Biotilgjengelighet av LY03004 og Risperdal® Consta®

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
2. Pasienter må ha en DSM-IV-TR diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
3. Pasienter må være klinisk stabile på andre antipsykotiske medisiner enn risperidon eller paliperidon eller klozapin i minst 4 uker før screening, basert på kliniske vurderinger OG en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore mindre enn eller lik 70 ved screeningbesøk
4. Pasienter med en kroppsmasseindeks i området 18,0 til 35,0
5. Pasienter med et skjema for informert samtykke signert av pasienten eller en juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med andre psykiske lidelser enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, ifølge DSM-IV-TR
2. Pasienter som fikk oralt risperidon eller paliperidon eller klozapin innen 14 dager før screening, eller Risperdal® Consta® innen 100 dager før screening eller paliperidonpalmitat innen 10 måneder før screening
3. Pasienter med malignt neuroleptikasyndrom eller fysisk tretthet assosiert med dehydrering eller underernæring
4. Pasienter som utgjør en betydelig risiko for et selvmordsforsøk basert på historie, etterforskers vurdering eller har svart "ja" på spørsmål 4 eller 5 for nåværende eller siste 30 dager på screeningskjemaet til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
5. Pasienter med en historie med følsomhet for akatisi og annen EPS, spesielt med tidligere bruk av risperidon eller paliperidon
6. Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus som indikert med et HbA1c-nivå større enn eller lik 7 %
7. Pasienter med en historie med eller for tiden har epilepsi- eller kramperforstyrrelser
8. Pasienter som har hatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 2 månedene før screening
9. Pasienter som brukte medisiner kjent for å være en induktor eller hemmer for CYP 2D6 innen 2 uker før screening
10. Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på risperidon eller hjelpestoffene i LY03004
11. Pasienter som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet med unntak av koffein eller nikotin de siste 6 månedene før screening
12. Pasienter med en historie med klinisk relevante hjertearytmier, kardiovaskulær sykdom, tyreotoksikose, parkinsonisme eller hemoragisk diatese
13. Pasienter som for tiden tar medisiner med primært CNS-aktiviteter som antidepressiva, humørstabilisatorer eller antikonvulsiva
14. Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving av et annet legemiddel innen 30 dager før screening
15. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller er i fertil alder uten tilstrekkelig bruk av prevensjon
16. Pasienter som har noen klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunksjon, eller annen medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, som etter utforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien