Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modulação pré-frontal bilateral no alcoolismo (tDCS_ALCOHOL)

28 de junho de 2019 atualizado por: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo

Modulação Pré-frontal por Estimulação Repetitiva Bilateral Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Pacientes Alcoólatras Internados

Neste estudo, pacientes alcoólatras elegíveis recrutados de uma clínica especializada para tratamento de dependência química, preenchendo os critérios de inclusão e não apresentando nenhum critério de exclusão, foram randomizados para receber o Córtex Pré-frontal dorsolateral bilateral repetitivo (10 sessões, em dias alternados) (dlPFC: catódico esquerdo / anodal direito) tDCS (2 miliampères, 5 x 7 cm2, por 20 min) ou placebo (sham-tDCS). A fissura pelo uso de álcool foi examinada antes (linha de base), durante e após o término do tratamento com ETCC.

Com base em nossos dados anteriores, nossa hipótese era que tDCS bilateral repetitivo sobre dlPFC mudaria favoravelmente o desejo no alcoolismo e isso seria um efeito duradouro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes (linha de base) e após o tratamento com tDCS ou sham-tDCS, os indivíduos foram examinados clinicamente quanto ao desejo (escala de consumo obsessivo compulsivo) e foram acompanhados por recaídas pelo menos 3 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • ES - Espírito Santo
      • Vitória, ES - Espírito Santo, Brasil, 29060-720
        • Federal University of Espirito Santo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes entre 18 e 60 anos;
  • preencheu os critérios para dependência de álcool de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV), conforme determinado pela avaliação clínica;
  • em quadro clínico estável sem necessidade de internação;
  • saber ler, escrever e falar português; e
  • sem sinais ou sintomas graves de abstinência no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • uma condição de intoxicação ou abstinência devido a uma substância diferente do álcool;
  • distúrbio mental ou médico instável ou abuso ou dependência de substâncias que não sejam dependência de álcool, exceto nicotina e/ou cafeína;
  • um diagnóstico de epilepsia, convulsões ou delirium tremens durante a abstinência de álcool;
  • história prévia de hipersensibilidade medicamentosa ou reações adversas ao diazepam ou outros benzodiazepínicos e haloperidol;
  • qualquer contra-indicação para procedimentos de estimulação cerebral elétrica, como implantes eletrônicos ou implantes metálicos;
  • suspeita de gravidez para participantes do sexo feminino;
  • qualquer contra-indicação para procedimentos de ressonância magnética, como implantes eletrônicos, implantes metálicos, claustrofobia ou maquiagem permanente ou tatuagem recebida nos últimos 3 meses;
  • a presença de lesões vasculares, traumáticas, inflamatórias ou tumorais detectáveis ​​por exame de TC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS real
Dez sessões (em dias alternados) de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua bilateral (tDCS: 2 miliamperes, 3 x 7 cm2, durante 20 minutos) sobre o Córtex Pré-frontal dorsolateral (catodo esquerdo / anodal direito).
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
As correntes diretas foram transferidas por meio de um par de eletrodos de silicone carbonatado (35 cm2) com uma espessa camada de gel de alta condutividade para EEG embaixo deles. A corrente elétrica será fornecida por um estimulador elétrico. Para estimular o DLPFC esquerdo, o eletrodo do cátodo foi colocado sobre F3 de acordo com o sistema internacional 10-20 enquanto o ânodo foi colocado sobre a região F4 contralateral. As correntes fluíram continuamente por 20 minutos com uma intensidade de 2 miliamperes.
Outros nomes:
  • tDCS
Comparador Falso: sham-tDCS
Dez sessões (em dias alternados) de controle placebo (procedimento simulado) de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (sham-tDCS) durante 20 minutos com eletrodos colocados sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (catodo esquerdo / anodal direito). A corrente foi entregue por 20 segundos e foi desligada pelo resto do período de estimulação. Dessa forma, os sujeitos experimentaram a sensação inicial de coceira no início da estimulação, mas não receberam corrente pelo restante da sessão.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
As correntes diretas foram transferidas por meio de um par de eletrodos de silicone carbonatado (35 cm2) com uma espessa camada de gel de alta condutividade para EEG embaixo deles. A corrente elétrica será fornecida por um estimulador elétrico. Para estimular o DLPFC esquerdo, o eletrodo do cátodo foi colocado sobre F3 de acordo com o sistema internacional 10-20 enquanto o ânodo foi colocado sobre a região F4 contralateral. As correntes fluíram continuamente por 20 minutos com uma intensidade de 2 miliamperes.
Outros nomes:
  • tDCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo
Prazo: Cinco aplicações: primeira semana antes do tratamento com ETCC (basal), segunda, terceira e quarta semanas, durante o tratamento, e na quinta semana, após o término do tratamento com ETCC.
Cinco itens da escala original de consumo obsessivo compulsivo, que se acredita avaliar de forma confiável o desejo em um sentido restrito, foram usados. Questões dessa breve escala permitem quantificar pensamentos e sentimentos (obsessões) e intenções comportamentais, e são respondidas em uma escala que varia de 0 a 4, resultando em um escore total entre 0 e 20. Pontuações mais altas refletem fissuras mais intensas. Esses itens foram aplicados no início, durante e ao final do tratamento com sham-tDCS ou tDCS.
Cinco aplicações: primeira semana antes do tratamento com ETCC (basal), segunda, terceira e quarta semanas, durante o tratamento, e na quinta semana, após o término do tratamento com ETCC.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações da bateria de avaliação frontal (FAB)
Prazo: Antes do tratamento tDCS (inicial) e após o término do tratamento tDCS (final)
O FAB foi usado para explorar seis diferentes domínios da função executiva. Cada um desses itens é pontuado de 0 (zero) até o máximo de 3. Assim, a pontuação máxima, ou seja, melhores pontuações, da FAB é 18. Um único examinador bem treinado administrou esta avaliação.
Antes do tratamento tDCS (inicial) e após o término do tratamento tDCS (final)
Alterações no mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Antes do tratamento tDCS (inicial) e após o término do tratamento tDCS (final)
Foi utilizada uma versão adaptada do MMSE para o português. Esta versão incluiu um exame de 11 itens que examinou cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem. A pontuação máxima, ou seja, melhores pontuações, que poderia ser alcançada era 30, enquanto uma pontuação média entre 23 e 26 ou entre 26 e 29 seria esperada de acordo com a idade e escolaridade dos alcoolistas.
Antes do tratamento tDCS (inicial) e após o término do tratamento tDCS (final)
Alterações na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Antes do tratamento tDCS (inicial) e após o término do tratamento tDCS (final)
Um questionário estruturado de múltipla escolha foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. Esse instrumento avalia a gravidade dos sintomas observados na depressão, como mau humor, insônia, agitação, ansiedade e perda de peso (Hamilton, 1960). Cada pergunta tem entre 3 e 5 respostas possíveis que aumentam em gravidade. Na escala original, as primeiras 17 questões contribuem para a pontuação total, enquanto as questões 18 a 21 fornecem informações adicionais sobre depressão (por exemplo, variação diurna, sintomas paranóides), mas não são incluídas na pontuação total da escala. Pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave; a pontuação máxima é 52.
Antes do tratamento tDCS (inicial) e após o término do tratamento tDCS (final)
Alterações na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Antes do tratamento tDCS (inicial) e após o término do tratamento tDCS (final)
Um questionário estruturado de múltipla escolha projetado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade foi empregado. A escala consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (por exemplo, agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (por exemplo, queixas físicas relacionadas à ansiedade). Quanto mais altas as pontuações, maior a gravidade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde abaixo de 17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
Antes do tratamento tDCS (inicial) e após o término do tratamento tDCS (final)
Mudanças em Potenciais Relacionados a Eventos (ERPs)
Prazo: Antes do tratamento tDCS (inicial) e após o término do tratamento tDCS (final)

