß dem internationalen 10-20-System über F3 platziert, während die Anode über der kontralateralen F4-Region platziert wurde.
Die Ströme flossen 20 Minuten lang ununterbrochen mit einer Stärke von 2 Milliampere.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlangen
Zeitfenster: Fünf Anwendungen: erste Woche vor der tDCS-Behandlung (Ausgangswert), zweite, dritte und vierte Woche während der Behandlung und in der fünften Woche nach Ende der tDCS-Behandlung.
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Es wurden fünf Items aus der ursprünglichen Skala für zwanghaftes Trinken verwendet, von denen angenommen wird, dass sie das Verlangen im engeren Sinne zuverlässig beurteilen können.
Fragen dieser kurzen Skala ermöglichen die Quantifizierung von Gedanken und Gefühlen (Obsessionen) sowie Verhaltensabsichten und werden auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 führt.
Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Verlangen wider.
Diese Artikel wurden zu Beginn, während und am Ende der Behandlung mit Schein-tDCS oder tDCS angewendet.
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Fünf Anwendungen: erste Woche vor der tDCS-Behandlung (Ausgangswert), zweite, dritte und vierte Woche während der Behandlung und in der fünften Woche nach Ende der tDCS-Behandlung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen bei den Ergebnissen der Frontal Assessment Battery (FAB).
Zeitfenster: Vor der tDCS-Behandlung (anfänglich) und nach dem Ende der tDCS-Behandlung (abschließend)
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Mit dem FAB wurden sechs verschiedene Bereiche exekutiver Funktionen untersucht.
Jedes dieser Elemente wird mit einer Punktzahl von 0 (null) bis maximal 3 bewertet. Somit beträgt die maximale Punktzahl, d. h. die bessere Punktzahl, von FAB 18.
Diese Beurteilung wurde von einem einzelnen, gut ausgebildeten Prüfer vorgenommen.
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Vor der tDCS-Behandlung (anfänglich) und nach dem Ende der tDCS-Behandlung (abschließend)
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Änderungen bei der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Vor der tDCS-Behandlung (anfänglich) und nach dem Ende der tDCS-Behandlung (abschließend)
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Es wurde eine angepasste Version des MMSE in Portugiesisch verwendet.
Diese Version umfasste eine 11-Punkte-Prüfung, die fünf Bereiche der kognitiven Funktion untersuchte: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache.
Der maximal erreichbare, also bessere Punktestand lag bei 30, während je nach Alter und Bildungsstand der Alkoholiker ein Durchschnittswert zwischen 23 und 26 bzw. zwischen 26 und 29 zu erwarten wäre.
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Vor der tDCS-Behandlung (anfänglich) und nach dem Ende der tDCS-Behandlung (abschließend)
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Änderungen in der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Vor der tDCS-Behandlung (anfänglich) und nach dem Ende der tDCS-Behandlung (abschließend)
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Zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome wurde ein strukturierter Multiple-Choice-Fragebogen verwendet.
Dieses Instrument bewertet die Schwere der bei Depressionen beobachteten Symptome wie Niedergeschlagenheit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Angstzustände und Gewichtsverlust (Hamilton, 1960).
Für jede Frage gibt es zwischen 3 und 5 mögliche Antworten, deren Schweregrad zunimmt.
In der Originalskala tragen die ersten 17 Fragen zum Gesamtscore bei, während die Fragen 18 bis 21 zusätzliche Informationen zur Depression liefern (z. B. Tagesschwankungen, paranoide Symptome), aber nicht in den Gesamtscore der Skala einfließen.
Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 deuten auf eine schwere Depression hin; Die maximale Punktzahl beträgt 52.
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Vor der tDCS-Behandlung (anfänglich) und nach dem Ende der tDCS-Behandlung (abschließend)
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Änderungen in der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Vor der tDCS-Behandlung (anfänglich) und nach dem Ende der tDCS-Behandlung (abschließend)
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Zur Beurteilung der Schwere der Angstsymptome wurde ein strukturierter Multiple-Choice-Fragebogen eingesetzt.
Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Ängste (z. B. geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Ängste (z. B. körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen).
Je höher die Werte, desto höher der Schweregrad.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei unter 17 ein leichter Schweregrad, 18-24 ein leichter bis mäßiger Schweregrad und 25-30 ein mäßiger bis schwerer Schweregrad angezeigt werden .
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Vor der tDCS-Behandlung (anfänglich) und nach dem Ende der tDCS-Behandlung (abschließend)
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Veränderungen ereignisbezogener Potenziale (ERPs)
Zeitfenster: Vor der tDCS-Behandlung (anfänglich) und nach dem Ende der tDCS-Behandlung (abschließend)
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Die elektrophysiologische Aufzeichnung erfolgte über ein 32-Kanal-System, das gemäß dem International 10/20 EEG-System auf der Kopfhaut platziert wurde. Ein Cue-Reaktivitäts-Paradigma wurde entsprechend den für Bilder und Videos gut etablierten Standard-Cue-Reaktivitäts-Paradigmen angepasst. Während der Bildpräsentation wurden die Probanden gebeten, immer dann einen Knopf zu drücken, wenn die drogenbezogenen Bilder präsentiert wurden, und die Reaktion zurückzuhalten, wenn die neutralen Bilder präsentiert wurden (50 % der Zeit). Die prozentuale Änderung der Stromdichte des ventralen medialen präfrontalen Kortex wurde analysiert. |
Vor der tDCS-Behandlung (anfänglich) und nach dem Ende der tDCS-Behandlung (abschließend)
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Änderungen der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Vor der tDCS-Behandlung (anfänglich) und nach dem Ende der tDCS-Behandlung (abschließend)
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Zu Beginn und am Ende der fünfwöchigen Behandlung kam ein verkürztes Instrument zur interkulturell gültigen Beurteilung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) mit 26 ins Portugiesische übersetzten Fragen zum Einsatz.
Dieses Instrument liefert vier Bereiche (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt) und zwei individuell bewertete Elemente bezüglich der Gesamtwahrnehmung von Lebensqualität (Q1, d. h. erste Frage) und Gesundheit (Q2, d. h. zweite Frage).
Die vier Domänenscores sind so skaliert, dass höhere Scores für eine höhere Lebensqualität stehen.
Diese Werte wurden transformiert, um sie mit den im WHOQOL-100 verwendeten Werten vergleichbar zu machen.
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Vor der tDCS-Behandlung (anfänglich) und nach dem Ende der tDCS-Behandlung (abschließend)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klauss J, Penido Pinheiro LC, Silva Merlo BL, de Almeida Correia Santos G, Fregni F, Nitsche MA, Miyuki Nakamura-Palacios E. A randomized controlled trial of targeted prefrontal cortex modulation with tDCS in patients with alcohol dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Nov;17(11):1793-803. doi: 10.1017/S1461145714000984. Epub 2014 Jul 10.
- da Silva MC, Conti CL, Klauss J, Alves LG, do Nascimento Cavalcante HM, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Behavioral effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) induced dorsolateral prefrontal cortex plasticity in alcohol dependence. J Physiol Paris. 2013 Dec;107(6):493-502. doi: 10.1016/j.jphysparis.2013.07.003. Epub 2013 Jul 25.
- Nakamura-Palacios EM, Souza RS, Zago-Gomes MP, de Melo AM, Braga FS, Kubo TT, Gasparetto EL. Gray matter volume in left rostral middle frontal and left cerebellar cortices predicts frontal executive performance in alcoholic subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Apr;38(4):1126-33. doi: 10.1111/acer.12308. Epub 2013 Nov 20.
- Klauss J, Anders QS, Felippe LV, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Multiple Sessions of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Reduced Craving and Relapses for Alcohol Use: A Randomized Placebo-Controlled Trial in Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Jul 3;9:716. doi: 10.3389/fphar.2018.00716. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
- CNPq_ 475232/2013-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CNPq process # 475232/2013-5)
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