Biotilgængelighed af LY03004 og Risperdal® Consta®

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
2. Patienter skal have en DSM-IV-TR diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse baseret på Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
3. Patienter skal være klinisk stabile på andre antipsykotiske lægemidler end risperidon eller paliperidon eller clozapin i mindst 4 uger før screening, baseret på kliniske vurderinger OG en samlet positiv og negativ syndromskala (PANSS) score mindre end eller lig med 70 ved screeningsbesøg
4. Patienter med et kropsmasseindeks i området 18,0 til 35,0
5. Patienter med en formular til informeret samtykke underskrevet af patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en anden psykisk lidelse end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, ifølge DSM-IV-TR
2. Patienter, der modtog oral risperidon eller paliperidon eller clozapin inden for 14 dage før screening, eller Risperdal® Consta® inden for 100 dage før screening eller paliperidonpalmitat inden for 10 måneder før screening
3. Patienter med malignt neuroleptikasyndrom eller fysisk træthed forbundet med dehydrering eller underernæring
4. Patienter, der udgør en betydelig risiko for et selvmordsforsøg baseret på historie, efterforskerens vurdering eller har svaret "ja" til spørgsmål 4 eller 5 i nuværende eller seneste 30 dage på screeningsformularen fra Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
5. Patienter med en anamnese med følsomhed over for akatisi og anden EPS, især med tidligere brug af risperidon eller paliperidon
6. Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus som angivet ved et HbA1c-niveau større end eller lig med 7 %
7. Patienter med en historie med eller i øjeblikket har epilepsi eller kramper
8. Patienter, der har haft elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 2 måneder før screening
9. Patienter, der brugte medicin, der vides at være en inducer eller hæmmer af CYP 2D6 inden for 2 uger før screening
10. Patienter med en anamnese med allergisk reaktion over for risperidon eller hjælpestofferne i LY03004
11. Patienter, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed med undtagelse af koffein eller nikotin inden for de seneste 6 måneder før screening
12. Patienter med en anamnese med klinisk relevante hjertearytmier, kardiovaskulær sygdom, thyrotoksikose, parkinsonisme eller hæmoragisk diatese
13. Patienter, der i øjeblikket tager medicin med primært CNS-aktiviteter såsom antidepressiva, humørstabilisatorer eller antikonvulsiva
14. Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
15. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig brug af prævention
16. Patienter, som har nogen klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunktion eller anden medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigators vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen