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Biodisponibilidad de LY03004 y Risperdal® Consta®

3 de marzo de 2015 actualizado por: Luye Pharma Group Ltd.

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la biodisponibilidad relativa de LY03004 y Risperdal® Consta® en dosis de 25 mg luego de múltiples inyecciones intramusculares en pacientes estables con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

Este estudio es para evaluar la biodisponibilidad de LY03004 en comparación con Risperdal Consta, así como para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y la eficacia preliminar de LY03004 con inyecciones repetidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Evaluar la biodisponibilidad relativa de LY03004 en comparación con Risperdal® Consta® a 25 mg luego de múltiples inyecciones intramusculares en estado estacionario;
  • Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY03004 después de inyecciones intramusculares repetidas
  • Para evaluar la eficacia preliminar de LY03004 después de inyecciones intramusculares repetidas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • CBH Health LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico DSM-IV-TR de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  3. Los pacientes deben estar clínicamente estables con medicamentos antipsicóticos que no sean risperidona, paliperidona o clozapina durante al menos 4 semanas antes de la selección, según las evaluaciones clínicas Y una puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) inferior o igual a 70 en la visita de selección
  4. Pacientes con un índice de masa corporal en el rango de 18,0 a 35,0
  5. Pacientes con Consentimiento Informado firmado por el paciente o representante legalmente autorizado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con un trastorno mental distinto de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, según el DSM-IV-TR
  2. Pacientes que recibieron risperidona, paliperidona o clozapina por vía oral en los 14 días anteriores a la selección, o Risperdal® Consta® en los 100 días anteriores a la selección o palmitato de paliperidona en los 10 meses anteriores a la selección
  3. Pacientes con síndrome neuroléptico maligno o fatiga física asociada a deshidratación o desnutrición
  4. Pacientes que presentan un riesgo significativo de intento de suicidio según el historial, el criterio del investigador o que han respondido "sí" a las preguntas 4 o 5 durante los últimos 30 días o en el presente en el formulario de detección de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  5. Pacientes con antecedentes de sensibilidad a la acatisia y otros SEP, especialmente con uso previo de risperidona o paliperidona
  6. Pacientes con diabetes mellitus no controlada indicada por un nivel de HbA1c mayor o igual al 7%
  7. Pacientes con antecedentes o actualmente con epilepsia o trastornos convulsivos
  8. Pacientes que han recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 2 meses antes de la selección
  9. Pacientes que usaron medicamentos que se sabe que son inductores o inhibidores de CYP 2D6 dentro de las 2 semanas previas a la selección
  10. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a la risperidona o a los excipientes de LY03004
  11. Pacientes que hayan cumplido con los criterios del DSM-IV-TR para abuso o dependencia de sustancias con la excepción de cafeína o nicotina en los últimos 6 meses antes de la selección
  12. Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca clínicamente relevante, enfermedad cardiovascular, tirotoxicosis, parkinsonismo o diátesis hemorrágica
  13. Pacientes que actualmente toman medicamentos con actividades principalmente en el SNC, como antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo o anticonvulsivos.
  14. Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  15. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o están amamantando o están en edad fértil sin un uso adecuado de métodos anticonceptivos
  16. Pacientes que tengan cualquier disfunción hepática, renal o cardíaca clínicamente relevante, u otra afección médica o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY03004 25 mg
5 inyecciones intramusculares de 25 mg durante 113 días
Droga: LY03004
COMPARADOR_ACTIVO: Risperdal® Consta® 25 mg
5 inyecciones intramusculares de 25 mg durante 113 días
Droga: Risperdal® Consta®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax, Tmax, para Biodisponibilidad relativa de LY03004 en comparación con Risperdal® Consta®
Periodo de tiempo: 113 días
113 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 113 días
113 días
El cambio de la puntuación PANSS para la eficacia preliminar de LY03004
Periodo de tiempo: 113 días
113 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luye Pharma Group Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LY03004 MD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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