- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02091284
Bilaterální prefrontální modulace v alkoholismu (tDCS_ALCOHOL)
Prefrontální modulace opakovanou bilaterální transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) u alkoholických pacientů
V této studii byli způsobilí alkoholičtí hospitalizovaní pacienti rekrutovaní ze specializované kliniky pro léčbu závislostí, kteří splnili zařazovací kritéria a nevykazovali žádná vylučovací kritéria, randomizováni tak, aby dostávali opakující se (10 sezení, každý druhý den) bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC: catodal left / anodicky vpravo) tDCS (2 miliampéry, 5 x 7 cm2, po dobu 20 minut) nebo placebo (sham-tDCS). Touha po alkoholu byla zkoumána před (základní), během a po ukončení léčby tDCS.
Na základě našich předchozích dat byla naše hypotéza, že opakované bilaterální tDCS oproti dlPFC by příznivě změnilo bažení u alkoholismu, což by byl dlouhodobý účinek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ES - Espírito Santo
-
Vitória, ES - Espírito Santo, Brazílie, 29060-720
- Federal University of Espirito Santo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 až 60 let;
- splnila kritéria pro závislost na alkoholu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), jak bylo stanoveno klinickým hodnocením;
- ve stabilním klinickém stavu bez nutnosti lůžkové péče;
- schopen číst, psát a mluvit portugalsky; a
- žádné závažné abstinenční příznaky nebo příznaky na začátku.
Kritéria vyloučení:
- stav intoxikace nebo abstinence v důsledku jiné látky alkoholu;
- nestabilní duševní nebo zdravotní porucha nebo zneužívání návykových látek nebo závislost jiná než závislost na alkoholu, s výjimkou nikotinu a/nebo kofeinu;
- diagnóza epilepsie, křeče nebo delirium tremens během abstinence od alkoholu;
- předchozí anamnéza lékové přecitlivělosti nebo nežádoucích reakcí na diazepam nebo jiné benzodiazepiny a haloperidol;
- jakékoli kontraindikace pro postupy elektrické stimulace mozku, jako jsou elektronické implantáty nebo kovové implantáty;
- podezření na těhotenství u žen;
- jakékoli kontraindikace pro výkony magnetické rezonance, jako jsou elektronické implantáty, kovové implantáty, klaustrofobie nebo permanentní make-up nebo tetování získané během předchozích 3 měsíců;
- přítomnost cévních, traumatických, zánětlivých nebo nádorových poranění detekovatelných CT vyšetřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skutečné tDCS
Deset sezení (každý druhý den) bilaterální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS: 2 miliampéry, 3 x 7 cm2, během 20 minut) přes dorzolaterální prefrontální kortex (katodická levá / anodická pravá).
|
Stejnosměrné proudy byly přenášeny přes dvojici karbonizovaných silikonových elektrod (35 cm2) se silnou vrstvou vysoce vodivého gelu pro EEG pod nimi.
Elektrický proud bude dodáván elektrickým stimulátorem.
Pro stimulaci levého DLPFC byla katodová elektroda umístěna přes F3 podle mezinárodního systému 10-20, zatímco anoda byla umístěna přes kontralaterální oblast F4.
Proudy tekly nepřetržitě 20 minut o intenzitě 2 miliampéry.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: sham-tDCS
Deset sezení (každý druhý den) kontroly placeba (předstíraný postup) transkraniální stimulace přímým proudem (sham-tDCS) po dobu 20 minut s elektrodami umístěnými nad dorzolaterálním prefrontálním kortexem (katodově vlevo / anodově vpravo).
Proud byl dodáván po dobu 20 sekund a po zbytek doby stimulace byl vypnut.
Tímto způsobem subjekty pociťovaly počáteční pocit svědění na začátku stimulace, ale po zbytek sezení nedostávaly žádný proud.
|
Stejnosměrné proudy byly přenášeny přes dvojici karbonizovaných silikonových elektrod (35 cm2) se silnou vrstvou vysoce vodivého gelu pro EEG pod nimi.
Elektrický proud bude dodáván elektrickým stimulátorem.
Pro stimulaci levého DLPFC byla katodová elektroda umístěna přes F3 podle mezinárodního systému 10-20, zatímco anoda byla umístěna přes kontralaterální oblast F4.
Proudy tekly nepřetržitě 20 minut o intenzitě 2 miliampéry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha
Časové okno: Pět aplikací: první týden před léčbou tDCS (základní stav), druhý, třetí a čtvrtý týden během léčby a pátý týden po ukončení léčby tDCS.
|
Bylo použito pět položek z původní škály obsedantně kompulzivního pití, o kterých se předpokládá, že spolehlivě vyhodnotí bažení v úzkém smyslu.
Otázky této stručné škály umožňují kvantifikaci myšlenek a pocitů (obsesí) a záměrů chování a jsou zodpovězeny na škále od 0 do 4, což vede k celkovému skóre mezi 0 a 20.
Vyšší skóre odrážejí závažnější bažení.
Tyto položky byly aplikovány na začátku, během a na konci léčby sham-tDCS nebo tDCS.
|
Pět aplikací: první týden před léčbou tDCS (základní stav), druhý, třetí a čtvrtý týden během léčby a pátý týden po ukončení léčby tDCS.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre frontálního hodnocení baterie (FAB).
Časové okno: Před léčbou tDCS (počáteční) a po ukončení léčby tDCS (konečná)
|
FAB byl použit k prozkoumání šesti různých domén výkonné funkce.
Každá z těchto položek je hodnocena od 0 (nula) do maximálně 3. Maximální skóre, tedy lepší skóre, FAB je tedy 18.