O registro eletrofisiológico foi obtido por meio de um sistema de 32 canais colocado no couro cabeludo de acordo com o sistema International 10/20 EEG.

Um paradigma de reatividade ao estímulo foi adaptado seguindo os paradigmas padrão de reatividade ao estímulo bem estabelecidos para fotos e vídeos. Durante a apresentação das imagens, os sujeitos foram solicitados a pressionar um botão sempre que as imagens relacionadas à droga fossem apresentadas e a não responder quando as imagens neutras fossem apresentadas (50% do tempo). A variação percentual da densidade de corrente do córtex pré-frontal medial ventral foi analisada.
Antes do tratamento tDCS (inicial) e após o término do tratamento tDCS (final)
Mudanças na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Antes do tratamento tDCS (inicial) e após o término do tratamento tDCS (final)
Um instrumento abreviado de avaliação de qualidade de vida transculturalmente válido da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) com 26 questões traduzidas para o português foi aplicado no início e no final do tratamento de cinco semanas. Este instrumento produz quatro domínios (saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente) e dois itens pontuados individualmente sobre a percepção geral da qualidade de vida (Q1, ou seja, primeira pergunta) e saúde (Q2, ou seja, segunda pergunta). As pontuações dos quatro domínios são dimensionadas de forma que as pontuações mais altas representem maior qualidade de vida. Esses escores foram transformados para serem comparáveis ​​com os escores usados ​​no WHOQOL-100.
Antes do tratamento tDCS (inicial) e após o término do tratamento tDCS (final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Espirito Santo

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Göttingen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
  • CNPq_ 475232/2013-5 (Número de outro subsídio/financiamento: CNPq process # 475232/2013-5)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever