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Biodisponibilidade de LY03004 e Risperdal® Consta®

3 de março de 2015 atualizado por: Luye Pharma Group Ltd.

Um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar a biodisponibilidade relativa de LY03004 e Risperdal® Consta® a 25 mg após múltiplas injeções intramusculares em pacientes estáveis ​​com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

Este estudo é avaliar a biodisponibilidade de LY03004 em comparação com Risperdal Consta, bem como avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de LY03004 com injeções repetidas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Avaliar a biodisponibilidade relativa de LY03004 em comparação com Risperdal® Consta® a 25 mg após múltiplas injeções intramusculares no estado estacionário;
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de LY03004 após injeções intramusculares repetidas
  • Para avaliar a eficácia preliminar de LY03004 após injeções intramusculares repetidas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • CBH Health LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
  2. Os pacientes devem ter um diagnóstico DSM-IV-TR de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base na Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Os pacientes devem estar clinicamente estáveis ​​com medicamentos antipsicóticos que não sejam risperidona, paliperidona ou clozapina por pelo menos 4 semanas antes da triagem, com base em avaliações clínicas E uma pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) menor ou igual a 70 na visita de triagem
  4. Pacientes com Índice de Massa Corporal na faixa de 18,0 a 35,0
  5. Pacientes com Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente ou representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com transtornos mentais que não esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, de acordo com o DSM-IV-TR
  2. Pacientes que receberam risperidona ou paliperidona ou clozapina oral nos 14 dias anteriores à triagem, ou Risperdal® Consta® nos 100 dias anteriores à triagem ou palmitato de paliperidona nos 10 meses anteriores à triagem
  3. Pacientes com síndrome neuroléptica maligna ou fadiga física associada a desidratação ou desnutrição
  4. Pacientes que representam um risco significativo de tentativa de suicídio com base na história, no julgamento do investigador ou responderam "sim" às perguntas 4 ou 5 nos últimos 30 dias no formulário de triagem da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Pacientes com história de sensibilidade à acatisia e outros SEP, especialmente com uso prévio de risperidona ou paliperidona
  6. Pacientes com diabetes mellitus não controlado, conforme indicado por um nível de HbA1c maior ou igual a 7%
  7. Pacientes com histórico ou atualmente com epilepsia ou distúrbios convulsivos
  8. Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 2 meses antes da triagem
  9. Pacientes que usaram medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores do CYP 2D6 nas 2 semanas anteriores à triagem
  10. Pacientes com história de reação alérgica à risperidona ou aos excipientes de LY03004
  11. Pacientes que preencheram os critérios do DSM-IV-TR para abuso ou dependência de substâncias, com exceção de cafeína ou nicotina, nos últimos 6 meses antes da triagem
  12. Pacientes com história de arritmia cardíaca clinicamente relevante, doença cardiovascular, tireotoxicose, parkinsonismo ou diátese hemorrágica
  13. Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos com atividades principalmente no SNC, como antidepressivos, estabilizadores de humor ou anticonvulsivantes
  14. Pacientes que participaram de um ensaio clínico de outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem
  15. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar sem uso adequado de contracepção
  16. Pacientes com qualquer disfunção hepática, renal e cardíaca clinicamente relevante, ou outra condição médica ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LY03004 25 mg
5 injeções intramusculares de 25 mg durante 113 dias
Medicamento: LY03004
ACTIVE_COMPARATOR: Risperdal® Consta® 25 mg
5 injeções intramusculares de 25 mg durante 113 dias
Medicamento: Risperdal® Consta®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax, Tmax, para biodisponibilidade relativa de LY03004 em comparação com Risperdal® Consta®
Prazo: 113 dias
113 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 113 dias
113 dias
A alteração da pontuação PANSS para a eficácia preliminar de LY03004
Prazo: 113 dias
113 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luye Pharma Group Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY03004 MD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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