Toto hodnocení provedl jeden dobře vyškolený zkoušející.
|
Před léčbou tDCS (počáteční) a po ukončení léčby tDCS (konečná)
|
|
Změny v Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Časové okno: Před léčbou tDCS (počáteční) a po ukončení léčby tDCS (konečná)
|
Byla použita upravená verze MMSE v portugalštině.
Tato verze zahrnovala 11-položkové vyšetření, které zkoumalo pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk.
Maximální skóre, tedy lepší skóre, kterého bylo možné dosáhnout, bylo 30, zatímco průměrné skóre mezi 23 a 26 nebo mezi 26 a 29 by se očekávalo podle věku a úrovně vzdělání alkoholiků.
|
Před léčbou tDCS (počáteční) a po ukončení léčby tDCS (konečná)
|
|
Změny v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Před léčbou tDCS (počáteční) a po ukončení léčby tDCS (konečná)
|
K posouzení závažnosti symptomů deprese byl použit strukturovaný dotazník s více možnostmi.
Tento nástroj hodnotí závažnost symptomů pozorovaných u deprese, jako je špatná nálada, nespavost, agitovanost, úzkost a ztráta hmotnosti (Hamilton, 1960).
Každá otázka má 3 až 5 možných odpovědí, jejichž závažnost se zvyšuje.
V původní škále se prvních 17 otázek podílí na celkovém skóre, zatímco otázky 18 až 21 poskytují další informace o depresi (např. denní variace, paranoidní příznaky), ale nejsou zahrnuty do celkového skóre škály.
Skóre 0-7 se považuje za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 svědčí pro těžkou depresi; maximální skóre je 52.
|
Před léčbou tDCS (počáteční) a po ukončení léčby tDCS (konečná)
|
|
Změny v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Před léčbou tDCS (počáteční) a po ukončení léčby tDCS (konečná)
|
Byl použit strukturovaný dotazník s více možnostmi určený k posouzení závažnosti symptomů úzkosti.
Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (např. mentální neklid a psychický stres), tak somatickou úzkost (např. fyzické potíže související s úzkostí).
Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde pod 17 znamená mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
Před léčbou tDCS (počáteční) a po ukončení léčby tDCS (konečná)
|
|
Změny potenciálů souvisejících s událostmi (ERP)
Časové okno: Před léčbou tDCS (počáteční) a po ukončení léčby tDCS (konečná)
|
Elektrofyziologický záznam byl získán pomocí 32-kanálového systému umístěného na pokožce hlavy podle mezinárodního systému 10/20 EEG. Paradigma cue-reaktivity bylo upraveno podle standardních vzorů cue-reaktivity dobře zavedených pro obrázky a videa. Během prezentace obrázků byly subjekty požádány, aby stiskly tlačítko vždy, když byly prezentovány obrázky související s drogou, a aby zadržely odpověď, když byly prezentovány neutrální obrázky (50 % případů). Byla analyzována procentuální změna ventrální mediální proudové hustoty prefrontálního kortexu. |
Před léčbou tDCS (počáteční) a po ukončení léčby tDCS (konečná)
|
|
Změny v kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Před léčbou tDCS (počáteční) a po ukončení léčby tDCS (konečná)
|
Na začátku a na konci pětitýdenní léčby byl aplikován zkrácený nástroj mezikulturně platného hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) s 26 otázkami přeloženými do portugalštiny.
Tento nástroj poskytuje čtyři domény (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a prostředí) a dvě individuálně bodované položky týkající se celkového vnímání kvality života (Q1, tj. první otázka) a zdraví (Q2, tj. druhá otázka).
Skóre čtyř domén jsou škálovány tak, že vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Tato skóre byla transformována tak, aby byla srovnatelná se skóre použitými ve WHOQOL-100.
|
Před léčbou tDCS (počáteční) a po ukončení léčby tDCS (konečná)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ester MN Palacios, MD, PhD, Federal University of Espirito Santo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klauss J, Penido Pinheiro LC, Silva Merlo BL, de Almeida Correia Santos G, Fregni F, Nitsche MA, Miyuki Nakamura-Palacios E. A randomized controlled trial of targeted prefrontal cortex modulation with tDCS in patients with alcohol dependence. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Nov;17(11):1793-803. doi: 10.1017/S1461145714000984. Epub 2014 Jul 10.
- da Silva MC, Conti CL, Klauss J, Alves LG, do Nascimento Cavalcante HM, Fregni F, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Behavioral effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) induced dorsolateral prefrontal cortex plasticity in alcohol dependence. J Physiol Paris. 2013 Dec;107(6):493-502. doi: 10.1016/j.jphysparis.2013.07.003. Epub 2013 Jul 25.
- Nakamura-Palacios EM, Souza RS, Zago-Gomes MP, de Melo AM, Braga FS, Kubo TT, Gasparetto EL. Gray matter volume in left rostral middle frontal and left cerebellar cortices predicts frontal executive performance in alcoholic subjects. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Apr;38(4):1126-33. doi: 10.1111/acer.12308. Epub 2013 Nov 20.
- Klauss J, Anders QS, Felippe LV, Nitsche MA, Nakamura-Palacios EM. Multiple Sessions of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Reduced Craving and Relapses for Alcohol Use: A Randomized Placebo-Controlled Trial in Alcohol Use Disorder. Front Pharmacol. 2018 Jul 3;9:716. doi: 10.3389/fphar.2018.00716. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- tDCS ALCOHOL CEP_UFES 384281
- CNPq_ 475232/2013-5 (Jiné číslo grantu/financování: CNPq process # 475232/2013-5)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .