Bilateral præfrontal modulering i alkoholisme (tDCS_ALCOHOL)
28. juni 2019 opdateret af: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo
Præfrontal modulering ved repetitiv bilateral transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos indlagte alkoholikere
I denne undersøgelse blev berettigede alkoholiserede indlagte patienter rekrutteret fra en specialiseret klinik til afhængighedsbehandling, udfyldende inklusionskriterier og ikke viste nogen eksklusionskriterier, randomiseret til at modtage den gentagne (10 sessioner, hver anden dag) bilaterale dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC: katodisk venstre / anodal højre) tDCS (2 milliampere, 5 x 7 cm2, i 20 min) eller placebo (sham-tDCS). Trang til brug af alkohol blev undersøgt før (baseline), under og efter afslutningen af tDCS-behandlingen.
Baseret i vores tidligere data var vores hypotese, at gentagne bilaterale tDCS over dlPFC positivt ville ændre trangen til alkoholisme, og dette ville være en langvarig effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før (baseline) og efter tDCS- eller sham-tDCS-behandling blev forsøgspersonerne klinisk undersøgt med hensyn til trang (tvangs-tvangsdrikkeskala), og de blev fulgt op for tilbagefald mindst 3 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
ES - Espírito Santo
-
Vitória, ES - Espírito Santo, Brasilien, 29060-720
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 18 og 60 år;
- opfyldt kriterier for alkoholafhængighed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), som bestemt ved klinisk evaluering;
- i stabil klinisk tilstand uden behov for indlæggelse;
- kan læse, skrive og tale portugisisk; og
- ingen alvorlige abstinenstegn eller symptomer ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- en tilstand af forgiftning eller abstinenser på grund af et stof andet alkohol;
- ustabil mental eller medicinsk lidelse eller stofmisbrug eller afhængighed, bortset fra alkoholafhængighed, undtagen nikotin og/eller koffein;
- en diagnose af epilepsi, kramper eller delirium tremens under afholdenhed fra alkohol;
- en tidligere historie med lægemiddeloverfølsomhed eller bivirkninger over for diazepam eller andre benzodiazepiner og haloperidol;
- enhver kontraindikation for elektriske hjernestimuleringsprocedurer såsom elektroniske implantater eller metalimplantater;
- mistanke om graviditet for kvindelige deltagere;
- enhver kontraindikation for magnetiske resonansprocedurer såsom elektroniske implantater, metalimplantater, klaustrofobi eller permanent make-up eller tatovering modtaget inden for de foregående 3 måneder;
- tilstedeværelsen af vaskulære, traumatiske, inflammatoriske eller tumorskader, der kan påvises ved CT-undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ægte tDCS
Ti sessioner (hver anden dag) med bilateral transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS: 2 milliampere, 3 x 7 cm2, i løbet af 20 minutter) over dorsolateral præfrontal cortex (katodisk venstre / anodal højre).
|
Jævnstrømme blev overført via et par kulsyreholdige silikoneelektroder (35 cm2) med et tykt lag højledende gel til EEG under dem.
Den elektriske strøm vil blive leveret af en elektrisk stimulator.
For at stimulere den venstre DLPFC blev katodeelektroden placeret over F3 i overensstemmelse med det internationale 10-20-system, mens anoden blev placeret over den kontralaterale F4-region.
Strømmene flød kontinuerligt i 20 minutter med en intensitet på 2 milliampere.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: sham-tDCS
Ti sessioner (hver anden dag) med placebokontrol (sham-procedure) af transkraniel jævnstrømsstimulering (sham-tDCS) i løbet af 20 minutter med elektroder placeret over den dorsolaterale præfrontale cortex (katodisk venstre / anodal højre).
Strøm blev leveret i 20 sekunder og blev slukket for resten af stimulationsperioden.
På denne måde oplevede forsøgspersonerne den første kløefornemmelse i begyndelsen af stimulationen, men modtog ingen strøm i resten af sessionen.
|
Jævnstrømme blev overført via et par kulsyreholdige silikoneelektroder (35 cm2) med et tykt lag højledende gel til EEG under dem.
Den elektriske strøm vil blive leveret af en elektrisk stimulator.
For at stimulere den venstre DLPFC blev katodeelektroden placeret over F3 i overensstemmelse med det internationale 10-20-system, mens anoden blev placeret over den kontralaterale F4-region.
Strømmene flød kontinuerligt i 20 minutter med en intensitet på 2 milliampere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang
Tidsramme: Fem applikationer: første uge før tDCS-behandling (baseline), anden, tredje og fjerde uge under behandlingen og i den femte uge efter afslutningen af tDCS-behandlingen.
|
Fem genstande fra den originale tvangs-tvangsdrikkeskala, som menes pålideligt at vurdere trangen i snæver forstand, blev brugt.
Spørgsmål på denne korte skala tillader kvantificering af tanker og følelser (tvangstanker) og adfærdsmæssige hensigter og besvares på en skala fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet score mellem 0 og 20.
Højere score afspejler mere alvorlig trang.
Disse elementer blev påført i begyndelsen, under og ved slutningen af behandlingen med sham-tDCS eller tDCS.
|
Fem applikationer: første uge før tDCS-behandling (baseline), anden, tredje og fjerde uge under behandlingen og i den femte uge efter afslutningen af tDCS-behandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Frontal Assessment Battery (FAB)-score
Tidsramme: Før tDCS-behandlingen (indledende) og efter afslutningen af tDCS-behandlingen (endelig)
|
FAB blev brugt til at udforske seks forskellige domæner af udøvende funktion.
