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Modulación Prefrontal Bilateral en Alcoholismo (tDCS_ALCOHOL)

28 de junio de 2019 actualizado por: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Modulación prefrontal por estimulación de corriente continua transcraneal bilateral repetitiva (tDCS) en pacientes alcohólicos hospitalizados

En este estudio, pacientes alcohólicos elegibles reclutados de una clínica especializada para el tratamiento de adicciones, que cumplieron con los criterios de inclusión y no mostraron ningún criterio de exclusión, fueron aleatorizados para recibir la corteza prefrontal dorsolateral bilateral repetitiva (10 sesiones, cada dos días) (dlPFC: cathodal left / ánodo derecho) tDCS (2 miliamperios, 5 x 7 cm2, durante 20 min) o placebo (tDCS simulado). El ansia por el uso de alcohol se examinó antes (línea de base), durante y después del final del tratamiento con tDCS.

Con base en nuestros datos anteriores, nuestra hipótesis era que la tDCS bilateral repetitiva sobre dlPFC cambiaría favorablemente el deseo en el alcoholismo y este sería un efecto duradero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes (línea de base) y después del tratamiento con tDCS o tDCS simulado, los sujetos fueron examinados clínicamente con respecto al ansia (escala de consumo obsesivo compulsivo) y se les hizo un seguimiento de las recaídas al menos 3 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • ES - Espírito Santo
      • Vitória, ES - Espírito Santo, Brasil, 29060-720
        • Federal University of Espirito Santo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes entre la edad de 18 y 60 años;
  • cumplió con los criterios de dependencia del alcohol según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV), según lo determinado por la evaluación clínica;
  • en condición clínica estable sin necesidad de hospitalización;
  • capaz de leer, escribir y hablar portugués; y
  • sin signos o síntomas de abstinencia graves al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • una condición de intoxicación o abstinencia debido a una sustancia distinta del alcohol;
  • trastorno mental o médico inestable o abuso de sustancias o adicción que no sea la dependencia del alcohol, excepto la nicotina y/o la cafeína;
  • un diagnóstico de epilepsia, convulsiones o delirium tremens durante la abstinencia de alcohol;
  • antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o reacciones adversas al diazepam u otras benzodiazepinas y haloperidol;
  • cualquier contraindicación para procedimientos de estimulación cerebral eléctrica, como implantes electrónicos o implantes metálicos;
  • sospecha de embarazo para las participantes femeninas;
  • cualquier contraindicación para procedimientos de resonancia magnética como implantes electrónicos, implantes metálicos, claustrofobia o maquillaje permanente o tatuaje recibido dentro de los 3 meses anteriores;
  • la presencia de lesiones vasculares, traumáticas, inflamatorias o tumorales detectables por examen de TC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS reales
Diez sesiones (en días alternos) de Estimulación Transcraneal de Corriente Directa bilateral (tDCS: 2 miliamperios, 3 x 7 cm2, durante 20 minutos) sobre la Corteza Prefrontal dorsolateral (cátodo izquierdo/ánodo derecho).
Dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal
Las corrientes directas se transfirieron a través de un par de electrodos de silicona carbonatada (35 cm2) con una capa gruesa de gel de alta conductividad para EEG debajo de ellos. La corriente eléctrica será entregada por un estimulador eléctrico. Para estimular la DLPFC izquierda, el electrodo catódico se colocó sobre F3 según el sistema internacional 10-20 mientras que el ánodo se colocó sobre la región F4 contralateral. Las corrientes fluyeron continuamente durante 20 minutos con una intensidad de 2 miliamperios.
Otros nombres:
  • tDCS
Comparador falso: Sham-tDCS
Diez sesiones (en días alternos) de control con placebo (procedimiento simulado) de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS simulado) durante 20 minutos con electrodos colocados sobre la corteza prefrontal dorsolateral (cátodo izquierdo/ánodo derecho). Se entregó corriente durante 20 segundos y se apagó durante el resto del período de estimulación. De esta forma, los sujetos experimentaron la sensación de picazón inicial al comienzo de la estimulación, pero no recibieron corriente durante el resto de la sesión.
Dispositivo: estimulación de corriente continua transcraneal
Las corrientes directas se transfirieron a través de un par de electrodos de silicona carbonatada (35 cm2) con una capa gruesa de gel de alta conductividad para EEG debajo de ellos. La corriente eléctrica será entregada por un estimulador eléctrico. Para estimular la DLPFC izquierda, el electrodo catódico se colocó sobre F3 según el sistema internacional 10-20 mientras que el ánodo se colocó sobre la región F4 contralateral. Las corrientes fluyeron continuamente durante 20 minutos con una intensidad de 2 miliamperios.
Otros nombres:
  • tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo
Periodo de tiempo: Cinco aplicaciones: primera semana antes del tratamiento con tDCS (línea de base), segunda, tercera y cuarta semanas, durante el tratamiento, y en la quinta semana, después del final del tratamiento con tDCS.
Se utilizaron cinco ítems de la escala de consumo obsesivo compulsivo original, que se cree que evalúan de manera confiable el ansia en un sentido estricto. Las preguntas de esta escala breve permiten cuantificar pensamientos y sentimientos (obsesiones), e intenciones de comportamiento, y se responden en una escala que va de 0 a 4, resultando una puntuación total entre 0 y 20. Las puntuaciones más altas reflejan un deseo más intenso. Estos ítems se aplicaron al inicio, durante y al final del tratamiento con tDCS simulado o tDCS.
Cinco aplicaciones: primera semana antes del tratamiento con tDCS (línea de base), segunda, tercera y cuarta semanas, durante el tratamiento, y en la quinta semana, después del final del tratamiento con tDCS.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con tDCS (inicial) y después del final del tratamiento con tDCS (final)
El FAB se utilizó para explorar seis dominios diferentes de la función ejecutiva. Cada uno de estos ítems se puntúa desde 0 (cero) hasta un máximo de 3. Así, la puntuación máxima, es decir mejores puntuaciones, de FAB es 18. Un solo examinador bien capacitado administró esta evaluación.
Antes del tratamiento con tDCS (inicial) y después del final del tratamiento con tDCS (final)
Cambios en el Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con tDCS (inicial) y después del final del tratamiento con tDCS (final)
Se utilizó una versión adaptada del MMSE en portugués. Esta versión incluía un examen de 11 ítems que examinaba cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje. La puntuación máxima, es decir, mejores puntuaciones, que se podía conseguir era de 30, siendo esperable una puntuación media entre 23 y 26 o entre 26 y 29 según la edad y el nivel educativo de los alcohólicos.
Antes del tratamiento con tDCS (inicial) y después del final del tratamiento con tDCS (final)
Cambios en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con tDCS (inicial) y después del final del tratamiento con tDCS (final)
Se utilizó un cuestionario estructurado de opción múltiple para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Este instrumento evalúa la severidad de los síntomas observados en la depresión, tales como bajo estado de ánimo, insomnio, agitación, ansiedad y pérdida de peso (Hamilton, 1960). Cada pregunta tiene entre 3 y 5 posibles respuestas que aumentan en severidad. En la escala original, las primeras 17 preguntas contribuyen al puntaje total, mientras que las preguntas 18 a 21 brindan información adicional sobre la depresión (p. ej., variación diurna, síntomas paranoides), pero no se incluyen en el puntaje total de la escala. Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y puntuaciones superiores a 24 indican depresión severa; la puntuación máxima es 52.
Antes del tratamiento con tDCS (inicial) y después del final del tratamiento con tDCS (final)
Cambios en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con tDCS (inicial) y después del final del tratamiento con tDCS (final)
Se empleó un cuestionario estructurado de opción múltiple diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad. La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (p. ej., agitación mental y angustia psicológica) como la ansiedad somática (p. ej., quejas físicas relacionadas con la ansiedad). A mayor puntuación, mayor gravedad. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde menos de 17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
Antes del tratamiento con tDCS (inicial) y después del final del tratamiento con tDCS (final)
Cambios en los potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con tDCS (inicial) y después del final del tratamiento con tDCS (final)

El registro electrofisiológico se obtuvo a través de un sistema de 32 canales colocado en el cuero cabelludo según el sistema International 10/20 EEG.

Se adaptó un paradigma de reactividad de señal siguiendo paradigmas de reactividad de señal estándar bien establecidos para imágenes y videos. Durante la presentación de imágenes, se pidió a los sujetos que presionaran un botón cada vez que se presentaran imágenes relacionadas con las drogas y que no respondieran cuando se presentaran imágenes neutrales (50% del tiempo). Se analizó el cambio porcentual de la densidad de corriente de la corteza prefrontal medial ventral.
Antes del tratamiento con tDCS (inicial) y después del final del tratamiento con tDCS (final)
Cambios en la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento con tDCS (inicial) y después del final del tratamiento con tDCS (final)
Se aplicó un instrumento abreviado de evaluación de la calidad de vida transculturalmente válido de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) con 26 preguntas traducidas al portugués al inicio y al final del tratamiento de cinco semanas. Este instrumento arroja cuatro dominios (salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente) y dos ítems puntuados individualmente con respecto a la percepción general de la calidad de vida (Q1, es decir, la primera pregunta) y la salud (Q2, es decir, la segunda pregunta). Las puntuaciones de los cuatro dominios se escalan de manera que las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. Estas puntuaciones se transformaron para que fueran comparables con las puntuaciones utilizadas en el WHOQOL-100.
Antes del tratamiento con tDCS (inicial) y después del final del tratamiento con tDCS (final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Espirito Santo

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Göttingen

Investigadores

  • Director de estudio: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
  • CNPq_ 475232/2013-5 (Otro número de subvención/financiamiento: CNPq process # 475232/2013-5)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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