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알코올 중독의 양측 전전두엽 조절 (tDCS_ALCOHOL)

2019년 6월 28일 업데이트: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

알코올 중독 환자의 반복적 양측 경두개 직류 자극(tDCS)에 의한 전전두엽 조절

이 연구에서, 중독 치료를 위해 전문 클리닉에서 모집된 적격 알코올 중독 환자는 포함 기준을 채우고 제외 기준을 나타내지 않고 무작위로 반복적(10 세션, 격일) 양측 배외측 전두엽 피질(dlPFC: 음극 좌측/ 양극 오른쪽) tDCS(2밀리암페어, 5 x 7cm2, 20분) 또는 위약(sham-tDCS). 알코올 사용에 대한 갈망은 tDCS 치료 종료 전(기준선), 도중 및 종료 후에 조사되었습니다.

우리의 이전 데이터를 기반으로, 우리의 가설은 dlPFC에 대한 반복적인 양측 tDCS가 알코올 중독에 대한 갈망을 호의적으로 변화시킬 것이며 이것이 오래 지속되는 효과가 될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TDCS 또는 sham-tDCS 치료 전(기준선)과 후, 피험자들은 갈망(강박적 음주 척도)에 대해 임상적으로 검사되었고 치료 후 최소 3개월 동안 재발에 대해 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • ES - Espírito Santo
      • Vitória, ES - Espírito Santo, 브라질, 29060-720
        • Federal University of Espirito Santo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 환자;
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따라 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이 알코올 의존에 대한 기준을 충족함;
  • 입원 치료가 필요 없는 안정적인 임상 상태;
  • 포르투갈어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다. 그리고
  • 기준선에서 심각한 금단 증상이나 증상이 없습니다.

제외 기준:

  • 다른 알코올 물질로 인한 중독 또는 금단 상태;
  • 니코틴 및/또는 카페인을 제외한 알코올 의존 이외의 불안정한 정신 또는 의학적 장애 또는 약물 남용 또는 중독;
  • 금주 중 간질, 경련 또는 진전 섬망의 진단;
  • 디아제팜 또는 기타 벤조디아제핀 및 할로페리돌에 대한 약물 과민성 또는 부작용의 이전 병력;
  • 전자 이식 또는 금속 이식과 같은 전기 뇌 자극 절차에 대한 금기;
  • 여성 참가자의 임신 의심;
  • 지난 3개월 이내에 받은 전자 이식, 금속 이식, 밀실 공포증 또는 영구 화장이나 문신과 같은 자기 공명 시술에 대한 금기 사항;
  • CT 검사로 감지할 수 있는 혈관, 외상, 염증 또는 종양 손상의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 tDCS
등측면 전두엽 피질(왼쪽 음극/오른쪽 양극)을 통해 양측 경두개 직류 자극(tDCS: 2밀리암페어, 3 x 7cm2, 20분 동안)의 10개 세션(격일).
장치: 경두개 직류 자극
직류는 그 아래에 EEG용 고전도성 젤의 두꺼운 층이 있는 한 쌍의 탄산 실리콘 전극(35cm2)을 통해 전달되었습니다. 전류는 전기 자극기에 의해 전달됩니다. 왼쪽 DLPFC를 자극하기 위해 음극 전극은 10-20 국제 시스템에 따라 F3 위에 배치하고 양극은 반대쪽 F4 영역 위에 배치했습니다. 전류는 2밀리암페어의 강도로 20분 동안 계속해서 흘렀습니다.
다른 이름들:
  • tDCS
가짜 비교기: 가짜-tDCS
20분 동안 경두개 직류 자극(sham-tDCS)의 위약 대조군(가짜 절차)의 10개 세션( 격일) 전극을 등측면 전두엽 피질(왼쪽 음극/양극 오른쪽)에 배치했습니다. 전류는 20초 동안 전달되었고 나머지 자극 기간 동안 꺼졌습니다. 이런 식으로 피험자는 자극이 시작될 때 초기 가려움증을 경험했지만 나머지 세션 동안 전류를 받지 못했습니다.
장치: 경두개 직류 자극
직류는 그 아래에 EEG용 고전도성 젤의 두꺼운 층이 있는 한 쌍의 탄산 실리콘 전극(35cm2)을 통해 전달되었습니다. 전류는 전기 자극기에 의해 전달됩니다. 왼쪽 DLPFC를 자극하기 위해 음극 전극은 10-20 국제 시스템에 따라 F3 위에 배치하고 양극은 반대쪽 F4 영역 위에 배치했습니다. 전류는 2밀리암페어의 강도로 20분 동안 계속해서 흘렀습니다.
다른 이름들:
  • tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈망
기간: 5회 적용: tDCS 치료 전 첫 주(기준선), 치료 중 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주, tDCS 치료 종료 후 다섯 번째 주.
좁은 의미에서 갈망을 안정적으로 평가하는 것으로 여겨지는 원래 강박적 음주 척도의 5개 항목이 사용되었습니다. 이 간단한 척도의 질문은 생각과 감정(강박관념), 행동 의도를 정량화할 수 있으며 0에서 4까지의 척도에서 답하므로 총점은 0에서 20 사이입니다. 더 높은 점수는 더 심한 갈망을 반영합니다. 이러한 항목은 sham-tDCS 또는 tDCS를 사용한 치료 시작, 도중 및 종료 시에 적용되었습니다.
5회 적용: tDCS 치료 전 첫 주(기준선), 치료 중 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주, tDCS 치료 종료 후 다섯 번째 주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정면 평가 배터리(FAB) 점수의 변화
기간: TDCS 처리 전(초기) 및 tDCS 처리 종료 후(최종)
FAB는 실행 기능의 6가지 영역을 탐색하는 데 사용되었습니다. 이러한 각 항목은 0(영)에서 최대 3까지 점수가 매겨집니다. 따라서 FAB의 최대 점수, 즉 더 나은 점수를 의미하는 것은 18입니다. 잘 훈련된 한 명의 심사관이 이 평가를 관리했습니다.
TDCS 처리 전(초기) 및 tDCS 처리 종료 후(최종)
간이정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: TDCS 처리 전(초기) 및 tDCS 처리 종료 후(최종)
포르투갈어 MMSE의 수정된 버전이 사용되었습니다. 이 버전에는 인지 기능의 5가지 영역인 방향, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어를 검사하는 11개 항목 검사가 포함되어 있습니다. 더 나은 점수를 의미하는 최대 점수는 30점이었고, 알코올 중독자의 연령과 교육 수준에 따라 평균 23~26점 또는 26~29점을 예상할 수 있었습니다.
TDCS 처리 전(초기) 및 tDCS 처리 종료 후(최종)
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)의 변화
기간: TDCS 처리 전(초기) 및 tDCS 처리 종료 후(최종)
구조화된 객관식 설문지를 사용하여 우울증 증상의 중증도를 평가했습니다. 이 도구는 낮은 기분, 불면증, 초조, 불안 및 체중 감소와 같은 우울증에서 관찰되는 증상의 심각도를 평가합니다(Hamilton, 1960). 각 질문에는 심각도가 증가하는 3~5개의 답변이 있습니다. 원래 척도에서 처음 17개 질문은 총점에 기여하는 반면, 질문 18~21은 우울증에 대한 추가 정보(예: 주간 변화, 편집증 증상)를 제공하지만 척도의 총점에는 포함되지 않습니다. 0~7점은 정상, 8~16점은 경미한 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심한 우울증을 의미한다. 최대 점수는 52입니다.
TDCS 처리 전(초기) 및 tDCS 처리 종료 후(최종)
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)의 변화
기간: TDCS 처리 전(초기) 및 tDCS 처리 종료 후(최종)
불안 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 구조화된 객관식 설문지가 사용되었습니다. 이 척도는 각각 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(예: 정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(예: 불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높습니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며, 17 미만은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
TDCS 처리 전(초기) 및 tDCS 처리 종료 후(최종)
이벤트 관련 잠재력(ERP)의 변화
기간: TDCS 처리 전(초기) 및 tDCS 처리 종료 후(최종)

