Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost LY03004 a Risperdal® Consta®

3. března 2015 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k posouzení relativní biologické dostupnosti LY03004 a Risperdal® Consta® v dávce 25 mg po vícenásobných intramuskulárních injekcích u stabilních pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Tato studie má posoudit biologickou dostupnost LY03004 ve srovnání s Risperdal Consta a také vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a předběžnou účinnost LY03004 s opakovanými injekcemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pro posouzení relativní biologické dostupnosti LY03004 ve srovnání s Risperdal® Consta® v dávce 25 mg po vícenásobných intramuskulárních injekcích v ustáleném stavu;
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY03004 po opakovaných intramuskulárních injekcích
  • Vyhodnotit předběžnou účinnost LY03004 po opakovaných intramuskulárních injekcích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • CBH Health LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let
  2. Pacienti musí mít DSM-IV-TR diagnózu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Pacienti musí být klinicky stabilní na antipsychotických lécích jiných než risperidon nebo paliperidon nebo klozapin po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem, na základě klinických hodnocení A celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) menší nebo rovné 70 při screeningové návštěvě
  4. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 až 35,0
  5. Pacienti s formulářem informovaného souhlasu podepsaným pacientem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s duševní poruchou jinou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle DSM-IV-TR
  2. Pacienti, kteří dostávali perorálně risperidon nebo paliperidon nebo klozapin během 14 dnů před screeningem, nebo Risperdal® Consta® během 100 dnů před screeningem nebo paliperidon palmitát během 10 měsíců před screeningem
  3. Pacienti s neuroleptickým maligním syndromem nebo fyzickou únavou spojenou s dehydratací nebo podvýživou
  4. Pacienti, kteří představují významné riziko pokusu o sebevraždu na základě historie, úsudku zkoušejícího nebo odpověděli „ano“ na otázky 4 nebo 5 za současných nebo posledních 30 dní na screeningovém formuláři Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Pacienti s anamnézou citlivosti na akatizii a jiné EPS, zejména při předchozím užívání risperidonu nebo paliperidonu
  6. Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus indikovaným hladinou HbA1c vyšší nebo rovnou 7 %
  7. Pacienti s anamnézou nebo v současné době trpící epilepsií nebo křečemi
  8. Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii během posledních 2 měsíců před screeningem
  9. Pacienti, kteří během 2 týdnů před screeningem užívali léky, o nichž je známo, že jsou induktory nebo inhibitory CYP 2D6
  10. Pacienti s anamnézou alergické reakce na risperidon nebo na pomocné látky LY03004
  11. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících před screeningem splnili kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek nebo závislost s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
  12. Pacienti s anamnézou klinicky relevantní srdeční arytmie, kardiovaskulárního onemocnění, tyreotoxikózy, parkinsonismu nebo hemoragické diatézy
  13. Pacienti, kteří v současné době užívají léky primárně působící na CNS, jako jsou antidepresiva, stabilizátory nálady nebo antikonvulziva
  14. Pacienti, kteří se během 30 dnů před screeningem zúčastnili klinické studie jiného hodnoceného léku
  15. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce
  16. Pacienti, kteří mají jakoukoli klinicky relevantní jaterní, renální a srdeční dysfunkci nebo jiný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY03004 25 mg
5 intramuskulárních injekcí 25 mg po dobu 113 dnů
Lék: LY03004
ACTIVE_COMPARATOR: Risperdal® Consta® 25 mg
5 intramuskulárních injekcí 25 mg po dobu 113 dnů
Lék: Risperdal® Consta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, Tmax, pro relativní biologickou dostupnost LY03004 ve srovnání s Risperdal® Consta®
Časové okno: 113 dní
113 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 113 dní
113 dní
Změna skóre PANSS pro předběžnou účinnost LY03004
Časové okno: 113 dní
113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luye Pharma Group Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY03004 MD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit