- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02091388
Biodisponibilité de LY03004 et Risperdal® Consta®
3 mars 2015 mis à jour par: Luye Pharma Group Ltd.
Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer la biodisponibilité relative de LY03004 et de Risperdal® Consta® à 25 mg après plusieurs injections intramusculaires chez des patients stables atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
Cette étude vise à évaluer la biodisponibilité de LY03004 par rapport à Risperdal Consta ainsi qu'à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de LY03004 avec des injections répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Évaluer la biodisponibilité relative de LY03004 par rapport à Risperdal® Consta® à 25 mg après de multiples injections intramusculaires à l'état d'équilibre ;
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY03004 après des injections intramusculaires répétées
- Évaluer l'efficacité préliminaire de LY03004 suite à des injections intramusculaires répétées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International
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California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- CBH Health LLC
-
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- CRI Lifetree
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
- Les patients doivent avoir un diagnostic DSM-IV-TR de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif basé sur le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Les patients doivent être cliniquement stables sous antipsychotiques autres que la rispéridone, la palipéridone ou la clozapine pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, sur la base d'évaluations cliniques ET d'un score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) inférieur ou égal à 70 lors de la visite de dépistage
- Patients avec un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 35,0
- Patients avec un formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légalement autorisé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles mentaux autres que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, selon le DSM-IV-TR
- Patients ayant reçu de la rispéridone orale ou de la palipéridone ou de la clozapine dans les 14 jours précédant le dépistage, ou du Risperdal® Consta® dans les 100 jours précédant le dépistage ou du palmitate de palipéridone dans les 10 mois précédant le dépistage
- Patients atteints du syndrome malin des neuroleptiques ou de fatigue physique associée à la déshydratation ou à la malnutrition
- Patients qui présentent un risque important de tentative de suicide sur la base des antécédents, du jugement de l'investigateur ou qui ont répondu "oui" aux questions 4 ou 5 pendant les 30 jours actuels ou passés sur le formulaire de dépistage de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
- Patients ayant des antécédents de sensibilité à l'akathisie et à d'autres EPS, en particulier avec une utilisation antérieure de rispéridone ou de palipéridone
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé comme indiqué par un taux d'HbA1c supérieur ou égal à 7 %
- Patients ayant des antécédents ou souffrant actuellement d'épilepsie ou de troubles convulsifs
- Patients ayant reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage
- Patients ayant utilisé des médicaments connus pour être un inducteur ou un inhibiteur du CYP 2D6 dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique à la rispéridone ou aux excipients de LY03004
- Patients qui ont répondu aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus ou la dépendance à une substance à l'exception de la caféine ou de la nicotine au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque cliniquement pertinente, de maladie cardiovasculaire, de thyrotoxicose, de parkinsonisme ou de diathèse hémorragique
- Patients qui prennent actuellement des médicaments ayant principalement des activités sur le SNC, tels que des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur ou des anticonvulsivants
- Patients ayant participé à un essai clinique d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui sont en âge de procréer sans utilisation adéquate de contraception
- - Patients présentant un dysfonctionnement hépatique, rénal et cardiaque cliniquement pertinent, ou une autre condition médicale ou anomalie de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: LY03004 25mg
5 injections intramusculaires 25 mg sur 113 jours
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Risperdal® Consta® 25 mg
5 injections intramusculaires 25 mg sur 113 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cmax, Tmax, pour la biodisponibilité relative de LY03004 par rapport à Risperdal® Consta®
Délai: 113 jours
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113 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 113 jours
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113 jours
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Le changement du score PANSS pour l'efficacité préliminaire de LY03004
Délai: 113 jours
|
113 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- LY03004 MD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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