International 10/20 EEG 시스템에 따라 두피에 배치된 32채널 시스템을 통해 전기생리학적 기록을 얻었다.

큐 반응성 패러다임은 사진과 비디오에 대해 잘 확립된 표준 큐 반응성 패러다임에 따라 조정되었습니다. 사진을 제시하는 동안 피험자들은 약물 관련 사진이 제시될 때마다 버튼을 누르고 중립적인 사진이 제시될 때 응답을 보류하도록 요청받았다(시간의 50%). 복부 내측 전두엽 피질 전류 밀도의 백분율 변화를 분석했습니다.
TDCS 처리 전(초기) 및 tDCS 처리 종료 후(최종)
세계보건기구(WHOQOL-BREF)의 삶의 질 변화
기간: TDCS 처리 전(초기) 및 tDCS 처리 종료 후(최종)
세계보건기구(WHOQOL-BREF)의 포르투갈어로 번역된 26개의 질문이 있는 교차 문화적으로 타당한 삶의 질 평가의 축약된 도구가 5주 치료의 시작과 끝에 적용되었습니다. 이 도구는 네 가지 영역(신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경)과 삶의 질(Q1, 즉 첫 번째 질문) 및 건강(Q2, 즉 두 번째 질문)에 대한 전반적인 인식에 관한 두 개의 개별적으로 점수가 매겨진 항목을 산출합니다. 네 가지 영역 점수는 높은 점수가 높은 삶의 질을 나타내는 방식으로 조정됩니다. 이 점수는 WHOQOL-100에서 사용된 점수와 비교할 수 있도록 변환되었습니다.
TDCS 처리 전(초기) 및 tDCS 처리 종료 후(최종)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Espirito Santo

협력자

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Göttingen

수사관

  • 연구 책임자: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
  • CNPq_ 475232/2013-5 (기타 보조금/기금 번호: CNPq process # 475232/2013-5)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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