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Bioverfügbarkeit von LY03004 und Risperdal® Consta®

3. März 2015 aktualisiert von: Luye Pharma Group Ltd.

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von LY03004 und Risperdal® Consta® bei 25 mg nach mehreren intramuskulären Injektionen bei stabilen Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Diese Studie soll die Bioverfügbarkeit von LY03004 im Vergleich zu Risperdal Consta sowie die Sicherheit und Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von LY03004 bei wiederholten Injektionen bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von LY03004 im Vergleich zu Risperdal® Consta® bei 25 mg nach mehreren intramuskulären Injektionen im Steady-State;
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY03004 nach wiederholten intramuskulären Injektionen
  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von LY03004 nach wiederholten intramuskulären Injektionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • CBH Health LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Patienten müssen eine DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung haben, basierend auf dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening klinisch stabil auf anderen antipsychotischen Medikamenten als Risperidon oder Paliperidon oder Clozapin sein, basierend auf klinischen Bewertungen UND einem Gesamtwert der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von weniger als oder gleich 70 beim Screening-Besuch
  4. Patienten mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 35,0
  5. Patienten mit einer vom Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterzeichneten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer anderen psychischen Störung als Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß DSM-IV-TR
  2. Patienten, die orales Risperidon oder Paliperidon oder Clozapin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder Risperdal® Consta® innerhalb von 100 Tagen vor dem Screening oder Paliperidonpalmitat innerhalb von 10 Monaten vor dem Screening erhalten haben
  3. Patienten mit malignem neuroleptischem Syndrom oder körperlicher Erschöpfung in Verbindung mit Dehydrierung oder Mangelernährung
  4. Patienten, die aufgrund ihrer Anamnese oder des Ermittlerurteils ein erhebliches Risiko für einen Suizidversuch darstellen oder die Fragen 4 oder 5 für aktuelle oder vergangene 30 Tage auf dem Screening-Formular der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit „Ja“ beantwortet haben
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Akathisie und anderen EPS, insbesondere bei vorheriger Anwendung von Risperidon oder Paliperidon
  6. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, angezeigt durch einen HbA1c-Wert von mindestens 7 %
  7. Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder aktuell
  8. Patienten, die in den letzten 2 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
  9. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie ein Induktor oder Inhibitor für CYP 2D6 sind
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Risperidon oder auf die sonstigen Bestandteile von LY03004
  11. Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin erfüllt haben
  12. Patienten mit klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Thyreotoxikose, Parkinsonismus oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte
  13. Patienten, die derzeit Medikamente mit primär ZNS-Wirkung wie Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren oder Antikonvulsiva einnehmen
  14. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilgenommen haben
  15. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind, ohne eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  16. Patienten mit klinisch relevanten Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörungen oder anderen medizinischen Zuständen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY03004 25mg
5 intramuskuläre Injektionen 25 mg über 113 Tage
Arzneimittel: LY03004
ACTIVE_COMPARATOR: Risperdal® Consta® 25 mg
5 intramuskuläre Injektionen 25 mg über 113 Tage
Arzneimittel: Risperdal® Consta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, Tmax, für die relative Bioverfügbarkeit von LY03004 im Vergleich zu Risperdal® Consta®
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage
Die Änderung des PANSS-Scores für die vorläufige Wirksamkeit von LY03004
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY03004 MD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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