Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność LY03004 i Risperdal® Consta®

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach oceniające względną biodostępność LY03004 i Risperdal® Consta® w dawce 25 mg po wielokrotnych wstrzyknięciach domięśniowych u stabilnych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę biodostępności LY03004 w porównaniu z Risperdal Consta, a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępnej skuteczności LY03004 przy wielokrotnych wstrzyknięciach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Aby ocenić względną biodostępność LY03004 w porównaniu z Risperdal® Consta® w dawce 25 mg po wielokrotnych wstrzyknięciach domięśniowych w stanie stacjonarnym;
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY03004 po powtarzanych wstrzyknięciach domięśniowych
  • Aby ocenić wstępną skuteczność LY03004 po wielokrotnych wstrzyknięciach domięśniowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • CBH Health LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  2. Pacjenci muszą mieć diagnozę DSM-IV-TR schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
  3. Pacjenci muszą być stabilni klinicznie na lekach przeciwpsychotycznych innych niż rysperydon, paliperydon lub klozapina przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, w oparciu o ocenę kliniczną ORAZ całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) mniejszy lub równy 70 podczas wizyty przesiewowej
  4. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała w zakresie od 18,0 do 35,0
  5. Pacjenci z formularzem świadomej zgody podpisanym przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi innymi niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne według DSM-IV-TR
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali doustnie rysperydon lub paliperydon lub klozapinę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub Risperdal® Consta® w ciągu 100 dni przed badaniem przesiewowym lub palmitynian paliperydonu w ciągu 10 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Pacjenci ze złośliwym zespołem neuroleptycznym lub zmęczeniem fizycznym związanym z odwodnieniem lub niedożywieniem
  4. Pacjenci, u których występuje znaczne ryzyko próby samobójczej na podstawie wywiadu, oceny badacza lub odpowiedzieli „tak” na pytania 4 lub 5 w ciągu ostatnich 30 dni w formularzu przesiewowym Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na akatyzję i inne EPS w wywiadzie, zwłaszcza po wcześniejszym stosowaniu rysperydonu lub paliperydonu
  6. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, na co wskazuje poziom HbA1c większy lub równy 7%
  7. Pacjenci z padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie lub obecnie
  8. Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  9. Pacjenci, którzy stosowali leki, o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami CYP 2D6 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  10. Pacjenci z reakcją alergiczną na rysperydon lub na substancje pomocnicze leku LY03004 w wywiadzie
  11. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania lub uzależnienia od substancji innych niż kofeina lub nikotyna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca, chorobami układu krążenia, tyreotoksykozą, parkinsonizmem lub skazą krwotoczną w wywiadzie
  13. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki działające głównie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju lub leki przeciwdrgawkowe
  14. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  16. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca lub innymi schorzeniami lub nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY03004 25 mg
5 wstrzyknięć domięśniowych 25 mg przez 113 dni
Lek: LY03004
ACTIVE_COMPARATOR: Risperdal® Consta® 25 mg
5 wstrzyknięć domięśniowych 25 mg przez 113 dni
Lek: Risperdal® Consta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, Tmax, dla względnej biodostępności LY03004 w porównaniu z Risperdal® Consta®
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni
Zmiana wyniku PANSS dla Wstępnej skuteczności LY03004
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY03004 MD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj