Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale prefrontale modulatie bij alcoholisme (tDCS_ALCOHOL)

28 juni 2019 bijgewerkt door: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Prefrontale modulatie door repetitieve bilaterale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij alcoholische intramurale patiënten

In deze studie werden in aanmerking komende alcoholische intramurale patiënten gerekruteerd uit een gespecialiseerde kliniek voor verslavingsbehandeling, die voldeden aan inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria vertoonden, gerandomiseerd om de herhaalde (10 sessies, om de andere dag) bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC: kathodaal links / anode rechts) tDCS (2 milliampère, 5 x 7 cm2, gedurende 20 min) of placebo (sham-tDCS). Hunkering naar alcoholgebruik werd onderzocht voor (baseline), tijdens en na afloop van de tDCS-behandeling.

Op basis van onze eerdere gegevens was onze hypothese dat herhaalde bilaterale tDCS boven dlPFC de hunkering naar alcoholisme gunstig zou veranderen en dit zou een langdurig effect zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor (basislijn) en na tDCS- of sham-tDCS-behandeling werden proefpersonen klinisch onderzocht op hunkering (obsessief-compulsieve drinkschaal) en ze werden gevolgd voor terugval ten minste 3 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • ES - Espírito Santo
      • Vitória, ES - Espírito Santo, Brazilië, 29060-720
        • Federal University of Espirito Santo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen de 18 en 60 jaar;
  • voldeed aan de criteria voor alcoholafhankelijkheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV), zoals bepaald door klinische evaluatie;
  • in een stabiele klinische toestand zonder behoefte aan intramurale zorg;
  • Portugees kunnen lezen, schrijven en spreken; En
  • geen ernstige ontwenningsverschijnselen of -symptomen bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • een toestand van bedwelming of ontwenning door een ander middel dan alcohol;
  • onstabiele mentale of medische stoornis of middelenmisbruik of -verslaving anders dan alcoholafhankelijkheid, met uitzondering van nicotine en/of cafeïne;
  • een diagnose van epilepsie, convulsies of delirium tremens tijdens onthouding van alcohol;
  • een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of bijwerkingen van diazepam of andere benzodiazepines en haloperidol;
  • eventuele contra-indicaties voor procedures voor elektrische hersenstimulatie, zoals elektronische implantaten of metalen implantaten;
  • vermoedelijke zwangerschap voor vrouwelijke deelnemers;
  • elke contra-indicatie voor magnetische resonantieprocedures zoals elektronische implantaten, metalen implantaten, claustrofobie of permanente make-up of tatoeage die in de afgelopen 3 maanden is ontvangen;
  • de aanwezigheid van vasculaire, traumatische, inflammatoire of tumorverwondingen die kunnen worden gedetecteerd door CT-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echte tDCS
Tien sessies (om de andere dag) bilaterale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS: 2 milliampère, 3 x 7 cm2, gedurende 20 minuten) over dorsolaterale prefrontale cortex (kathodaal links / anodaal rechts).
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Gelijkstromen werden overgebracht via een paar koolzuurhoudende siliconenelektroden (35 cm2) met daaronder een dikke laag sterk geleidende gel voor EEG. De elektrische stroom wordt geleverd door een elektrische stimulator. Om de linker DLPFC te stimuleren, werd de kathode-elektrode over F3 geplaatst volgens het 10-20 internationale systeem, terwijl de anode over het contralaterale F4-gebied werd geplaatst. De stromingen vloeiden 20 minuten continu met een intensiteit van 2 milliampère.
Andere namen:
  • tDCS
Sham-vergelijker: schijn-tDCS
Tien sessies (om de andere dag) van placebocontrole (sham-procedure) van transcraniële gelijkstroomstimulatie (sham-tDCS) gedurende 20 minuten met elektroden geplaatst over de dorsolaterale prefrontale cortex (kathodaal links / anodaal rechts). Er werd gedurende 20 seconden stroom geleverd en de rest van de stimulatieperiode uitgeschakeld. Op deze manier ervoeren de proefpersonen het eerste jeukende gevoel aan het begin van de stimulatie, maar kregen ze de rest van de sessie geen stroom.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Gelijkstromen werden overgebracht via een paar koolzuurhoudende siliconenelektroden (35 cm2) met daaronder een dikke laag sterk geleidende gel voor EEG. De elektrische stroom wordt geleverd door een elektrische stimulator. Om de linker DLPFC te stimuleren, werd de kathode-elektrode over F3 geplaatst volgens het 10-20 internationale systeem, terwijl de anode over het contralaterale F4-gebied werd geplaatst. De stromingen vloeiden 20 minuten continu met een intensiteit van 2 milliampère.
Andere namen:
  • tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen
Tijdsspanne: Vijf toepassingen: eerste week vóór tDCS-behandeling (baseline), tweede, derde en vierde week, tijdens de behandeling, en in de vijfde week, na het einde van de tDCS-behandeling.
Er werden vijf items van de oorspronkelijke schaal voor obsessief-compulsief drinken gebruikt, waarvan wordt aangenomen dat ze hunkering in enge zin betrouwbaar beoordelen. Vragen van deze korte schaal maken kwantificering van gedachten en gevoelens (obsessies) en gedragsintenties mogelijk, en worden beantwoord op een schaal van 0 tot 4, resulterend in een totaalscore tussen 0 en 20. Hogere scores weerspiegelen meer ernstige hunkering. Deze items werden aangebracht aan het begin, tijdens en aan het einde van de behandeling met sham-tDCS of tDCS.
Vijf toepassingen: eerste week vóór tDCS-behandeling (baseline), tweede, derde en vierde week, tijdens de behandeling, en in de vijfde week, na het einde van de tDCS-behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores van de frontale beoordelingsbatterij (FAB).
Tijdsspanne: Voor de tDCS-behandeling (aanvankelijk) en na het einde van de tDCS-behandeling (definitief)
De FAB werd gebruikt om zes verschillende domeinen van executieve functies te verkennen. Elk van deze items wordt gescoord van 0 (nul) tot maximaal 3. De maximale score, dus betere scores, van FAB is 18. Een enkele goed opgeleide examinator heeft deze beoordeling afgenomen.
Voor de tDCS-behandeling (aanvankelijk) en na het einde van de tDCS-behandeling (definitief)
Veranderingen in Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Voor de tDCS-behandeling (aanvankelijk) en na het einde van de tDCS-behandeling (definitief)
Er werd een aangepaste versie van de MMSE in het Portugees gebruikt. Deze versie omvatte een onderzoek met 11 items dat vijf gebieden van de cognitieve functie onderzocht: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal. De maximale score, dus betere scores, die behaald kon worden was 30, terwijl een gemiddelde score tussen 23 en 26 of tussen 26 en 29 zou worden verwacht op basis van de leeftijd en het opleidingsniveau van de alcoholisten.
Voor de tDCS-behandeling (aanvankelijk) en na het einde van de tDCS-behandeling (definitief)
Veranderingen in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Voor de tDCS-behandeling (aanvankelijk) en na het einde van de tDCS-behandeling (definitief)
Een gestructureerde meerkeuzevragenlijst werd gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen. Dit instrument beoordeelt de ernst van symptomen die worden waargenomen bij depressie, zoals neerslachtigheid, slapeloosheid, agitatie, angst en gewichtsverlies (Hamilton, 1960). Elke vraag heeft tussen de 3 en 5 mogelijke antwoorden die in ernst toenemen. In de oorspronkelijke schaal dragen de eerste 17 vragen bij aan de totaalscore, terwijl de vragen 18 tot en met 21 aanvullende informatie geven over depressie (bijv. dagelijkse variatie, paranoïde symptomen), maar zijn niet opgenomen in de totaalscore van de schaal. Scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 wijzen op ernstige depressie; de maximale score is 52.
Voor de tDCS-behandeling (aanvankelijk) en na het einde van de tDCS-behandeling (definitief)
Veranderingen in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Voor de tDCS-behandeling (aanvankelijk) en na het einde van de tDCS-behandeling (definitief)
Er werd gebruik gemaakt van een gestructureerde meerkeuzevragenlijst om de ernst van angstsymptomen te beoordelen. De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (bijvoorbeeld mentale agitatie en psychische nood) als somatische angst (bijvoorbeeld fysieke klachten gerelateerd aan angst). Hoe hoger de scores, hoe hoger de ernst. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij minder dan 17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
Voor de tDCS-behandeling (aanvankelijk) en na het einde van de tDCS-behandeling (definitief)
Veranderingen in Event-Related Potentials (ERP's)
Tijdsspanne: Voor de tDCS-behandeling (aanvankelijk) en na het einde van de tDCS-behandeling (definitief)

