LY03004 및 Risperdal® Consta®의 생체이용률

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자
2. 환자는 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 기반으로 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-IV-TR 진단을 받아야 합니다.
3. 환자는 임상 평가 및 스크리닝 방문 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 70 이하인 스크리닝 전 최소 4주 동안 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 클로자핀 이외의 항정신병 약물에 대해 임상적으로 안정적이어야 합니다.
4. 체질량 지수가 18.0~35.0인 환자
5. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 사전 동의서가 있는 환자

제외 기준:

1. DSM-IV-TR에 따라 정신분열증 또는 분열정동 장애 이외의 정신 장애가 있는 환자
2. 스크리닝 전 14일 이내에 경구용 리스페리돈 또는 팔리페리돈 또는 클로자핀, 스크리닝 전 100일 이내에 Risperdal® Consta® 또는 스크리닝 전 10개월 이내에 팔리페리돈 팔미테이트를 투여받은 환자
3. 신경이완제 악성 증후군 또는 탈수 또는 영양실조와 관련된 신체 피로가 있는 환자
4. 병력, 조사관의 판단에 근거하여 자살 시도의 중대한 위험이 있거나 현재 또는 지난 30일 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 스크리닝 양식의 질문 4 또는 5에 "예"라고 답변한 환자
5. 정좌불능증 및 기타 EPS에 대한 민감성 병력이 있는 환자, 특히 이전에 리스페리돈 또는 팔리페리돈을 사용한 적이 있는 환자
6. HbA1c 수치가 7% 이상으로 나타나는 조절되지 않는 당뇨병 환자
7. 간질 또는 경련 장애의 병력이 있거나 현재 있는 환자
8. 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 전기경련 요법을 받은 환자
9. 스크리닝 전 2주 이내에 CYP 2D6에 대한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 사용한 환자
10. 리스페리돈 또는 LY03004 부형제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
11. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 카페인 또는 니코틴을 제외한 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 환자
12. 임상적으로 관련된 심부정맥, 심혈관 질환, 갑상선중독증, 파킨슨병 또는 출혈성 체질의 병력이 있는 환자
13. 현재 항우울제, 기분 안정제 또는 항경련제와 같이 주로 중추신경계 활동을 하는 약물을 복용 중인 환자
14. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 시험약의 임상시험에 참여한 환자
15. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않고 가임 가능성이 있는 여성 환자
16. 임상적으로 관련된 간, 신장 및 심장 기능 장애 또는 기타 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 환자로서 조사관의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있습니다.