- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02091388
Biologische beschikbaarheid van LY03004 en Risperdal® Consta®
3 maart 2015 bijgewerkt door: Luye Pharma Group Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om de relatieve biologische beschikbaarheid van LY03004 en Risperdal® Consta® bij 25 mg te beoordelen na meerdere intramusculaire injecties bij stabiele patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Deze studie is bedoeld om de biologische beschikbaarheid van LY03004 te beoordelen in vergelijking met Risperdal Consta, evenals om de veiligheid en verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van LY03004 met herhaalde injecties te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om de relatieve biologische beschikbaarheid van LY03004 te beoordelen in vergelijking met Risperdal® Consta® bij 25 mg na meerdere intramusculaire injecties bij steady-state;
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY03004 na herhaalde intramusculaire injecties te evalueren
- Om de voorlopige werkzaamheid van LY03004 na herhaalde intramusculaire injecties te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Collaborative NeuroScience Network LLC
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- CBH Health LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- CRI Lifetree
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar oud
- Patiënten moeten een DSM-IV-TR-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben op basis van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Patiënten moeten klinisch stabiel zijn op andere antipsychotica dan risperidon of paliperidon of clozapine gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, op basis van klinische beoordelingen EN een positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore van minder dan of gelijk aan 70 bij het screeningsbezoek
- Patiënten met een Body Mass Index in het bereik van 18,0 tot 35,0
- Patiënten met een Informed Consent Form ondertekend door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere psychische stoornis dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, volgens de DSM-IV-TR
- Patiënten die oraal risperidon of paliperidon of clozapine kregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, of Risperdal® Consta® binnen 100 dagen voorafgaand aan de screening of paliperidonpalmitaat binnen 10 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënten met maligne neurolepticasyndroom of fysieke vermoeidheid geassocieerd met uitdroging of ondervoeding
- Patiënten die een aanzienlijk risico lopen op een zelfmoordpoging op basis van geschiedenis, het oordeel van de onderzoeker of die de vragen 4 of 5 gedurende de huidige of afgelopen 30 dagen met "ja" hebben beantwoord op het screeningformulier van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor acathisie en andere EPS, vooral bij eerder gebruik van risperidon of paliperidon
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus zoals aangegeven door een HbA1c-waarde hoger dan of gelijk aan 7%
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies of die momenteel hebben
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening elektroconvulsietherapie hebben gehad
- Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze een inductor of remmer van CYP 2D6 zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op risperidon of op de hulpstoffen van LY03004
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening voldeden aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid, met uitzondering van cafeïne of nicotine
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch relevante hartritmestoornissen, hart- en vaatziekten, thyreotoxicose, parkinsonisme of hemorragische diathese
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken met voornamelijk CZS-activiteiten, zoals antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of anticonvulsiva
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder adequaat gebruik van anticonceptie
- Patiënten met een klinisch relevante lever-, nier- en hartfunctiestoornis, of een andere medische aandoening of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: LY03004 25 mg
5 intramusculaire injecties van 25 mg gedurende 113 dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Risperdal® Consta® 25 mg
5 intramusculaire injecties van 25 mg gedurende 113 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cmax, Tmax, voor relatieve biologische beschikbaarheid van LY03004 in vergelijking met Risperdal® Consta®
Tijdsspanne: 113 dagen
|
113 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 113 dagen
|
113 dagen
|
De verandering van de PANSS-score voor de voorlopige werkzaamheid van LY03004
Tijdsspanne: 113 dagen
|
113 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- LY03004 MD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risperdal® Consta®
-
Luye Pharma Group Ltd.VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Zogenix, Inc.VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Janssen, LPVoltooid
-
Taiwan Otsuka Pharm. Co., LtdVoltooid
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumVoltooidSchizofrenieVerenigd Koninkrijk, Slovenië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Israël, Noorwegen, Zweden, Zwitserland
-
The University of Texas Health Science Center at...Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidSchizofrenie | SchizoaffectiefVerenigde Staten
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.Beëindigd
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaVoltooid
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker Hillside...BeëindigdSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Schizofreniforme stoornis | Psychotische stoornis niet anders omschrevenVerenigde Staten