Elektrofysiologische opname werd verkregen via een 32-kanaals systeem dat op de hoofdhuid werd geplaatst volgens het internationale 10/20 EEG-systeem.

Een cue-reactiviteitsparadigma werd aangepast volgens standaard cue-reactiviteitsparadigma's die goed ingeburgerd zijn voor foto's en video's. Tijdens de presentatie van de foto's werd de proefpersonen gevraagd om op een knop te drukken wanneer de drugsgerelateerde afbeeldingen werden gepresenteerd, en om de reactie achter te houden wanneer de neutrale afbeeldingen werden gepresenteerd (50% van de tijd). De procentuele verandering van de stroomdichtheid van de ventrale mediale prefrontale cortex werd geanalyseerd.
Voor de tDCS-behandeling (aanvankelijk) en na het einde van de tDCS-behandeling (definitief)
Veranderingen in levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Voor de tDCS-behandeling (aanvankelijk) en na het einde van de tDCS-behandeling (definitief)
Aan het begin en aan het einde van de behandeling van vijf weken werd een verkort instrument gebruikt voor intercultureel geldige beoordeling van de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) met 26 vragen vertaald in het Portugees. Dit instrument levert vier domeinen op (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving) en twee individueel gescoorde items met betrekking tot de algehele perceptie van kwaliteit van leven (Q1, d.w.z. eerste vraag) en gezondheid (Q2, d.w.z. tweede vraag). De vier domeinscores zijn zo geschaald dat hogere scores staan ​​voor een hogere kwaliteit van leven. Deze scores zijn getransformeerd om vergelijkbaar te zijn met de scores die worden gebruikt in de WHOQOL-100.
Voor de tDCS-behandeling (aanvankelijk) en na het einde van de tDCS-behandeling (definitief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Espirito Santo

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Göttingen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
  • CNPq_ 475232/2013-5 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CNPq process # 475232/2013-5)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren