Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY03004:n ja Risperdal® Consta®:n biologinen hyötyosuus

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Luye Pharma Group Ltd.

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus LY03004:n ja Risperdal® Consta®:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi annoksella 25 mg useiden lihaksensisäisten injektioiden jälkeen vakailla potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LY03004:n biologista hyötyosuutta Risperdal Constaan ​​verrattuna sekä LY03004:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä alustavaa tehoa toistuvilla injektioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • LY03004:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen verrattuna Risperdal® Consta®:aan annoksella 25 mg useiden lihaksensisäisten injektioiden jälkeen vakaassa tilassa;
  • Arvioida LY03004:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvien lihaksensisäisten injektioiden jälkeen
  • Arvioida LY03004:n alustava tehokkuus toistuvien lihaksensisäisten injektioiden jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • CBH Health LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Potilailla on oltava DSM-IV-TR-diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen perusteella.
  3. Potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja muilla antipsykoottisilla lääkkeillä kuin risperidonilla tai paliperidonilla tai klotsapiinilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa kliinisten arvioiden perusteella JA positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän on oltava pienempi tai yhtä suuri seulontakäynnillä
  4. Potilaat, joiden painoindeksi on välillä 18,0-35,0
  5. Potilaat, joilla on potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita mielenterveyshäiriöitä kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV-TR:n mukaan
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta risperidonia tai paliperidonia tai klotsapiinia 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai Risperdal® Constaa® 100 päivän sisällä ennen seulontaa tai paliperidonipalmitaattia 10 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma tai fyysinen väsymys, joka liittyy kuivumiseen tai aliravitsemukseen
  4. Potilaat, jotka aiheuttavat merkittävän itsemurhayrityksen riskin historian, tutkijan harkinnan perusteella tai jotka ovat vastanneet "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 kuluvan tai viimeisen 30 päivän aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulontalomakkeella
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä akatisialle ja muille EPS:ille, erityisesti risperidonin tai paliperidonin aiemman käytön yhteydessä
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1c-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 %
  7. Potilaat, joilla on ollut tai joilla on tällä hetkellä epilepsia tai kouristuksia
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  9. Potilaat, jotka käyttivät lääkettä, jonka tiedetään olevan CYP 2D6:n indusoija tai estäjä, 2 viikon aikana ennen seulontaa
  10. Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio risperidonille tai LY03004:n apuaineille
  11. Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle kofeiinia tai nikotiinia lukuun ottamatta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  12. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, sydän- ja verisuonisairauksia, tyrotoksikoosia, parkinsonismia tai hemorragista diateesia
  13. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joilla on pääasiassa keskushermostovaikutuksia, kuten masennuslääkkeitä, mielialan stabiloijia tai kouristuslääkkeitä
  14. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toisen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa
  15. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ilman riittävää ehkäisyä
  16. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö tai muu lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY03004 25 mg
5 lihaksensisäistä injektiota 25 mg 113 päivän aikana
Lääke: LY03004
ACTIVE_COMPARATOR: Risperdal® Consta® 25 mg
5 lihaksensisäistä injektiota 25 mg 113 päivän aikana
Lääke: Risperdal® Consta®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax, Tmax, LY03004:n suhteellinen biologinen hyötyosuus Risperdal® Consta® -tuotteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 113 päivää
113 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 113 päivää
113 päivää
PANSS-pistemäärän muutos LY03004:n alustavalle tehokkuudelle
Aikaikkuna: 113 päivää
113 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luye Pharma Group Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY03004 MD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa