Двусторонняя префронтальная модуляция при алкоголизме (tDCS_ALCOHOL)
28 июня 2019 г. обновлено: Ester Miyuki Nakamura-Palacios, Federal University of Espirito Santo
Префронтальная модуляция с помощью повторяющейся двусторонней транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у больных алкоголизмом
В этом исследовании подходящие пациенты-алкоголики, набранные из специализированной клиники для лечения зависимости, отвечающие критериям включения и не имеющие каких-либо критериев исключения, были рандомизированы для повторного (10 сеансов, через день) двустороннего дорсолатерального префронтального коры (dlPFC: катодный левый / анод справа) tDCS (2 мА, 5 x 7 см2, в течение 20 мин) или плацебо (имитационный tDCS). Тягу к употреблению алкоголя исследовали до (исходный уровень), во время и после окончания лечения tDCS.
Основываясь на наших предыдущих данных, наша гипотеза заключалась в том, что повторная двусторонняя tDCS по сравнению с dlPFC благоприятно изменит тягу при алкоголизме, и это будет долгосрочный эффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До (исходный уровень) и после лечения tDCS или плацебо-tDCS субъекты были клинически обследованы на предмет влечения к алкоголю (шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя) и наблюдались на предмет рецидивов по крайней мере через 3 месяца после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ES - Espírito Santo
-
Vitória, ES - Espírito Santo, Бразилия, 29060-720
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 60 лет;
- соответствовали критериям алкогольной зависимости в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), что определялось клинической оценкой;
- в стабильном клиническом состоянии без необходимости стационарного лечения;
- умеет читать, писать и говорить по-португальски; и
- отсутствие тяжелых признаков или симптомов отмены на исходном уровне.
Критерий исключения:
- состояние опьянения или абстиненции из-за другого вещества алкоголь;
- нестабильное психическое или медицинское расстройство или злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, кроме алкогольной зависимости, кроме никотиновой и/или кофеиновой;
- диагноз эпилепсии, судорог или белой горячки при воздержании от алкоголя;
- наличие в анамнезе гиперчувствительности к препаратам или побочных реакций на диазепам или другие бензодиазепины и галоперидол;
- любые противопоказания для процедур электростимуляции мозга, таких как электронные имплантаты или металлические имплантаты;
- подозрение на беременность у участников женского пола;
- любые противопоказания к магнитно-резонансным процедурам, таким как электронные имплантаты, металлические имплантаты, клаустрофобия, перманентный макияж или татуировка, сделанные в течение предыдущих 3 месяцев;
- наличие сосудистых, травматических, воспалительных или опухолевых поражений, выявляемых при КТ-исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реальный tDCS
Десять сеансов (через день) билатеральной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS: 2 мА, 3 x 7 см2, в течение 20 минут) над дорсолатеральной префронтальной корой (катод слева / анод справа).
|
Постоянные токи передавались через пару карбонизированных силиконовых электродов (35 см2) с толстым слоем высокопроводящего геля для ЭЭГ под ними.
Электрический ток будет подаваться электростимулятором.
Для стимуляции левой ДЛПФК катодный электрод располагали над F3 по международной системе 10-20, а анод располагали над контралатеральной областью F4.
Токи протекали непрерывно в течение 20 минут силой 2 мА.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: ложный tDCS
Десять сеансов (через день) плацебо-контроля (имитационной процедуры) транскраниальной стимуляции постоянным током (имитационной tDCS) в течение 20 минут с электродами, размещенными над дорсолатеральной префронтальной корой (катод слева / анод справа).
Ток подавали в течение 20 секунд и отключали на оставшуюся часть периода стимуляции.
Таким образом, испытуемые испытывали первоначальное ощущение зуда в начале стимуляции, но не получали тока до конца сеанса.
|
Постоянные токи передавались через пару карбонизированных силиконовых электродов (35 см2) с толстым слоем высокопроводящего геля для ЭЭГ под ними.
Электрический ток будет подаваться электростимулятором.
Для стимуляции левой ДЛПФК катодный электрод располагали над F3 по международной системе 10-20, а анод располагали над контралатеральной областью F4.
Токи протекали непрерывно в течение 20 минут силой 2 мА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страстное желание
Временное ограничение: Пять применений: первая неделя до лечения tDCS (базовый уровень), вторая, третья и четвертая недели во время лечения и на пятой неделе после окончания лечения tDCS.
|
Были использованы пять пунктов из оригинальной шкалы обсессивно-компульсивного употребления алкоголя, которые, как считается, надежно оценивают тягу в узком смысле.
Вопросы этой краткой шкалы позволяют количественно оценить мысли и чувства (навязчивые идеи) и поведенческие намерения, и ответы на них даются по шкале от 0 до 4, что дает общий балл от 0 до 20.
Более высокие баллы отражают более сильную тягу.
Эти предметы применялись в начале, во время и в конце лечения плацебо-tDCS или tDCS.
|
Пять применений: первая неделя до лечения tDCS (базовый уровень), вторая, третья и четвертая недели во время лечения и на пятой неделе после окончания лечения tDCS.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах батареи лобных тестов (FAB)
Временное ограничение: До лечения tDCS (начальное) и после окончания лечения tDCS (финальное)
|
FAB использовался для изучения шести различных областей исполнительной функции.
Каждый из этих пунктов оценивается от 0 (ноль) до максимум 3. Таким образом, максимальный балл, означающий лучшие баллы, FAB составляет 18.
Эту оценку проводил один хорошо обученный экзаменатор.
|
До лечения tDCS (начальное) и после окончания лечения tDCS (финальное)
|
|
Изменения в мини-обследовании психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: До лечения tDCS (начальное) и после окончания лечения tDCS (финальное)
|
Использовалась адаптированная версия MMSE на португальском языке.
Эта версия включала экзамен из 11 пунктов, в котором изучались пять областей когнитивной функции: ориентация, регистрация, внимание и счет, припоминание и язык.
Максимальный балл, означающий лучшие баллы, которых можно было достичь, составлял 30, в то время как средний балл от 23 до 26 или от 26 до 29 можно было ожидать в зависимости от возраста и уровня образования алкоголиков.
|
До лечения tDCS (начальное) и после окончания лечения tDCS (финальное)
|
|
Изменения в рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: До лечения tDCS (начальное) и после окончания лечения tDCS (финальное)
|
Для оценки тяжести симптомов депрессии использовали структурированный опросник с множественным выбором.
Этот инструмент оценивает тяжесть симптомов, наблюдаемых при депрессии, таких как плохое настроение, бессонница, возбуждение, тревога и потеря веса (Hamilton, 1960).
Каждый вопрос имеет от 3 до 5 возможных ответов, степень серьезности которых увеличивается.
В исходной шкале первые 17 вопросов вносят вклад в общий балл, тогда как вопросы с 18 по 21 предоставляют дополнительную информацию о депрессии (например, суточные колебания, параноидальные симптомы), но не включаются в общий балл шкалы.
0-7 баллов считаются нормальными, 8-16 баллов указывают на легкую депрессию, 17-23 балла на умеренную депрессию и более 24 баллов указывают на тяжелую депрессию; максимальный балл 52.
|
До лечения tDCS (начальное) и после окончания лечения tDCS (финальное)
|
|
Изменения в рейтинговой шкале тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: До лечения tDCS (начальное) и после окончания лечения tDCS (финальное)
|
Был использован структурированный вопросник с множественным выбором, предназначенный для оценки тяжести симптомов тревоги.
Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (например, психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (например, физические жалобы, связанные с тревогой).
Чем выше баллы, тем выше тяжесть.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где ниже 17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до средней степени тяжести и 25-30 от средней до тяжелой степени. .
|
До лечения tDCS (начальное) и после окончания лечения tDCS (финальное)
|
|
Изменения потенциалов, связанных с событиями (ERP)
Временное ограничение: До лечения tDCS (начальное) и после окончания лечения tDCS (финальное)
|
Электрофизиологическая запись была получена через 32-канальную систему, размещенную на скальпе, в соответствии с международной системой ЭЭГ 10/20. Парадигма «сигнал-реактивность» была адаптирована в соответствии со стандартными парадигмами «сигнал-реактивность», хорошо зарекомендовавшими себя для изображений и видео. Во время представления изображений испытуемых просили нажимать кнопку всякий раз, когда предъявлялись изображения, связанные с наркотиками, и воздерживаться от ответа, когда предъявлялись нейтральные изображения (50% времени). Анализировали процентное изменение плотности тока вентральной медиальной префронтальной коры. |
До лечения tDCS (начальное) и после окончания лечения tDCS (финальное)
|
|
Изменения качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: До лечения tDCS (начальное) и после окончания лечения tDCS (финальное)
|
В начале и в конце пятинедельного лечения применялся сокращенный инструмент кросс-культурной валидной оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) с 26 вопросами, переведенными на португальский язык.
Этот инструмент дает четыре домена (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения и окружающая среда) и два индивидуально оцениваемых пункта, касающихся общего восприятия качества жизни (Q1, т. е. первый вопрос) и здоровья (Q2, т. е. второй вопрос).
Баллы по четырем доменам масштабируются таким образом, что более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Эти баллы были преобразованы, чтобы быть сопоставимыми с баллами, используемыми в WHOQOL-100.
|
До лечения tDCS (начальное) и после окончания лечения tDCS (финальное)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klauss J, Penido Pinheiro LC, Silva Merlo BL, de Almeida Correia Santos G, Fregni F, Nitsche MA, Miyuki Nakamura-Palacios E. A randomized controlled trial of targeted prefrontal cortex modulation with tDCS in patients with alcohol dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Nov;17(11):1793-803. doi: 10.1017/S1461145714000984. Epub 2014 Jul 10.
- da Silva MC, Conti CL, Klauss J, Alves LG, do Nascimento Cavalcante HM, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Behavioral effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) induced dorsolateral prefrontal cortex plasticity in alcohol dependence. J Physiol Paris. 2013 Dec;107(6):493-502. doi: 10.1016/j.jphysparis.2013.07.003. Epub 2013 Jul 25.
- Nakamura-Palacios EM, Souza RS, Zago-Gomes MP, de Melo AM, Braga FS, Kubo TT, Gasparetto EL. Gray matter volume in left rostral middle frontal and left cerebellar cortices predicts frontal executive performance in alcoholic subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Apr;38(4):1126-33. doi: 10.1111/acer.12308. Epub 2013 Nov 20.
- Klauss J, Anders QS, Felippe LV, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Multiple Sessions of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Reduced Craving and Relapses for Alcohol Use: A Randomized Placebo-Controlled Trial in Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Jul 3;9:716. doi: 10.3389/fphar.2018.00716. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
- CNPq_ 475232/2013-5 (Другой номер гранта/финансирования: CNPq process # 475232/2013-5)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .