Bilateral prefrontal modulasjon i alkoholisme (tDCS_ALCOHOL)
28. juni 2019 oppdatert av: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo
Prefrontal modulering ved repeterende bilateral transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos alkoholiserte innlagte pasienter
I denne studien ble kvalifiserte alkoholiserte innlagte pasienter rekruttert fra en spesialisert klinikk for avhengighetsbehandling, utfylling av inklusjonskriterier og som ikke viste noen eksklusjonskriterier, randomisert til å motta den repeterende (10 økter, annenhver dag) bilateral dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC: katodisk venstre / anodal høyre) tDCS (2 milliampere, 5 x 7 cm2, i 20 min) eller placebo (sham-tDCS). Sugen på bruk av alkohol ble undersøkt før (baseline), under og etter slutten av tDCS-behandlingen.
Basert i våre tidligere data, var hypotesen vår at repeterende bilateral tDCS over dlPFC ville endre suget i alkoholisme gunstig, og dette ville være en langvarig effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før (baseline) og etter tDCS- eller sham-tDCS-behandling ble forsøkspersonene klinisk undersøkt med hensyn til trang (tvangsmessig tvangsdrikkeskala) og de ble fulgt opp for tilbakefall minst 3 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ES - Espírito Santo
-
Vitória, ES - Espírito Santo, Brasil, 29060-720
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 18 og 60 år;
- oppfylte kriterier for alkoholavhengighet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV), som bestemt ved klinisk evaluering;
- i stabil klinisk tilstand uten behov for døgnbehandling;
- kan lese, skrive og snakke portugisisk; og
- ingen alvorlige abstinenstegn eller symptomer ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- en tilstand av forgiftning eller abstinens på grunn av et stoff annet alkohol;
- ustabil psykisk eller medisinsk lidelse eller rusmisbruk eller avhengighet annet enn alkoholavhengighet, unntatt nikotin og/eller koffein;
- en diagnose av epilepsi, kramper eller delirium tremens under avholdenhet fra alkohol;
- tidligere medikamentoverfølsomhet eller bivirkninger på diazepam eller andre benzodiazepiner og haloperidol;
- enhver kontraindikasjon for elektriske hjernestimuleringsprosedyrer som elektroniske implantater eller metallimplantater;
- mistenkt graviditet for kvinnelige deltakere;
- enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansprosedyrer som elektroniske implantater, metallimplantater, klaustrofobi eller permanent sminke eller tatovering mottatt i løpet av de siste 3 månedene;
- tilstedeværelsen av vaskulære, traumatiske, inflammatoriske eller tumorskader som kan påvises ved CT-undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekte tDCS
Ti økter (annenhver dag) med bilateral transkraniell likestrømstimulering (tDCS: 2 milliampere, 3 x 7 cm2, i løpet av 20 minutter) over dorsolateral prefrontal cortex (katodisk venstre / anodal høyre).
|
Likestrømmer ble overført via et par karbonerte silikonelektroder (35 cm2) med et tykt lag med høyledende gel for EEG under dem.
Den elektriske strømmen vil bli levert av en elektrisk stimulator.
For å stimulere venstre DLPFC ble katodeelektroden plassert over F3 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet mens anoden ble plassert over det kontralaterale F4-området.
Strømmene fløt kontinuerlig i 20 minutter med en intensitet på 2 milliampere.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: sham-tDCS
Ti økter (annenhver dag) med placebokontroll (shamprosedyre) med transkraniell likestrømstimulering (sham-tDCS) i løpet av 20 minutter med elektroder plassert over den dorsolaterale prefrontale cortex (katodisk venstre / anodal høyre).
Strøm ble levert i 20 sekunder og ble slått av for resten av stimuleringsperioden.
På denne måten opplevde forsøkspersonene den første kløefølelsen i begynnelsen av stimuleringen, men fikk ingen strøm for resten av økten.
|
Likestrømmer ble overført via et par karbonerte silikonelektroder (35 cm2) med et tykt lag med høyledende gel for EEG under dem.
Den elektriske strømmen vil bli levert av en elektrisk stimulator.
For å stimulere venstre DLPFC ble katodeelektroden plassert over F3 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet mens anoden ble plassert over det kontralaterale F4-området.
Strømmene fløt kontinuerlig i 20 minutter med en intensitet på 2 milliampere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst
Tidsramme: Fem påføringer: første uke før tDCS-behandling (baseline), andre, tredje og fjerde uke, under behandlingen, og i den femte uken, etter slutten av tDCS-behandlingen.
|
Fem gjenstander fra den originale skalaen for tvangsdrikking, som antas å vurdere sug i snever forstand pålitelig, ble brukt.
Spørsmål i denne korte skalaen tillater kvantifisering av tanker og følelser (obsessions) og atferdsintensjoner, og besvares på en skala fra 0 til 4, noe som resulterer i en totalscore mellom 0 og 20.
Høyere score reflekterer mer alvorlig trang.
Disse elementene ble påført i begynnelsen, under og på slutten av behandlingen med sham-tDCS eller tDCS.
|
Fem påføringer: første uke før tDCS-behandling (baseline), andre, tredje og fjerde uke, under behandlingen, og i den femte uken, etter slutten av tDCS-behandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Frontal Assessment Battery (FAB) score
Tidsramme: Før tDCS-behandling (initial) og etter slutten av tDCS-behandlingen (endelig)
|
FAB ble brukt til å utforske seks forskjellige domener for utøvende funksjon.