Hvert af disse elementer er scoret fra 0 (nul) til maksimalt 3. Således er den maksimale score, hvilket betyder bedre score, for FAB 18.
En enkelt veluddannet eksaminator administrerede denne vurdering.
|
Før tDCS-behandlingen (indledende) og efter afslutningen af tDCS-behandlingen (endelig)
|
|
Ændringer i Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Før tDCS-behandlingen (indledende) og efter afslutningen af tDCS-behandlingen (endelig)
|
En tilpasset version af MMSE på portugisisk blev brugt.
Denne version indeholdt en undersøgelse med 11 punkter, der undersøgte fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog.
Den maksimale score, hvilket betyder bedre score, der kunne opnås, var 30, mens en gennemsnitlig score mellem 23 og 26 eller mellem 26 og 29 ville forventes alt efter alkoholikernes alder og uddannelsesniveau.
|
Før tDCS-behandlingen (indledende) og efter afslutningen af tDCS-behandlingen (endelig)
|
|
Ændringer i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Før tDCS-behandlingen (indledende) og efter afslutningen af tDCS-behandlingen (endelig)
|
Et struktureret multiple-choice spørgeskema blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Dette instrument vurderer sværhedsgraden af symptomer observeret ved depression, såsom lavt humør, søvnløshed, agitation, angst og vægttab (Hamilton, 1960).
Hvert spørgsmål har mellem 3 og 5 mulige svar, der øges i sværhedsgrad.
I den oprindelige skala bidrager de første 17 spørgsmål til den samlede score, mens spørgsmål 18 til 21 giver yderligere information om depression (f.eks. døgnvariation, paranoide symptomer), men er ikke inkluderet i den samlede score på skalaen.
Score på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression; den maksimale score er 52.
|
Før tDCS-behandlingen (indledende) og efter afslutningen af tDCS-behandlingen (endelig)
|
|
Ændringer i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Før tDCS-behandlingen (indledende) og efter afslutningen af tDCS-behandlingen (endelig)
|
Et struktureret multiple-choice spørgeskema designet til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer blev anvendt.
Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (f.eks. mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (f.eks. fysiske klager relateret til angst).
Jo højere score, højere sværhedsgrad.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor under 17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
|
Før tDCS-behandlingen (indledende) og efter afslutningen af tDCS-behandlingen (endelig)
|
|
Ændringer i begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er)
Tidsramme: Før tDCS-behandlingen (indledende) og efter afslutningen af tDCS-behandlingen (endelig)
|
Elektrofysiologisk registrering blev opnået gennem et 32-kanals system placeret på hovedbunden i henhold til det internationale 10/20 EEG-system. Et cue-reaktivitetsparadigme blev tilpasset efter standard cue-reaktivitetsparadigmer, der er veletablerede for billeder og videoer. Under billedpræsentationen blev forsøgspersonerne bedt om at trykke på en knap, når de lægemiddelrelaterede billeder blev præsenteret, og at tilbageholde svaret, når de neutrale billeder blev præsenteret (50 % af tiden). Den procentvise ændring af den ventrale mediale præfrontale cortex-strømtæthed blev analyseret. |
Før tDCS-behandlingen (indledende) og efter afslutningen af tDCS-behandlingen (endelig)
|
|
Ændringer i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Før tDCS-behandlingen (indledende) og efter afslutningen af tDCS-behandlingen (endelig)
|
Et forkortet instrument til tværkulturelt gyldig vurdering af livskvalitet fra Verdenssundhedsorganisationen (WHOQOL-BREF) med 26 spørgsmål oversat til portugisisk blev anvendt i begyndelsen og slutningen af den fem uger lange behandling.
Dette instrument giver fire domæner (fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø) og to individuelt scorede elementer vedrørende den overordnede opfattelse af livskvalitet (Q1, dvs. første spørgsmål) og sundhed (Q2, dvs. andet spørgsmål).
De fire domænescores er skaleret på en måde, så højere score står for højere livskvalitet.
Disse scores blev transformeret til at være sammenlignelige med de scores, der blev brugt i WHOQOL-100.
|
Før tDCS-behandlingen (indledende) og efter afslutningen af tDCS-behandlingen (endelig)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Klauss J, Penido Pinheiro LC, Silva Merlo BL, de Almeida Correia Santos G, Fregni F, Nitsche MA, Miyuki Nakamura-Palacios E. A randomized controlled trial of targeted prefrontal cortex modulation with tDCS in patients with alcohol dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Nov;17(11):1793-803. doi: 10.1017/S1461145714000984. Epub 2014 Jul 10.
- da Silva MC, Conti CL, Klauss J, Alves LG, do Nascimento Cavalcante HM, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Behavioral effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) induced dorsolateral prefrontal cortex plasticity in alcohol dependence. J Physiol Paris. 2013 Dec;107(6):493-502. doi: 10.1016/j.jphysparis.2013.07.003. Epub 2013 Jul 25.
- Nakamura-Palacios EM, Souza RS, Zago-Gomes MP, de Melo AM, Braga FS, Kubo TT, Gasparetto EL. Gray matter volume in left rostral middle frontal and left cerebellar cortices predicts frontal executive performance in alcoholic subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Apr;38(4):1126-33. doi: 10.1111/acer.12308. Epub 2013 Nov 20.
- Klauss J, Anders QS, Felippe LV, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Multiple Sessions of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Reduced Craving and Relapses for Alcohol Use: A Randomized Placebo-Controlled Trial in Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Jul 3;9:716. doi: 10.3389/fphar.2018.00716. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2014
Først opslået (Skøn)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
- CNPq_ 475232/2013-5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNPq process # 475232/2013-5)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .