LY03004 と Risperdal® Consta® のバイオアベイラビリティ
2015年3月3日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
統合失調症または統合失調感情障害の安定した患者における複数回の筋肉内注射後の LY03004 および Risperdal® Consta® 25 mg の相対的バイオアベイラビリティを評価するための無作為化非盲検並行群間試験
この研究は、リスパダール コンスタと比較した LY03004 のバイオアベイラビリティを評価し、反復注射による LY03004 の安全性と忍容性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- 定常状態での複数回の筋肉内注射後の 25 mg の Risperdal® Consta® と比較した LY03004 の相対的バイオアベイラビリティを評価する。
- 反復筋肉内注射後のLY03004の安全性と忍容性を評価する
- 反復筋肉内注射後のLY03004の予備的有効性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
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Orange、California、アメリカ、92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Comprehensive Clinical Development
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Florida
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Compass Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- CBH Health LLC
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- CRI Lifetree
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Lifetree
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女患者
- -患者は、Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）に基づいて統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV-TR診断を受けている必要があります。
- -患者は、リスペリドンまたはパリペリドンまたはクロザピン以外の抗精神病薬で臨床的に安定している必要があります スクリーニングの前に少なくとも4週間、臨床評価およびポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）に基づいて スクリーニング訪問時の合計スコアが70以下
- ボディマス指数が18.0～35.0の患者
- -患者または法的に権限を与えられた代理人によって署名されたインフォームドコンセントフォームを持つ患者
除外基準:
- DSM-IV-TRによる統合失調症または統合失調感情障害以外の精神障害を有する患者
- -スクリーニング前14日以内にリスペリドンまたはパリペリドンまたはクロザピンを経口投与された患者、またはスクリーニング前100日以内にリスパダール®コンスタ®またはスクリーニング前10ヶ月以内にパルミチン酸パリペリドンを投与された患者
- 神経弛緩性悪性症候群または脱水または栄養失調に伴う身体的疲労の患者
- -病歴、調査官の判断に基づいて自殺未遂の重大なリスクをもたらす患者、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のスクリーニングフォームで現在または過去30日間の質問4または5に「はい」と答えた患者
- アカシジアやその他の EPS に対する過敏症の既往がある患者、特にリスペリドンまたはパリペリドンの使用歴がある
- -HbA1cレベルが7％以上で示されるように、コントロールされていない真性糖尿病の患者
- てんかんまたは痙攣障害の既往歴または現在患っている患者
- -スクリーニング前の過去2か月以内に電気けいれん療法を受けた患者
- -スクリーニング前の2週間以内にCYP 2D6の誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物を使用した患者
- リスペリドンまたはLY03004の賦形剤に対するアレルギー反応の既往のある患者
- -物質乱用または依存のDSM-IV-TR基準を満たした患者 スクリーニング前の過去6か月のカフェインまたはニコチンを除く
- -臨床的に関連する心不整脈、心血管疾患、甲状腺中毒症、パーキンソニズム、または出血性素因の病歴を持つ患者
- 抗うつ薬、気分安定薬、抗けいれん薬など、主に中枢神経系の活動を伴う薬を現在服用している患者
- スクリーニング前30日以内に他の治験薬の治験に参加した患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または避妊を十分に行わなくても出産の可能性がある女性患者
- -臨床的に関連する肝臓、腎臓および心臓の機能障害、またはその他の病状または検査室の異常を有する患者 治験責任医師の判断で、被験者の研究への参加能力を妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY03004 25mg
113 日間で 25 mg の 5 回の筋肉内注射
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ACTIVE_COMPARATOR：リスパダール®コンスタ® 25mg
113 日間で 25 mg の 5 回の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Risperdal® Consta® と比較した LY03004 の相対的バイオアベイラビリティの Cmax、Tmax
時間枠：113日
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113日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：113日
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113日
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LY03004の予備的有効性に対するPANSSスコアの変化
時間枠：113日
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113日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月3日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。