Hvert av disse elementene får poeng fra 0 (null) til maksimalt 3. Dermed er den maksimale poengsummen, som betyr bedre poengsum, for FAB 18.
En enkelt godt trent sensor administrerte denne vurderingen.
|
Før tDCS-behandling (initial) og etter slutten av tDCS-behandlingen (endelig)
|
|
Endringer i Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Før tDCS-behandling (initial) og etter slutten av tDCS-behandlingen (endelig)
|
En tilpasset versjon av MMSE på portugisisk ble brukt.
Denne versjonen inkluderte en undersøkelse med 11 elementer som undersøkte fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk.
Den maksimale skåren, som betyr bedre skårer, som kunne oppnås var 30, mens en gjennomsnittlig skåre mellom 23 og 26 eller mellom 26 og 29 ville forventes i henhold til alkoholistenes alder og utdanningsnivå.
|
Før tDCS-behandling (initial) og etter slutten av tDCS-behandlingen (endelig)
|
|
Endringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Før tDCS-behandling (initial) og etter slutten av tDCS-behandlingen (endelig)
|
Et strukturert flervalgsspørreskjema ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Dette instrumentet vurderer alvorlighetsgraden av symptomer observert ved depresjon, som lavt humør, søvnløshet, agitasjon, angst og vekttap (Hamilton, 1960).
Hvert spørsmål har mellom 3 og 5 mulige svar som øker i alvorlighetsgrad.
I den opprinnelige skalaen bidrar de første 17 spørsmålene til den totale poengsummen, mens spørsmålene 18 til 21 gir tilleggsinformasjon om depresjon (f.eks. døgnvariasjon, paranoide symptomer), men er ikke inkludert i den totale poengsummen på skalaen.
Skårer på 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon; maksimal poengsum er 52.
|
Før tDCS-behandling (initial) og etter slutten av tDCS-behandlingen (endelig)
|
|
Endringer i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Før tDCS-behandling (initial) og etter slutten av tDCS-behandlingen (endelig)
|
Et strukturert flervalgsspørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer ble brukt.
Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (f.eks. mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (f.eks. fysiske plager relatert til angst).
Jo høyere poengsum, høyere alvorlighetsgrad.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der under 17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
Før tDCS-behandling (initial) og etter slutten av tDCS-behandlingen (endelig)
|
|
Endringer i hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: Før tDCS-behandling (initial) og etter slutten av tDCS-behandlingen (endelig)
|
Elektrofysiologisk registrering ble oppnådd gjennom et 32-kanalssystem plassert på hodebunnen i henhold til det internasjonale 10/20 EEG-systemet. Et cue-reaktivitetsparadigme ble tilpasset etter standard cue-reaktivitetsparadigmer godt etablert for bilder og videoer. Under bildepresentasjon ble forsøkspersonene bedt om å trykke på en knapp når de medikamentrelaterte bildene ble presentert, og å holde tilbake responsen når de nøytrale bildene ble presentert (50 % av tiden). Den prosentvise endringen av ventral medial Prefrontal Cortex strømtetthet ble analysert. |
Før tDCS-behandling (initial) og etter slutten av tDCS-behandlingen (endelig)
|
|
Endringer i livskvaliteten til Verdens helseorganisasjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Før tDCS-behandling (initial) og etter slutten av tDCS-behandlingen (endelig)
|
Et forkortet instrument for tverrkulturelt gyldig vurdering av livskvalitet til Verdens helseorganisasjon (WHOQOL-BREF) med 26 spørsmål oversatt til portugisisk ble brukt i begynnelsen og på slutten av den fem uker lange behandlingen.
Dette instrumentet gir fire domener (fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø) og to individuelt skårede elementer angående generell oppfatning av livskvalitet (Q1, dvs. første spørsmål) og helse (Q2, dvs. andre spørsmål).
De fire domene-skårene er skalert på en måte at høyere score står for høyere livskvalitet.
Disse skårene ble transformert til å være sammenlignbare med skårene brukt i WHOQOL-100.
|
Før tDCS-behandling (initial) og etter slutten av tDCS-behandlingen (endelig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klauss J, Penido Pinheiro LC, Silva Merlo BL, de Almeida Correia Santos G, Fregni F, Nitsche MA, Miyuki Nakamura-Palacios E. A randomized controlled trial of targeted prefrontal cortex modulation with tDCS in patients with alcohol dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Nov;17(11):1793-803. doi: 10.1017/S1461145714000984. Epub 2014 Jul 10.
- da Silva MC, Conti CL, Klauss J, Alves LG, do Nascimento Cavalcante HM, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Behavioral effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) induced dorsolateral prefrontal cortex plasticity in alcohol dependence. J Physiol Paris. 2013 Dec;107(6):493-502. doi: 10.1016/j.jphysparis.2013.07.003. Epub 2013 Jul 25.
- Nakamura-Palacios EM, Souza RS, Zago-Gomes MP, de Melo AM, Braga FS, Kubo TT, Gasparetto EL. Gray matter volume in left rostral middle frontal and left cerebellar cortices predicts frontal executive performance in alcoholic subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Apr;38(4):1126-33. doi: 10.1111/acer.12308. Epub 2013 Nov 20.
- Klauss J, Anders QS, Felippe LV, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Multiple Sessions of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Reduced Craving and Relapses for Alcohol Use: A Randomized Placebo-Controlled Trial in Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Jul 3;9:716. doi: 10.3389/fphar.2018.00716. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
- CNPq_ 475232/2013-5 (Annet stipend/finansieringsnummer: CNPq process # 475232/2013-5)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .